Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av en gratisvannprotokoll

7. mars 2024 oppdatert av: Emily Main, MS, CCC-SLP, Poudre Valley Health System
Hypotese: Bruk av en Free Water Protocol (FWP) vil forbedre pasienttilfredshetsscore (Dysphagia Handicap Index), vil ikke øke risikoen for aspirasjonspneumoni/pneumonitt, og vil resultere i forbedret munnhygiene (som vurdert av Oral Assessment Guide). Mål: Å demonstrere at forbedring i pasienttilfredshet og livskvalitet oppveier de potensielle risikoene ved aspirasjon av rent vann i akuttomsorg; å kvalitativt vurdere implementeringen av en gratisvannsprotokoll fra pasientens og familie/omsorgspersoners synspunkter; å kvantifisere endringer i munnhygienepraksis for enkeltpersoner på Free Water Protocol.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Personer som har problemer med å svelge tynne væsker, er vanligvis begrenset fra å innta rent vann og foreskriver en diett med kun fortykkede væsker for å forhindre kvelningsfare og aspirasjonspneumoni. Disse fortykkede væskene er ment å redusere aspirasjon av orale sekreter som bærer respiratoriske patogener, den primære årsaken til aspirasjonspneumoni. Denne begrensningen fra vanlig vann (også kjent som tynt vann) kan resultere i redusert pasienttilfredshet i tillegg til misnøye med teksturen og smaken til fortykkede væsker. Tidligere forskning fra rehabiliteringsmiljøer har imidlertid vist at vanlig vann kan gis til pasienter som ellers trenger fortykkede væsker for å forhindre aspirasjonspneumoni. Hvis pasienter som er foreskrevet en fortykket flytende diett får tilgang til rent vann, kan hydreringsstatus forbedres sammen med økt pasienttilfredshet.

Denne Free Water Protocol (FWP) skiller seg fra en protokoll med kun fortykkede væsker på tre måter: 1) gir enkeltpersoner tilgang til vanlig, ikke-fortykket vann; 2) målrettet gi munnpleie før tilgang til vanlig vann; og 3) ikke tillate vanlig vann før 30 minutter etter fullført måltid og munnpleie er fullført med den hensikt å redusere risikoen for lungekomplikasjoner. Selv om mange institusjoner har tilpasset og implementert en FWP, har bare 10 studier målt lungekomplikasjoner av en FWP. Blant disse rapporteres andre utfall som ikke stemmer overens med ulike metoder (f.eks. væskeinntak, hydreringsstatus, forekomster av urinveisinfeksjon, tilfredsstillelsestiltak). Mer forskning er nødvendig for å demonstrere fordelene ved å tillate gratis vann over risikoen for potensielle lungekomplikasjoner, spesielt i akuttomsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Brian Daily, MD
        • Underetterforsker:
          • Cordelie Witt, MD
        • Underetterforsker:
          • Lucie Uncapher, MD
        • Underetterforsker:
          • Brandon Petrun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslagdiagnose eller traumepasienter som blir tatt hånd om av Trauma & Acute Care Surgery (TACS)-leverandører
  • Gjeldende bestillinger for begrensede eller fortykkede væsker
  • Evne til å kontrollere sine egne luftveier (dvs. luftveisadjunkter ikke nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er medisinsk skjøre, som bestemt av behandlende lege, for å inkludere diagnose av sepsis, behov for vasopressorer eller høye oksygeneringsbehov (krever høyflytende nesekanyle, Airvo eller oksymaske)
  • Personer som nekter munnpleie, har ødelagte tenner eller tannsykdommer, eller har en dokumentert aktiv oral infeksjon
  • Personer med en avansert progressiv nevrologisk tilstand, aktiv hode-/halskreft, eller de som er immunsupprimerte
  • Personer som er på sengeleieordre
  • Personer som er sløve eller sederte
  • Personer med mistanke om prehospital aspirasjonshendelse og/eller aspirasjonspneumonitt
  • Personer med feber av ukjent opprinnelse
  • Personer med en historie med tilbakevendende aspirasjonspneumoni/pneumonitt
  • Personer som har et hovedspråk som spørreskjemaene ikke er tilgjengelige i et validert format

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll / Standard Care
Standard omsorg gitt til pasienter med ordre om fortykkede væsker.
Standard omsorg vil bli gitt til pasienter med ordre om fortykkede væsker. Dette vil inkludere munnpleie to ganger daglig og implementering av svelgestrategier og forholdsregler som foreskrevet av behandlende logoped. Kun væsker som er fortykket til anbefalt viskositet vil være tilgjengelig for pasienten.
Eksperimentell: Gratis vannprotokoll
Standard omsorg gitt til pasienter med ordre om fortykkede væsker. I tillegg vil deltakeren få lov til å ha rent vann uten fortykning etter at følgende har funnet sted: 1) Vent 30 minutter etter måltid eller medisinering; 2) Fullfør munnpleie i henhold til instruksjonene ved sengekanten.
Inntak av vanlig, ikke-fortykket vann er tillatt selv når en pasient har ordre om fortykkede væsker. Risikoen for lungekomplikasjoner reduseres ved bruk av et strengt munnpleieregime og tidsbestemt inntak av vann relatert til måltider. Pasienttilfredsheten og komforten øker ved inntak av rent vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi Handicap Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Livskvalitetsundersøkelse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Veiledning for muntlig vurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
8-punkts visuell vurdering av munnhygiene
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Kvalitative data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Åpent spørsmål for å gi en fortelling om pasientinntrykk og tilfredshet med å spise og drikke
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger: Aspirasjonspneumoni/pneumonitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Aspirasjonspneumoni/pneumonitt diagnostisert av behandlende leverandør eller av følgende kriterier: Tilstedeværelsen av et nytt eller utviklende infiltrat på røntgen av thorax mens de oppfyller følgende kriterier: temperatur høyere enn 38,2˚C, leukocytose større enn 12 000 celler/mm3, og tilstedeværelse av purulent sputum eller endotrakealt aspirat)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Væskeinntak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
Oralt væskevolum konsumert på 24 timer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll / Standard Care

3
Abonnere