Расследование протокола о свободной воде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Людям, которые испытывают трудности с глотанием жидких жидкостей, обычно запрещают употреблять простую воду и назначают диету, состоящую только из загущенной жидкости, чтобы предотвратить опасность удушья и аспирационной пневмонии. Эти загустевшие жидкости предназначены для уменьшения аспирации выделений ротовой полости, несущих респираторные патогены, которые являются основной причиной аспирационной пневмонии. Это ограничение использования простой воды (также известной как разбавленная вода) может привести к снижению удовлетворенности пациентов, а также к неудовлетворенности текстурой и вкусом загустевших жидкостей. Однако предыдущие исследования, проведенные в стационарных реабилитационных учреждениях, показали, что простую воду можно давать пациентам, которым в противном случае требуются загущенные жидкости, чтобы предотвратить аспирационную пневмонию. Если пациентам, которым назначена густая жидкая диета, разрешен доступ к простой воде, то статус гидратации может улучшиться вместе с повышением удовлетворенности пациентов.
Этот протокол свободной воды (FWP) отличается от протокола, использующего только загущенные жидкости, тремя способами: 1) предоставлением людям доступа к простой, незагущенной воде; 2) целенаправленный уход за полостью рта до доступа к простой воде; и 3) не давать простой воды в течение 30 минут после завершения приема пищи и завершения ухода за полостью рта с целью снижения риска легочных осложнений. Хотя многие учреждения адаптировали и внедрили FWP, только в 10 исследованиях оценивались легочные осложнения при FWP. Среди них другие исходы сообщаются непоследовательно с использованием различных методологий (например, потребление жидкости, статус гидратации, случаи инфекции мочевыводящих путей, показатели удовлетворенности). Необходимы дополнительные исследования, чтобы продемонстрировать преимущества предоставления бесплатной воды по сравнению с риском потенциальных легочных осложнений, особенно в условиях неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Main, MS
- Номер телефона: 970-624-4369
- Электронная почта: Emily.Main@uchealth.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Рекрутинг
- Medical Center of the Rockies
-
Контакт:
- Emily Main, MS
- Номер телефона: 970-624-4369
- Электронная почта: Emily.Main@uchealth.org
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Еще не набирают
- Medical Center of the Rockies
-
Контакт:
- Emily Main, MS, CCC-SLP
- Номер телефона: 970-624-4369
- Электронная почта: emily.main@uchealth.org
-
Младший исследователь:
- Brian Daily, MD
-
Младший исследователь:
- Cordelie Witt, MD
-
Младший исследователь:
- Lucie Uncapher, MD
-
Младший исследователь:
- Brandon Petrun, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инсульта или пациенты с травмами, о которых заботятся поставщики услуг травматологии и неотложной хирургии (TACS)
- Текущие заказы на ограниченные или загущенные жидкости
- Способность контролировать свои дыхательные пути (т. дополнительные приспособления для дыхательных путей не нужны)
Критерий исключения:
- Лица, которые являются слабыми с медицинской точки зрения, по мнению лечащего врача, включая диагноз сепсиса, потребность в вазопрессорах или высокие потребности в оксигенации (требующие назальной канюли с высоким потоком, Airvo или оксимаски)
- Лица, отказывающиеся от ухода за полостью рта, имеющие кариес или стоматологические заболевания или документально подтвержденную активную инфекцию полости рта.
- Лица с прогрессирующим неврологическим заболеванием, активным раком головы/шеи или лица с ослабленным иммунитетом.
- Лица, находящиеся на постельном режиме
- Лица, находящиеся в летаргическом или седативном состоянии
- Лица с подозрением на догоспитальную аспирацию и/или аспирационный пневмонит.
- Лица с лихорадкой неизвестного происхождения
- Лица с историей рецидивирующей аспирационной пневмонии/пневмонита.
- Лица, чей основной язык является языком, для которого анкеты недоступны в утвержденном формате.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль/Стандартный уход
Стандартная помощь предоставляется пациентам, которым заказаны густые жидкости.
|
Пациентам, которым заказаны густые жидкости, будет оказана стандартная помощь.
Это будет включать в себя уход за полостью рта два раза в день, а также соблюдение правил глотания и мер предосторожности, предписанных лечащим логопедом.
Пациенту будут доступны только жидкости, загустевшие до рекомендованной вязкости.
|
|
Экспериментальный: Протокол свободной воды
Стандартная помощь предоставляется пациентам, которым заказаны густые жидкости.
Кроме того, участнику будет разрешено пить простую, не загущенную воду после того, как будут выполнены следующие действия: 1) Подождите 30 минут после еды или приема лекарства; 2) Полный уход за полостью рта в соответствии с инструкциями, размещенными у постели больного.
|
Прием простой, не загущенной воды допускается даже при наличии у пациента заказа на загущенные жидкости.
Риск легочных осложнений снижается при строгом уходе за полостью рта и своевременном приеме воды во время еды.
Удовлетворенность и комфорт пациента повышаются при употреблении простой воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности при дисфагии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 дней
|
Исследование качества жизни
|
После завершения обучения в среднем 5 дней
|
|
Руководство по устному оцениванию
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 дней
|
8-балльная визуальная оценка гигиены полости рта
|
После завершения обучения в среднем 5 дней
|
|
Качественные данные
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 дней
|
Открытый вопрос, позволяющий описать впечатления пациента и его удовлетворенность едой и питьем.
|
После завершения обучения в среднем 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты: аспирационная пневмония/пневмонит.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 дней
|
Аспирационная пневмония/пневмонит, диагностированная лечащим врачом или по следующим критериям: наличие нового или развивающегося инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки при соответствии следующим критериям: температура выше 38,2˚C, лейкоцитоз более 12 000 клеток/мм3 и наличие гнойной мокроты или эндотрахеального аспирата)
|
После завершения обучения в среднем 5 дней
|
|
Потребление жидкости
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 дней
|
Объем пероральной жидкости, потребляемой за 24 часа
|
После завершения обучения в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0465
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .