- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06309602
Undersøkelse av en gratisvannprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som har problemer med å svelge tynne væsker, er vanligvis begrenset fra å innta rent vann og foreskriver en diett med kun fortykkede væsker for å forhindre kvelningsfare og aspirasjonspneumoni. Disse fortykkede væskene er ment å redusere aspirasjon av orale sekreter som bærer respiratoriske patogener, den primære årsaken til aspirasjonspneumoni. Denne begrensningen fra vanlig vann (også kjent som tynt vann) kan resultere i redusert pasienttilfredshet i tillegg til misnøye med teksturen og smaken til fortykkede væsker. Tidligere forskning fra rehabiliteringsmiljøer har imidlertid vist at vanlig vann kan gis til pasienter som ellers trenger fortykkede væsker for å forhindre aspirasjonspneumoni. Hvis pasienter som er foreskrevet en fortykket flytende diett får tilgang til rent vann, kan hydreringsstatus forbedres sammen med økt pasienttilfredshet.
Denne Free Water Protocol (FWP) skiller seg fra en protokoll med kun fortykkede væsker på tre måter: 1) gir enkeltpersoner tilgang til vanlig, ikke-fortykket vann; 2) målrettet gi munnpleie før tilgang til vanlig vann; og 3) ikke tillate vanlig vann før 30 minutter etter fullført måltid og munnpleie er fullført med den hensikt å redusere risikoen for lungekomplikasjoner. Selv om mange institusjoner har tilpasset og implementert en FWP, har bare 10 studier målt lungekomplikasjoner av en FWP. Blant disse rapporteres andre utfall som ikke stemmer overens med ulike metoder (f.eks. væskeinntak, hydreringsstatus, forekomster av urinveisinfeksjon, tilfredsstillelsestiltak). Mer forskning er nødvendig for å demonstrere fordelene ved å tillate gratis vann over risikoen for potensielle lungekomplikasjoner, spesielt i akuttomsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Main, MS
- Telefonnummer: 970-624-4369
- E-post: emily.main@uchealth.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
Ta kontakt med:
- Emily Main, MS, CCC-SLP
- Telefonnummer: 970-624-4369
- E-post: emily.main@uchealth.org
-
Underetterforsker:
- Brian Daily, MD
-
Underetterforsker:
- Cordelie Witt, MD
-
Underetterforsker:
- Lucie Uncapher, MD
-
Underetterforsker:
- Brandon Petrun, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagdiagnose eller traumepasienter som blir tatt hånd om av Trauma & Acute Care Surgery (TACS)-leverandører
- Gjeldende bestillinger for begrensede eller fortykkede væsker
- Evne til å kontrollere sine egne luftveier (dvs. luftveisadjunkter ikke nødvendig)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er medisinsk skjøre, som bestemt av behandlende lege, for å inkludere diagnose av sepsis, behov for vasopressorer eller høye oksygeneringsbehov (krever høyflytende nesekanyle, Airvo eller oksymaske)
- Personer som nekter munnpleie, har ødelagte tenner eller tannsykdommer, eller har en dokumentert aktiv oral infeksjon
- Personer med en avansert progressiv nevrologisk tilstand, aktiv hode-/halskreft, eller de som er immunsupprimerte
- Personer som er på sengeleieordre
- Personer som er sløve eller sederte
- Personer med mistanke om prehospital aspirasjonshendelse og/eller aspirasjonspneumonitt
- Personer med feber av ukjent opprinnelse
- Personer med en historie med tilbakevendende aspirasjonspneumoni/pneumonitt
- Personer som har et hovedspråk som spørreskjemaene ikke er tilgjengelige i et validert format
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontroll / Standard Care
Standard omsorg gitt til pasienter med ordre om fortykkede væsker.
|
Standard omsorg vil bli gitt til pasienter med ordre om fortykkede væsker.
Dette vil inkludere munnpleie to ganger daglig og implementering av svelgestrategier og forholdsregler som foreskrevet av behandlende logoped.
Kun væsker som er fortykket til anbefalt viskositet vil være tilgjengelig for pasienten.
|
Eksperimentell: Gratis vannprotokoll
Standard omsorg gitt til pasienter med ordre om fortykkede væsker.
I tillegg vil deltakeren få lov til å ha rent vann uten fortykning etter at følgende har funnet sted: 1) Vent 30 minutter etter måltid eller medisinering; 2) Fullfør munnpleie i henhold til instruksjonene ved sengekanten.
|
Inntak av vanlig, ikke-fortykket vann er tillatt selv når en pasient har ordre om fortykkede væsker.
Risikoen for lungekomplikasjoner reduseres ved bruk av et strengt munnpleieregime og tidsbestemt inntak av vann relatert til måltider.
Pasienttilfredsheten og komforten øker ved inntak av rent vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dysfagi Handicap Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Livskvalitetsundersøkelse
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Veiledning for muntlig vurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
8-punkts visuell vurdering av munnhygiene
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Kvalitative data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Åpent spørsmål for å gi en fortelling om pasientinntrykk og tilfredshet med å spise og drikke
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger: Aspirasjonspneumoni/pneumonitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Aspirasjonspneumoni/pneumonitt diagnostisert av behandlende leverandør eller av følgende kriterier: Tilstedeværelsen av et nytt eller utviklende infiltrat på røntgen av thorax mens de oppfyller følgende kriterier: temperatur høyere enn 38,2˚C, leukocytose større enn 12 000 celler/mm3, og tilstedeværelse av purulent sputum eller endotrakealt aspirat)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Væskeinntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Oralt væskevolum konsumert på 24 timer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0465
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontroll / Standard Care
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
DePaul UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAggresjon | SelvmordForente stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtHIV | GraviditetsrelatertSør-Afrika
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Utmattelse | SøvnforstyrrelserForente stater
-
University of RochesterChildren's Mercy Hospital Kansas City; Lombardi Comprehensive Cancer Center og andre samarbeidspartnereFullført
-
DePaul UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtStress, psykologisk | Overvekt og fedme | Emosjonelt stress | Overvektige ungdom | SpiseatferdForente stater
-
Queen's University, BelfastWellcome TrustFullførtMild kognitiv sviktStorbritannia
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtOvervektForente stater
-
University of MalayaFullført