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Indagine su un protocollo per l'acqua libera

31 maggio 2025 aggiornato da: Emily Main, MS, CCC-SLP, Poudre Valley Health System
Ipotesi: l'uso di un protocollo di acqua libera (FWP) migliorerà i punteggi di soddisfazione del paziente (indice di handicap di disfagia), non aumenterà il rischio di polmonite da aspirazione/polmonite e si tradurrà in una migliore igiene orale (come valutato dalla Guida alla valutazione orale). Obiettivo: dimostrare che il miglioramento della soddisfazione del paziente e dei punteggi della qualità della vita supera i potenziali rischi derivanti dall'aspirazione di acqua naturale in un contesto di terapia intensiva; valutare qualitativamente l'implementazione di un Protocollo Acqua Libera dal punto di vista del paziente e della famiglia/caregiver; per quantificare i cambiamenti nelle pratiche di igiene orale per gli individui che seguono il Protocollo Acqua Libera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agli individui che hanno difficoltà a deglutire liquidi sottili viene comunemente impedito di ingerire acqua naturale e viene loro prescritta una dieta composta esclusivamente da liquidi addensati per prevenire rischi di soffocamento e polmonite da aspirazione. Questi liquidi addensati hanno lo scopo di ridurre l'aspirazione di secrezioni orali che trasportano agenti patogeni respiratori, la causa principale della polmonite ab ingestis. Questa restrizione rispetto all'acqua naturale (nota anche come acqua sottile) può comportare una minore soddisfazione del paziente oltre all'insoddisfazione per la consistenza e il gusto dei liquidi addensati. Tuttavia, ricerche precedenti effettuate in contesti riabilitativi ospedalieri hanno dimostrato che è possibile somministrare acqua semplice a pazienti che altrimenti necessiterebbero di liquidi addensati per prevenire la polmonite da aspirazione. Se ai pazienti a cui è stata prescritta una dieta liquida addensata viene consentito l’accesso all’acqua naturale, lo stato di idratazione può migliorare insieme ad una maggiore soddisfazione del paziente.

Questo protocollo per l'acqua libera (FWP) differisce da un protocollo contenente solo liquidi addensati in tre modi: 1) consentendo alle persone l'accesso ad acqua semplice e non addensata; 2) fornire intenzionalmente igiene orale prima dell'accesso all'acqua naturale; e 3) non consentire l'uso di acqua naturale fino a 30 minuti dopo il completamento del pasto e l'igiene orale è stata completata con l'intento di ridurre il rischio di complicanze polmonari. Sebbene molte istituzioni abbiano adattato e implementato un FWP, solo 10 studi hanno misurato le complicanze polmonari di un FWP. Tra questi, altri risultati sono riportati in modo incoerente con diverse metodologie (ad esempio, assunzione di liquidi, stato di idratazione, occorrenza di infezioni del tratto urinario, misure di soddisfazione). Sono necessarie ulteriori ricerche per dimostrare i vantaggi derivanti dal consentire acqua libera rispetto al rischio di potenziali complicanze polmonari, soprattutto in ambito di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contatto:
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brian Daily, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cordelie Witt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lucie Uncapher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brandon Petrun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus o traumi assistiti da fornitori di Trauma & Acute Care Surgery (TACS).
  • Ordini attuali per liquidi ristretti o addensati
  • Capacità di controllare le proprie vie aeree (es. accessori per le vie aeree non necessari)

Criteri di esclusione:

  • Individui fragili dal punto di vista medico, come stabilito dal medico curante, inclusa la diagnosi di sepsi, necessità di vasopressori o elevate esigenze di ossigenazione (che richiedono cannula nasale ad alto flusso, Airvo o oximask)
  • Individui che rifiutano le cure orali, hanno denti cariati o malattie dentali o hanno un'infezione orale attiva documentata
  • Individui con una condizione neurologica progressiva avanzata, cancro attivo della testa/collo o soggetti immunodepressi
  • Individui sottoposti a ordine di riposo a letto
  • Individui letargici o sedati
  • Soggetti con sospetto evento di aspirazione pre-ospedaliera e/o polmonite da aspirazione
  • Individui con febbre di origine sconosciuta
  • Soggetti con una storia di polmonite da aspirazione/polmonite ricorrente
  • Individui la cui lingua principale è una lingua per la quale i questionari non sono disponibili in un formato convalidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo/Cura standard
Assistenza standard fornita ai pazienti con ordini di liquidi addensati.
Altro: Controllo/Cura standard
L'assistenza standard sarà fornita ai pazienti con ordini di liquidi addensati. Ciò includerà l'igiene orale due volte al giorno e l'implementazione di strategie e precauzioni per la deglutizione come prescritto dal logopedista curante. Il paziente avrà a disposizione solo i fluidi addensati alla viscosità consigliata.
Sperimentale: Protocollo Acqua Libera
Assistenza standard fornita ai pazienti con ordini di liquidi addensati. Inoltre, al partecipante sarà consentito bere acqua semplice e non addensata dopo che si sono verificati quanto segue: 1) Attendere 30 minuti dopo il pasto o la somministrazione del farmaco; 2) Completare l'igiene orale secondo le istruzioni affisse accanto al letto.
Altro: Protocollo Acqua Libera
L'assunzione di acqua semplice e non addensata è consentita anche quando un paziente ha ordini di liquidi addensati. I rischi di complicanze polmonari diminuiscono con l’uso di un rigoroso regime di igiene orale e con l’assunzione programmata di acqua durante i pasti. La soddisfazione e il comfort del paziente aumentano con l'ingestione di acqua naturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di handicap della disfagia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Indagine sulla qualità della vita
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Guida alla valutazione orale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Valutazione visiva in 8 punti dell'igiene orale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Dati qualitativi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Domanda a risposta aperta per fornire una narrazione delle impressioni e della soddisfazione del paziente riguardo al mangiare e al bere
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi: polmonite da aspirazione/polmonite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Polmonite/polmonite aspirazione diagnosticata dal medico curante o in base ai seguenti criteri: Presenza di un infiltrato nuovo o in evoluzione alla radiografia del torace che soddisfi i seguenti criteri: temperatura superiore a 38,2 °C, leucocitosi superiore a 12.000 cellule/mm3 e presenza di espettorato purulento o aspirato endotracheale)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni
Volume liquido orale consumato in 24 ore
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0465

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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