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Untersuchung eines Free Water Protocol

31. Mai 2025 aktualisiert von: Emily Main, MS, CCC-SLP, Poudre Valley Health System
Hypothese: Die Verwendung eines Free Water Protocol (FWP) verbessert die Patientenzufriedenheit (Dysphagia Handicap Index), erhöht nicht das Risiko einer Aspirationspneumonie/Pneumonitis und führt zu einer verbesserten Mundhygiene (wie im Oral Assessment Guide bewertet). Ziel: Nachweis, dass die Verbesserung der Patientenzufriedenheit und der Lebensqualität die potenziellen Risiken der Aspiration von klarem Wasser in der Akutversorgung überwiegt; die Umsetzung eines Free-Water-Protokolls aus der Sicht des Patienten und der Familie/Betreuer qualitativ zu bewerten; um Änderungen der Mundhygienepraktiken für Personen zu quantifizieren, die dem Free Water Protocol unterliegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken dünnflüssiger Flüssigkeiten haben, dürfen in der Regel kein klares Wasser zu sich nehmen und erhalten eine Diät nur mit eingedickten Flüssigkeiten, um Erstickungsgefahr und Aspirationspneumonie vorzubeugen. Diese verdickten Flüssigkeiten sollen die Aspiration von Mundsekret reduzieren, das Atemwegserreger enthält, die Hauptursache für Aspirationspneumonie. Diese Einschränkung gegenüber reinem Wasser (auch als „dünnes Wasser“ bekannt) kann neben der Unzufriedenheit mit der Textur und dem Geschmack eingedickter Flüssigkeiten auch zu einer geringeren Patientenzufriedenheit führen. Frühere Untersuchungen aus stationären Rehabilitationseinrichtungen haben jedoch gezeigt, dass Patienten, die ansonsten verdickte Flüssigkeiten benötigen, klares Wasser verabreicht werden kann, um einer Aspirationspneumonie vorzubeugen. Wenn Patienten, denen eine verdickte flüssige Diät verschrieben wurde, Zugang zu klarem Wasser erhalten, kann sich der Flüssigkeitsstatus verbessern und die Patientenzufriedenheit steigt.

Dieses Free Water Protocol (FWP) unterscheidet sich von einem Protokoll, das nur auf eingedickte Flüssigkeiten beschränkt ist, in dreierlei Hinsicht: 1) es ermöglicht Einzelpersonen den Zugang zu klarem, nicht eingedicktem Wasser; 2) gezielte Mundpflege vor dem Zugang zu klarem Wasser; und 3) klares Wasser erst 30 Minuten nach Beendigung der Mahlzeit und Abschluss der Mundpflege zu sich zu nehmen, um das Risiko von Lungenkomplikationen zu verringern. Obwohl viele Institutionen ein FWP angepasst und implementiert haben, haben nur 10 Studien pulmonale Komplikationen eines FWP gemessen. Unter anderem werden andere Ergebnisse inkonsistent mit unterschiedlichen Methoden gemeldet (z. B. Flüssigkeitsaufnahme, Hydratationsstatus, Auftreten von Harnwegsinfektionen, Zufriedenheitsmessungen). Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Vorteile der Bereitstellung von freiem Wasser gegenüber dem Risiko potenzieller Lungenkomplikationen, insbesondere in der Akutversorgung, aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brian Daily, MD
        • Unterermittler:
          • Cordelie Witt, MD
        • Unterermittler:
          • Lucie Uncapher, MD
        • Unterermittler:
          • Brandon Petrun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfalldiagnose oder Traumapatienten, die von Anbietern der Trauma & Acute Care Surgery (TACS) betreut werden
  • Aktuelle Bestellungen für eingeschränkte oder eingedickte Flüssigkeiten
  • Fähigkeit, die eigenen Atemwege zu kontrollieren (d. h. Atemwegszusätze nicht erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die medizinisch anfällig sind, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, einschließlich der Diagnose einer Sepsis, eines Bedarfs an Vasopressoren oder eines hohen Sauerstoffbedarfs (erfordert eine High-Flow-Nasenkanüle, Airvo oder Oxymask)
  • Personen, die die Mundpflege verweigern, an Karies oder einer Zahnkrankheit leiden oder eine dokumentierte aktive orale Infektion haben
  • Personen mit einer fortgeschrittenen fortschreitenden neurologischen Erkrankung, aktivem Kopf-/Halskrebs oder Personen mit geschwächtem Immunsystem
  • Personen, die Bettruhe verordnet haben
  • Personen, die lethargisch oder sediert sind
  • Personen mit Verdacht auf ein präklinisches Aspirationsereignis und/oder eine Aspirationspneumonitis
  • Personen mit Fieber unbekannter Ursache
  • Personen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrender Aspirationspneumonie/Pneumonitis
  • Personen, deren Hauptsprache eine ist, für die die Fragebögen nicht in einem validierten Format verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontroll-/Standardpflege
Standardversorgung für Patienten mit Bestellungen für verdickte Flüssigkeiten.
Sonstiges: Kontroll-/Standardpflege
Patienten, die verdickte Flüssigkeiten bestellen, erhalten die Standardversorgung. Dazu gehören die Mundpflege zweimal täglich und die Umsetzung von Schluckstrategien und Vorsichtsmaßnahmen, die vom behandelnden Logopäden verordnet werden. Dem Patienten stehen nur Flüssigkeiten zur Verfügung, die auf die empfohlene Viskosität eingedickt sind.
Experimental: Freies Wasserprotokoll
Standardversorgung für Patienten mit Bestellungen für verdickte Flüssigkeiten. Darüber hinaus ist es dem Teilnehmer gestattet, klares, unverdicktes Wasser zu trinken, nachdem Folgendes stattgefunden hat: 1) 30 Minuten nach der Mahlzeit oder Medikamentenverabreichung warten; 2) Führen Sie die Mundpflege gemäß den am Krankenbett ausgehängten Anweisungen durch.
Sonstiges: Freies Wasserprotokoll
Die Einnahme von reinem, unverdicktem Wasser ist auch dann erlaubt, wenn ein Patient verdickte Flüssigkeiten bestellt hat. Das Risiko von Lungenkomplikationen wird durch eine strenge Mundpflege und eine zeitlich abgestimmte Wasseraufnahme im Zusammenhang mit den Mahlzeiten verringert. Die Zufriedenheit und der Komfort des Patienten werden durch die Einnahme von klarem Wasser erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie-Handicap-Index
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Tage
Umfrage zur Lebensqualität
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Tage
Leitfaden zur mündlichen Beurteilung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Tage
Visuelle 8-Punkte-Bewertung der Mundhygiene
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Tage
Qualitative Daten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Tage
Offene Frage, um die Eindrücke und Zufriedenheit des Patienten in Bezug auf Essen und Trinken zu schildern
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse: Aspirationspneumonie/Pneumonitis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Tage
Aspirationspneumonie/Pneumonitis, diagnostiziert durch den behandelnden Arzt oder anhand der folgenden Kriterien: Das Vorhandensein eines neuen oder sich entwickelnden Infiltrats auf dem Röntgenbild des Brustkorbs bei gleichzeitiger Erfüllung der folgenden Kriterien: Temperatur über 38,2 °C, Leukozytose über 12.000 Zellen/mm3 und Vorhandensein von eitrigem Auswurf oder endotrachealem Aspirat)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Tage
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Tage
Orales Flüssigkeitsvolumen, das in 24 Stunden verbraucht wird
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0465

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharyngeale Dysphagie

Klinische Studien zur Kontroll-/Standardpflege

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