Välttämättömillä aminohapoilla korvatun ruokavalion metaboliset vaikutukset (AMINOB)
Tutkimus välttämättömillä aminohapoilla ja karboksyylihapoilla (EAA-AC) korvatun ruokavalion metabolisista vaikutuksista potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus
Välttämättömillä aminohappoilla (EAA) täydennettyjen vähäproteiinisten ruokavalioiden tehokkuus aminohappojen (AA) katabolian geneettisissä häiriöissä, kuten vaahterasiirappivirtsataudissa (MSUD), on laajalti tunnustettu (Blackburn PR et al. 2017). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida eroa monitieteisen kuntoutusohjelman tehokkuudessa potilailla, joilla on korkea liikalihavuus sekä tämän uuden aminohappokaavan (välttämättömät + trikarboksyylihapot - EAA-AC) täydennyksellä ja ilman sitä. Tästä syystä Piancavalloon rekrytoidaan molempien sukupuolten, 45-65-vuotiaita, korkea-asteisesta lihavuudesta kärsiviä potilaita. Ilmoittautuneille potilaille, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään, annetaan: EAA-AC-ryhmälle vähäkalorinen ja vähäproteiininen ruokavalio, johon on integroitu 4 annospussia EAA-AC-lisää päivässä; kontrolliryhmä noudattaa vähäkalorista ja vähäproteiinista ruokavaliota vain lumelääkkeen kanssa. Kahden viikon hoidon jälkeen huomioon otettavat parametrit ovat: painonpudotus; lihasmassan ylläpito/palautuminen arvioituna kehon koostumuksen muutoksilla ja toiminnallisilla testeillä (Hand grip, 6MWT tai TUG), mutta myös analysoimalla mitokondrioiden toimintaa PBMC:ssä ja kiertävässä mtDNA:ssa; glukoosikuvan ja lipidiprofiilin parantaminen.
Kuukauden kuluttua kotiuttamisesta potilaat suorittavat avohoidon impedanssitestin avulla arvioidakseen lihasmassan säilymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amelia Brunani, MD
- Puhelinnumero: 390323514232
- Sähköposti: brunani@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italia, 28921
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
Ottaa yhteyttä:
- Amelia Brunani, MD
- Puhelinnumero: 390323514232
- Sähköposti: brunani@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pisteet, joilla on liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association NYHA, luokka IV), maksakirroosi, kasvaimet, lihassairaudet tai ei-autonomiset sairaudet, neurologis-neurodegeneratiiviset sairaudet, kognitiivinen heikkeneminen, ei-menopausaaliset naiset. Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai jotka ovat saaneet lääkehoitoa painonpudotuksen vuoksi, käyttäneet vitamiini- ja aminohappovalmisteita viimeisen kolmen viikon aikana tai saavat hormonihoitoa (esim. L-tyroksiini, testosteroni).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aminohappoja
Lihavuuspotilaat, joita hoidetaan välttämättömillä aminohapoilla (EAA-AC)
|
Vähäkalorinen ja vähäproteiininen ruokavalio + 4 pussia EEA-AC-lisää päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lihavuuspotilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä
|
Vähäkalorinen ja vähäproteiininen ruokavalio + lumelääke 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Lihasmassan muutos painonpudotuksen aikana arvioituna kehon koostumuksen muutoksilla
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa painonpudotuksen aikana
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31J301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .