Onderzoek naar een vrijwaterprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen die moeite hebben met het doorslikken van dunne vloeistoffen mogen gewoonlijk geen gewoon water innemen en krijgen een dieet met alleen verdikte vloeistoffen voorgeschreven om verstikkingsgevaar en aspiratiepneumonie te voorkomen. Deze verdikte vloeistoffen zijn bedoeld om de aspiratie van orale secreties die ademhalingspathogenen bevatten, de voornaamste oorzaak van aspiratiepneumonie, te verminderen. Deze beperking van gewoon water (ook wel dun water genoemd) kan resulteren in een verminderde tevredenheid van de patiënt, naast ontevredenheid over de textuur en smaak van verdikte vloeistoffen. Uit eerder onderzoek in intramurale revalidatieomgevingen is echter gebleken dat gewoon water kan worden gegeven aan patiënten die anders verdikte vloeistoffen nodig hebben om aspiratiepneumonie te voorkomen. Als patiënten die een verdikt vloeibaar dieet krijgen voorgeschreven toegang krijgen tot gewoon water, kan de hydratatiestatus verbeteren en de patiënttevredenheid toenemen.
Dit Free Water Protocol (FWP) verschilt op drie manieren van een protocol voor alleen ingedikte vloeistoffen: 1) waardoor individuen toegang krijgen tot gewoon, niet-verdikt water; 2) het doelbewust verlenen van mondzorg voorafgaand aan de toegang tot gewoon water; en 3) geen gewoon water toelaten tot 30 minuten nadat de maaltijd is voltooid en de mondverzorging is voltooid, met de bedoeling het risico op longcomplicaties te verminderen. Hoewel veel instellingen een FWP hebben aangepast en geïmplementeerd, hebben slechts 10 onderzoeken de pulmonale complicaties van een FWP gemeten. Daarvan worden andere uitkomsten gerapporteerd die inconsistent zijn met verschillende methodologieën (bijvoorbeeld vochtinname, hydratatiestatus, voorkomen van urineweginfectie, tevredenheidsmetingen). Er is meer onderzoek nodig om de voordelen aan te tonen van het toestaan van gratis water ten opzichte van het risico op mogelijke longcomplicaties, vooral in een acute zorgomgeving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Main, MS
- Telefoonnummer: 970-624-4369
- E-mail: Emily.Main@uchealth.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Werving
- Medical Center of the Rockies
-
Contact:
- Emily Main, MS
- Telefoonnummer: 970-624-4369
- E-mail: Emily.Main@uchealth.org
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Nog niet aan het werven
- Medical Center of the Rockies
-
Contact:
- Emily Main, MS, CCC-SLP
- Telefoonnummer: 970-624-4369
- E-mail: emily.main@uchealth.org
-
Onderonderzoeker:
- Brian Daily, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cordelie Witt, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lucie Uncapher, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brandon Petrun, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een beroerte-diagnose of traumapatiënten die worden verzorgd door aanbieders van Trauma & Acute Care Surgery (TACS).
- Lopende bestellingen voor beperkte of ingedikte vloeistoffen
- Vermogen om hun eigen luchtwegen te controleren (bijv. luchtweghulpmiddelen niet nodig)
Uitsluitingscriteria:
- Personen die medisch kwetsbaar zijn, zoals bepaald door de behandelende arts, waaronder de diagnose van sepsis, behoefte aan vasopressoren of hoge zuurstofbehoefte (waarvoor een neuscanule met hoge doorstroming, Airvo of oximasker nodig is)
- Personen die mondzorg weigeren, rotte tanden of tandheelkundige aandoeningen hebben, of een gedocumenteerde actieve orale infectie hebben
- Personen met een gevorderde progressieve neurologische aandoening, actieve hoofd-/halskanker of mensen met immunosuppressie
- Individuen die bedrust hebben gekregen
- Individuen die lethargisch of verdoofd zijn
- Personen met een vermoeden van aspiratie vóór het ziekenhuis en/of aspiratiepneumonitis
- Personen met koorts van onbekende oorsprong
- Personen met een voorgeschiedenis van recidiverende aspiratiepneumonie/pneumonitis
- Voor personen van wie de primaire taal een taal is waarvan de vragenlijsten niet beschikbaar zijn in een gevalideerd formaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle / Standaardzorg
Standaardzorg voor patiënten met bestellingen voor ingedikte vloeistoffen.
|
Er zal standaardzorg worden verleend aan patiënten die verdikte vloeistoffen hebben besteld.
Dit omvat twee keer per dag mondzorg en de implementatie van slikstrategieën en voorzorgsmaatregelen zoals voorgeschreven door de behandelende logopedist.
Alleen vloeistoffen die zijn ingedikt tot de aanbevolen viscositeit zijn beschikbaar voor de patiënt.
|
|
Experimenteel: Gratis waterprotocol
Standaardzorg voor patiënten met bestellingen voor ingedikte vloeistoffen.
Bovendien mag de deelnemer gewoon, niet-verdikt water drinken nadat het volgende heeft plaatsgevonden: 1) Wacht 30 minuten na de maaltijd of het toedienen van medicijnen; 2) Volledige mondverzorging volgens de instructies die aan het bed hangen.
|
Inname van gewoon, niet-verdikt water is toegestaan, zelfs als een patiënt verdikte vloeistoffen heeft besteld.
Het risico op longcomplicaties wordt verminderd bij gebruik van een strikt mondverzorgingsregime en getimede inname van water tijdens de maaltijden.
De patiënttevredenheid en het comfort worden verhoogd door de inname van gewoon water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie Handicap Index
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 dagen
|
Onderzoek naar de kwaliteit van leven
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 dagen
|
|
Mondelinge beoordelingsgids
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 dagen
|
8-punts visuele beoordeling van mondhygiëne
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 dagen
|
|
Kwalitatieve data
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 dagen
|
Open vraag om een verhaal te geven over de indrukken en tevredenheid van patiënten met betrekking tot eten en drinken
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen: Aspiratiepneumonie/pneumonitis
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 dagen
|
Aspiratiepneumonie/pneumonitis gediagnosticeerd door de behandelende arts of op basis van de volgende criteria: De aanwezigheid van een nieuw of evoluerend infiltraat op een röntgenfoto van de borstkas terwijl aan de volgende criteria wordt voldaan: temperatuur hoger dan 38,2˚C, leukocytose groter dan 12.000 cellen/mm3, en aanwezigheid van purulent sputum of endotracheaal aspiraat)
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 dagen
|
|
Vloeistofinname
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 5 dagen
|
Oraal vloeistofvolume verbruikt in 24 uur
|
Via afronding van de studie gemiddeld 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0465
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .