Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Szabadvíz Protokoll vizsgálata

2024. március 7. frissítette: Emily Main, MS, CCC-SLP, Poudre Valley Health System
Hipotézis: A Free Water Protocol (FWP) használata javítja a betegelégedettségi pontszámokat (Dysphagia Handicap Index), nem növeli az aspirációs tüdőgyulladás/tüdőgyulladás kockázatát, és javítja a szájhigiéniát (az Oral Assessment Guide szerint). Cél: Annak bizonyítása, hogy a betegek elégedettségének és életminőségének javulása meghaladja a tiszta víz felszívásának lehetséges kockázatait akut ellátásban; a Szabadvíz Protokoll végrehajtásának minőségi értékelése a beteg és a család/gondozók szempontjából; számszerűsíteni a Free Water Protocol hatálya alá tartozó személyek szájhigiénés gyakorlatában bekövetkezett változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Azok az egyének, akiknek nehézséget okoz a híg folyadékok lenyelése, általában megtiltják a sima víz lenyelését, és csak sűrített folyadékkal rendelkező étrendet írnak elő a fulladásveszély és az aspirációs tüdőgyulladás megelőzése érdekében. Ezek a sűrített folyadékok arra szolgálnak, hogy csökkentsék a légúti kórokozókat hordozó szájüregi váladék beszívását, ami az aspirációs tüdőgyulladás elsődleges oka. A sima víz (más néven híg víz) használatának korlátozása csökkentheti a betegek elégedettségét, valamint a sűrített folyadékok állagával és ízével való elégedetlenséget. A fekvőbeteg-rehabilitációs intézményekben végzett korábbi kutatások azonban bebizonyították, hogy sima vizet lehet adni azoknak a betegeknek, akiknek egyébként sűrített folyadékra van szükségük az aspirációs tüdőgyulladás megelőzésére. Ha a sűrített, folyékony diétát felírt betegek sima vízhez jutnak, akkor a hidratáltsági állapot javulhat a betegek elégedettsége mellett.

Ez a Free Water Protocol (FWP) három szempontból különbözik a csak sűrített folyadékokat tartalmazó protokolltól: 1) lehetővé teszi az egyének számára a sima, nem sűrített vízhez való hozzáférést; 2) céltudatos szájápolás a tiszta vízhez való hozzáférés előtt; és 3) az étkezés és a szájápolás befejezése után 30 perccel sima vizet nem engednek be a tüdőszövődmények kockázatának csökkentése érdekében. Bár sok intézmény adaptált és vezetett be FWP-t, csak 10 tanulmány mérte az FWP tüdőszövődményeit. Ezek közül más kimenetelekről számoltak be, amelyek nem konzisztensek a különböző módszerekkel (pl. folyadékbevitel, hidratáltsági állapot, húgyúti fertőzések előfordulása, elégedettségi mérések). További kutatásokra van szükség annak bizonyítására, hogy az ingyenes víz megengedésének előnyei a lehetséges tüdőszövődmények kockázatával szemben, különösen akut ellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Brian Daily, MD
        • Alkutató:
          • Cordelie Witt, MD
        • Alkutató:
          • Lucie Uncapher, MD
        • Alkutató:
          • Brandon Petrun, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stroke diagnózis vagy traumás betegek, akiket a Trauma & Acute Care Surgery (TACS) szolgáltatók gondoznak
  • Korlátozott vagy sűrített folyadékokra vonatkozó aktuális rendelések
  • A saját légút szabályozásának képessége (pl. légúti kiegészítők nem szükségesek)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik a kezelőorvos megállapítása szerint sérülékenyek, ideértve a szepszis diagnosztizálását, a vazopresszorok szükségességét vagy a magas oxigenizációs igényt (nagy áramlású orrkanült, Airvo-t vagy oximaskot igényelnek)
  • Azok a személyek, akik megtagadják a szájápolást, szuvas fogak vagy fogbetegségek, vagy dokumentált aktív szájfertőzésben szenvednek.
  • Előrehaladott, progresszív neurológiai állapotú, aktív fej-nyakrákos vagy immunszupprimált egyének
  • Azok a személyek, akik ágynyugalomra vannak rendelve
  • Letargikus vagy szedált egyének
  • Kórház előtti aspirációs esemény és/vagy aspirációs tüdőgyulladás gyanúja esetén
  • Ismeretlen eredetű lázas egyének
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében visszatérő aspirációs tüdőgyulladás/tüdőgyulladás szerepel
  • Azok a személyek, akiknek elsődleges nyelve az, amelyen a kérdőívek nem állnak rendelkezésre érvényesített formátumban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Control / Standard Care
Sűrített folyadékot rendelő betegek standard ellátása.
A sűrített folyadékot rendelő betegek normál ellátásban részesülnek. Ez magában foglalja a napi kétszeri szájápolást, valamint a nyelési stratégiák és óvintézkedések végrehajtását a kezelő beszéd-nyelv-patológus által előírtak szerint. Csak az ajánlott viszkozitásig sűrített folyadékok állnak a páciens rendelkezésére.
Kísérleti: Ingyenes víz protokoll
Sűrített folyadékot rendelő betegek standard ellátása. Ezen túlmenően, a résztvevők sima, nem sűrített vizet fogyaszthatnak, miután a következők megtörténtek: 1) Várjon 30 percet étkezés vagy gyógyszer bevétele után; 2) Teljes szájápolás az ágy mellett kifüggesztett utasítások szerint.
Sima, nem sűrített víz fogyasztása akkor is megengedett, ha a páciens sűrített folyadékot rendel. A tüdőszövődmények kockázatát csökkenti a szigorú szájápolási rend és az étkezésekhez kapcsolódó időzített vízfogyasztás. A betegek elégedettsége és kényelme a sima víz elfogyasztásával nő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysphagia Handicap Index
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Életminőség felmérés
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Szóbeli értékelési útmutató
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
A szájhigiénia 8 pontos vizuális értékelése
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Minőségi adatok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Nyílt végű kérdés, amely a páciens étkezéssel és ivással kapcsolatos benyomásait és elégedettségét meséli el
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások: Aspirációs tüdőgyulladás/pneumonitis
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Aspirációs tüdőgyulladás/pneumonitis, amelyet a kezelőorvos diagnosztizált, vagy a következő kritériumok alapján: Új vagy kialakuló infiltrátum jelenléte a mellkasröntgenen, miközben megfelel a következő kritériumoknak: hőmérséklet több mint 38,2 ˚C, leukocitózis több mint 12 000 sejt/mm3, és gennyes köpet vagy endotracheális aspirátum jelenléte)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
Folyadékbevitel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
24 óra alatt elfogyasztott orális folyadékmennyiség
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharyngealis dysphagia

Klinikai vizsgálatok a Control / Standard Care

3
Iratkozz fel