Metaboliske virkninger af en diæt erstattet med essentielle aminosyrer (AMINOB)
Undersøgelse af de metaboliske virkninger af en diæt erstattet med essentielle aminosyrer og carboxylsyrer (EAA-AC) hos patienter med svær overvægt
Effektiviteten af diæter med lavt proteinindhold suppleret med essentielle aminosyrer (EAA) formler i genetiske lidelser i aminosyre (AA) katabolisme, såsom ahornsirup urin sygdom (MSUD), er bredt anerkendt (Blackburn PR et al. 2017). Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere en forskel i effektiviteten af et multidisciplinært rehabiliteringsprogram hos patienter med høj grad af fedme med og uden tilskud af denne nye formel af aminosyrer (essentielle + tricarboxylsyrer - EAA-AC). Af denne grund vil patienter af begge køn i alderen mellem 45 og 65, der lider af højgradig fedme, blive rekrutteret i Piancavallo. De indskrevne patienter, tilfældigt opdelt i to grupper, vil blive givet: EAA-AC-gruppen en diæt med lavt kalorieindhold og lavt proteinindhold integreret med 4 breve EAA-AC-tilskud pr. dag; kontrolgruppen vil kun følge en diæt med lavt kalorieindhold og lavt proteinindhold med placebo. De overvejede parametre efter to ugers behandling vil være: vægttab; vedligeholdelse/gendannelse af muskelmasse vurderet gennem ændringer i kropssammensætning og funktionelle tests (håndgreb, 6MWT eller TUG), men også gennem analyse af mitokondriel funktion i PBMC og cirkulerende niveauer af mtDNA; forbedringen af glukosebilledet og lipidprofilen.
1 måned efter udskrivelsen vil patienterne foretage en ambulant kontrol for at vurdere vedligeholdelsen af muskelmasse ved hjælp af impedanstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amelia Brunani, MD
- Telefonnummer: 390323514232
- E-mail: brunani@auxologico.it
Studiesteder
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italien, 28921
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
Kontakt:
- Amelia Brunani, MD
- Telefonnummer: 390323514232
- E-mail: brunani@auxologico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pkt med fedme (BMI>35kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- pkter med type 2 diabetes mellitus, nyresvigt, hjertesvigt (New York Heart Association NYHA, klasse IV), levercirrhose, neoplasmer, muskulære eller ikke-autonome patologier, neurologisk-neurodegenerative patologier, kognitiv tilbagegang, kvinder uden overgangsalderen. Patienter, der har gennemgået fedmekirurgi inden for de seneste 12 måneder, eller som har gennemgået farmakologisk behandling for vægttab, brugt vitamin- og aminosyretilskud inden for de sidste tre uger eller er i hormonbehandling (f. L-thyroxin, testosteron).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aminosyrer
Patienter med fedme behandlet med essentielle aminosyrer (EAA-AC)
|
Kaloriefattig og proteinfattig diæt + med 4 poser EEA-AC-tilskud om dagen i 2 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Patienter med fedme behandlet med placebo
|
Kaloriefattig og proteinfattig diæt + placebo i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger efter start af intervention
|
Ændring i muskelmasse under vægttab vurderet gennem ændringer i kropssammensætning
|
Ved baseline og 2 uger efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger efter start af intervention
|
Ændring i tilbagelagt distance på 6 minutters gang under vægttab
|
Ved baseline og 2 uger efter start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31J301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aminosyretilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
Universidad de ConcepcionAfsluttet
-
University of PaviaRekruttering
-
Monira AldhahiAfsluttetAtletisk præstationTunesien
-
World Vision USAfsluttet
-
University of Banja LukaAfsluttetType 2 diabetes mellitusBosnien-Hercegovina
-
Tsinghua UniversitySecond Affiliated Hospital of Bengbu Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInfluenzavaccine -responsKina