A Szabadvíz Protokoll vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az egyének, akiknek nehézséget okoz a híg folyadékok lenyelése, általában megtiltják a sima víz lenyelését, és csak sűrített folyadékkal rendelkező étrendet írnak elő a fulladásveszély és az aspirációs tüdőgyulladás megelőzése érdekében. Ezek a sűrített folyadékok arra szolgálnak, hogy csökkentsék a légúti kórokozókat hordozó szájüregi váladék beszívását, ami az aspirációs tüdőgyulladás elsődleges oka. A sima víz (más néven híg víz) használatának korlátozása csökkentheti a betegek elégedettségét, valamint a sűrített folyadékok állagával és ízével való elégedetlenséget. A fekvőbeteg-rehabilitációs intézményekben végzett korábbi kutatások azonban bebizonyították, hogy sima vizet lehet adni azoknak a betegeknek, akiknek egyébként sűrített folyadékra van szükségük az aspirációs tüdőgyulladás megelőzésére. Ha a sűrített, folyékony diétát felírt betegek sima vízhez jutnak, akkor a hidratáltsági állapot javulhat a betegek elégedettsége mellett.
Ez a Free Water Protocol (FWP) három szempontból különbözik a csak sűrített folyadékokat tartalmazó protokolltól: 1) lehetővé teszi az egyének számára a sima, nem sűrített vízhez való hozzáférést; 2) céltudatos szájápolás a tiszta vízhez való hozzáférés előtt; és 3) az étkezés és a szájápolás befejezése után 30 perccel sima vizet nem engednek be a tüdőszövődmények kockázatának csökkentése érdekében. Bár sok intézmény adaptált és vezetett be FWP-t, csak 10 tanulmány mérte az FWP tüdőszövődményeit. Ezek közül más kimenetelekről számoltak be, amelyek nem konzisztensek a különböző módszerekkel (pl. folyadékbevitel, hidratáltsági állapot, húgyúti fertőzések előfordulása, elégedettségi mérések). További kutatásokra van szükség annak bizonyítására, hogy az ingyenes víz megengedésének előnyei a lehetséges tüdőszövődmények kockázatával szemben, különösen akut ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Main, MS
- Telefonszám: 970-624-4369
- E-mail: Emily.Main@uchealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Toborzás
- Medical Center of the Rockies
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Main, MS
- Telefonszám: 970-624-4369
- E-mail: Emily.Main@uchealth.org
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Még nincs toborzás
- Medical Center of the Rockies
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Main, MS, CCC-SLP
- Telefonszám: 970-624-4369
- E-mail: emily.main@uchealth.org
-
Alkutató:
- Brian Daily, MD
-
Alkutató:
- Cordelie Witt, MD
-
Alkutató:
- Lucie Uncapher, MD
-
Alkutató:
- Brandon Petrun, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke diagnózis vagy traumás betegek, akiket a Trauma & Acute Care Surgery (TACS) szolgáltatók gondoznak
- Korlátozott vagy sűrített folyadékokra vonatkozó aktuális rendelések
- A saját légút szabályozásának képessége (pl. légúti kiegészítők nem szükségesek)
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik a kezelőorvos megállapítása szerint sérülékenyek, ideértve a szepszis diagnosztizálását, a vazopresszorok szükségességét vagy a magas oxigenizációs igényt (nagy áramlású orrkanült, Airvo-t vagy oximaskot igényelnek)
- Azok a személyek, akik megtagadják a szájápolást, szuvas fogak vagy fogbetegségek, vagy dokumentált aktív szájfertőzésben szenvednek.
- Előrehaladott, progresszív neurológiai állapotú, aktív fej-nyakrákos vagy immunszupprimált egyének
- Azok a személyek, akik ágynyugalomra vannak rendelve
- Letargikus vagy szedált egyének
- Kórház előtti aspirációs esemény és/vagy aspirációs tüdőgyulladás gyanúja esetén
- Ismeretlen eredetű lázas egyének
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében visszatérő aspirációs tüdőgyulladás/tüdőgyulladás szerepel
- Azok a személyek, akiknek elsődleges nyelve az, amelyen a kérdőívek nem állnak rendelkezésre érvényesített formátumban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Control / Standard Care
Sűrített folyadékot rendelő betegek standard ellátása.
|
A sűrített folyadékot rendelő betegek normál ellátásban részesülnek.
Ez magában foglalja a napi kétszeri szájápolást, valamint a nyelési stratégiák és óvintézkedések végrehajtását a kezelő beszéd-nyelv-patológus által előírtak szerint.
Csak az ajánlott viszkozitásig sűrített folyadékok állnak a páciens rendelkezésére.
|
|
Kísérleti: Ingyenes víz protokoll
Sűrített folyadékot rendelő betegek standard ellátása.
Ezen túlmenően, a résztvevők sima, nem sűrített vizet fogyaszthatnak, miután a következők megtörténtek: 1) Várjon 30 percet étkezés vagy gyógyszer bevétele után; 2) Teljes szájápolás az ágy mellett kifüggesztett utasítások szerint.
|
Sima, nem sűrített víz fogyasztása akkor is megengedett, ha a páciens sűrített folyadékot rendel.
A tüdőszövődmények kockázatát csökkenti a szigorú szájápolási rend és az étkezésekhez kapcsolódó időzített vízfogyasztás.
A betegek elégedettsége és kényelme a sima víz elfogyasztásával nő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia Handicap Index
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Életminőség felmérés
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
|
Szóbeli értékelési útmutató
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
A szájhigiénia 8 pontos vizuális értékelése
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
|
Minőségi adatok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Nyílt végű kérdés, amely a páciens étkezéssel és ivással kapcsolatos benyomásait és elégedettségét meséli el
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások: Aspirációs tüdőgyulladás/pneumonitis
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Aspirációs tüdőgyulladás/pneumonitis, amelyet a kezelőorvos diagnosztizált, vagy a következő kritériumok alapján: Új vagy kialakuló infiltrátum jelenléte a mellkasröntgenen, miközben megfelel a következő kritériumoknak: hőmérséklet több mint 38,2 ˚C, leukocitózis több mint 12 000 sejt/mm3, és gennyes köpet vagy endotracheális aspirátum jelenléte)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
|
Folyadékbevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
24 óra alatt elfogyasztott orális folyadékmennyiség
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0465
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .