Метаболические эффекты диеты, замененной незаменимыми аминокислотами (AMINOB)
Исследование метаболических эффектов диеты, замененной незаменимыми аминокислотами и карбоновыми кислотами (EAA-AC), у пациентов с тяжелым ожирением
Широко признана эффективность диет с низким содержанием белка, дополненных формулами незаменимых аминокислот (EAA), при генетических нарушениях катаболизма аминокислот (AA), таких как болезнь мочи кленового сиропа (MSUD), (Blackburn PR et al. 2017). Основная цель настоящего исследования - оценить разницу в эффективности мультидисциплинарной программы реабилитации у пациентов с высокой степенью ожирения с добавлением и без добавления этой новой формулы аминокислот (незаменимые + трикарбоновые кислоты - EAA-AC). По этой причине в Пьянкавалло будут набирать пациентов обоих полов в возрасте от 45 до 65 лет, страдающих ожирением высокой степени. Зарегистрированные пациенты, случайным образом разделенные на две группы, будут получать: группа EAA-AC - низкокалорийную и низкобелковую диету, включающую 4 пакетика добавки EAA-AC в день; контрольная группа будет соблюдать низкокалорийную и низкобелковую диету только с плацебо. Рассматриваемыми параметрами после двух недель лечения будут: потеря веса; поддержание/восстановление мышечной массы оценивается посредством изменений в составе тела и функциональных тестов (ручной захват, 6MWT или TUG), а также посредством анализа митохондриальной функции в РВМС и циркулирующих уровней мтДНК; улучшение гликемической картины и липидного профиля.
Через 1 месяц после выписки пациенты проведут амбулаторное обследование для оценки сохранения мышечной массы с помощью импедансного тестирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amelia Brunani, MD
- Номер телефона: 390323514232
- Электронная почта: brunani@auxologico.it
Места учебы
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Италия, 28921
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
Контакт:
- Amelia Brunani, MD
- Номер телефона: 390323514232
- Электронная почта: brunani@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- больные с ожирением (ИМТ>35 кг/м2)
Критерий исключения:
- пациенты с сахарным диабетом 2 типа, почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация NYHA, класс IV), циррозом печени, новообразованиями, мышечной или невегетативной патологией, невролого-нейродегенеративной патологией, снижением когнитивных функций, женщины без менопаузы. Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию в течение предыдущих 12 месяцев или прошедшие фармакологическое лечение для снижения веса, употреблявшие витаминные и аминокислотные добавки в течение последних трех недель или находящиеся на гормональной терапии (например, L-тироксин, тестостерон).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аминокислоты
Пациенты с ожирением, получающие незаменимые аминокислоты (EAA-AC)
|
Низкокалорийная и низкобелковая диета + 4 пакетика добавки EEA-AC в день в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты с ожирением, получавшие плацебо
|
Низкокалорийная и низкобелковая диета + плацебо на 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели после начала вмешательства
|
Изменение мышечной массы при похудении оценивают по изменениям состава тела
|
Исходно и через 2 недели после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели после начала вмешательства
|
Изменение расстояния, проходимого за 6 минут ходьбы при похудении
|
Исходно и через 2 недели после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31J301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .