Metabolske effekter av en diett erstattet med essensielle aminosyrer (AMINOB)
Studie om metabolske effekter av en diett erstattet med essensielle aminosyrer og karboksylsyrer (EAA-AC) hos pasienter med alvorlig fedme
Effektiviteten av dietter med lavt proteininnhold supplert med essensielle aminosyrer (EAA)-formler ved genetiske forstyrrelser av aminosyrekatabolisme (AA), som for eksempel lønnesirupurinsykdom (MSUD), er allment anerkjent (Blackburn PR et al. 2017). Hovedmålet med denne studien er å evaluere en forskjell i effektiviteten til et tverrfaglig rehabiliteringsprogram hos pasienter med høy grad av fedme med og uten tilskudd av denne nye formelen av aminosyrer (essensielle + trikarboksylsyrer - EAA-AC). Av denne grunn vil pasienter av begge kjønn, mellom 45 og 65 år, som lider av høygradig fedme, rekrutteres i Piancavallo. De påmeldte pasientene delt tilfeldig inn i to grupper vil bli gitt: EAA-AC-gruppen en lavkalori- og lavproteindiett integrert med 4 poser med EAA-AC-tilskudd per dag; kontrollgruppen vil følge en diett med lavt kaloriinnhold og lavt protein kun med placebo. Parametrene som vurderes, etter to ukers behandling, vil være: vekttap; vedlikehold/gjenoppretting av muskelmasse vurdert gjennom endringer i kroppssammensetning og funksjonelle tester (håndgrep, 6MWT eller TUG), men også gjennom analyse av mitokondriell funksjon i PBMC og sirkulerende nivåer av mtDNA; forbedringen av glukosebildet og lipidprofilen.
1 måned etter utskrivning vil pasienter gjennomføre en poliklinisk kontroll for å evaluere vedlikehold av muskelmasse ved hjelp av impedanstesting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amelia Brunani, MD
- Telefonnummer: 390323514232
- E-post: brunani@auxologico.it
Studiesteder
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italia, 28921
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
Ta kontakt med:
- Amelia Brunani, MD
- Telefonnummer: 390323514232
- E-post: brunani@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- poeng med fedme (BMI>35kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- pkt med type 2 diabetes mellitus, nyresvikt, hjertesvikt (New York Heart Association NYHA, klasse IV), levercirrhose, neoplasmer, muskulære eller ikke-autonome patologier, nevrologisk-nevrodegenerative patologier, kognitiv tilbakegang, kvinner som ikke er i overgangsalderen. Pasienter som har gjennomgått fedmeoperasjoner de siste 12 månedene eller som har gjennomgått farmakologisk behandling for vekttap, brukt vitamin- og aminosyretilskudd de siste tre ukene, eller som er på hormonbehandling (f.eks. L-tyroksin, testosteron).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aminosyrer
Pasienter med fedme behandlet med essensielle aminosyrer (EAA-AC)
|
Lavkalori- og lavproteindiett + med 4 poser EEA-AC-tilskudd per dag i 2 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter med fedme behandlet med placebo
|
Lavkalori- og proteinfattig diett + placebo i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker etter start av intervensjon
|
Endring i muskelmasse under vekttap vurdert gjennom endringer i kroppssammensetning
|
Ved baseline og 2 uker etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker etter start av intervensjon
|
Endring i tilbakelagt distanse på 6 minutters gange under vekttap
|
Ved baseline og 2 uker etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31J301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aminosyretilskudd
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteRekruttering