Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie protokołu dotyczącego bezpłatnej wody

31 maja 2025 zaktualizowane przez: Emily Main, MS, CCC-SLP, Poudre Valley Health System
Hipoteza: Stosowanie protokołu Free Water Protocol (FWP) poprawi wyniki zadowolenia pacjentów (wskaźnik dysfagii upośledzenia), nie zwiększy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc/zapalenia płuc i spowoduje poprawę higieny jamy ustnej (według oceny w Przewodniku oceny jamy ustnej). Cel: Wykazanie, że poprawa zadowolenia pacjentów i jakości życia przewyższa potencjalne ryzyko aspiracji czystej wody w warunkach intensywnej opieki; jakościowa ocena wdrożenia Protokołu dotyczącego bezpłatnej wody z punktu widzenia pacjenta i rodziny/opiekunów; w celu ilościowego określenia zmian w praktykach higieny jamy ustnej w przypadku osób objętych Protokołem Wolnej Wody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobom, które mają trudności z połykaniem rzadkich płynów, często zabrania się spożywania zwykłej wody i zaleca się dietę zawierającą wyłącznie zagęszczone płyny, aby zapobiec ryzyku zadławienia i zachłystowego zapalenia płuc. Te zagęszczone płyny mają na celu ograniczenie aspiracji wydzieliny z jamy ustnej przenoszącej patogeny układu oddechowego, główną przyczynę zachłystowego zapalenia płuc. To ograniczenie stosowania zwykłej wody (znanej również jako woda rzadka) może skutkować obniżonym zadowoleniem pacjenta, a także niezadowoleniem z tekstury i smaku zagęszczonych płynów. Jednakże wcześniejsze badania przeprowadzone w placówkach rehabilitacyjnych wykazały, że pacjentom, którzy w innym przypadku wymagają zagęszczonych płynów, można podawać zwykłą wodę, aby zapobiec zachłystowemu zapaleniu płuc. Jeśli pacjentom, którym przepisano zagęszczoną płynną dietę, zapewni się dostęp do zwykłej wody, stan nawodnienia może się poprawić wraz ze wzrostem zadowolenia pacjenta.

Niniejszy Protokół dotyczący wolnej wody (FWP) różni się od protokołu dotyczącego wyłącznie zagęszczonych cieczy pod trzema względami: 1) umożliwienie jednostkom dostępu do zwykłej, niezagęszczonej wody; 2) celowe zapewnienie higieny jamy ustnej przed dostępem do czystej wody; oraz 3) nie picie czystej wody przez 30 minut po zakończeniu posiłku i zakończeniu pielęgnacji jamy ustnej, mając na celu zmniejszenie ryzyka powikłań płucnych. Chociaż wiele instytucji przystosowało i wdrożyło FWP, tylko w 10 badaniach oceniano powikłania płucne związane z FWP. Wśród nich inne wyniki są zgłaszane niezgodnie z różnymi metodami (np. spożycie płynów, stan nawodnienia, występowanie infekcji dróg moczowych, pomiary satysfakcji). Konieczne są dalsze badania, aby wykazać korzyści wynikające z umożliwienia swobodnej wody w stosunku do ryzyka potencjalnych powikłań płucnych, zwłaszcza w warunkach ostrej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Brian Daily, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cordelie Witt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lucie Uncapher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brandon Petrun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka udarów lub pacjenci po urazach objęci opieką specjalistów z zakresu chirurgii urazowej i ostrej opieki (TACS).
  • Aktualne zamówienia na płyny zastrzeżone lub zagęszczone
  • Możliwość kontrolowania własnych dróg oddechowych (tj. środki wspomagające drogi oddechowe nie są potrzebne)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są delikatne pod względem medycznym, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, w tym rozpoznaniem posocznicy, koniecznością stosowania leków wazopresyjnych lub wysokimi potrzebami utlenowania (wymagającymi kaniuli nosowej o wysokim przepływie, Airvo lub oksymaski)
  • Osoby, które odmawiają leczenia jamy ustnej, mają próchnicę lub chorobę zębów lub mają udokumentowaną aktywną infekcję jamy ustnej
  • Osoby z zaawansowanym postępującym schorzeniem neurologicznym, aktywnym rakiem głowy/szyi lub osoby z obniżoną odpornością
  • Osoby posiadające nakaz leżenia w łóżku
  • Osoby ospałe lub poddane sedacji
  • Osoby, u których podejrzewa się przedszpitalne zdarzenie aspiracyjne i/lub zachłystowe zapalenie płuc
  • Osoby z gorączką niewiadomego pochodzenia
  • Osoby z nawracającym zachłystowym zapaleniem płuc/zapaleniem płuc w wywiadzie
  • Dla osób, których językiem podstawowym jest język, w którym kwestionariusze nie są dostępne w zatwierdzonym formacie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola / Opieka standardowa
Standardowa opieka zapewniona pacjentom z zamówieniem na płyny zagęszczone.
Inny: Kontrola / Opieka standardowa
Pacjenci z zamówieniem na płyny zagęszczone zostaną objęci standardową opieką. Obejmuje to higienę jamy ustnej dwa razy dziennie oraz wdrożenie strategii połykania i środków ostrożności zalecanych przez logopedę prowadzącego leczenie. Pacjentowi dostępne będą wyłącznie płyny zagęszczone do zalecanej lepkości.
Eksperymentalny: Protokół bezpłatnej wody
Standardowa opieka zapewniona pacjentom z zamówieniem na płyny zagęszczone. Dodatkowo uczestnik będzie mógł wypić zwykłą, niezagęszczoną wodę po wykonaniu następujących czynności: 1) Odczekaj 30 minut po posiłku lub podaniu leków; 2) Kompletna pielęgnacja jamy ustnej zgodnie z instrukcją umieszczoną przy łóżku pacjenta.
Inny: Protokół bezpłatnej wody
Spożywanie czystej, niezagęszczonej wody jest dozwolone nawet wtedy, gdy pacjent zamówił płyny zagęszczone. Ryzyko powikłań płucnych zmniejsza się poprzez przestrzeganie ścisłej higieny jamy ustnej i spożywanie wody w określonych porach w trakcie posiłków. Zadowolenie i komfort pacjenta wzrasta po spożyciu czystej wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks upośledzenia dysfagii
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 dni
Badanie jakości życia
Do zakończenia badania, średnio 5 dni
Przewodnik po ocenie ustnej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 dni
8-punktowa wizualna ocena higieny jamy ustnej
Do zakończenia badania, średnio 5 dni
Dane jakościowe
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 dni
Pytanie otwarte mające na celu przedstawienie wrażeń i zadowolenia pacjenta z jedzenia i picia
Do zakończenia badania, średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane: Zachłystowe zapalenie płuc/zapalenie płuc
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 dni
Zachłystowe zapalenie płuc/zapalenie płuc zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego lub na podstawie następujących kryteriów: obecność nowego lub rozwijającego się nacieku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej przy spełnieniu następujących kryteriów: temperatura powyżej 38,2˚C, leukocytoza powyżej 12 000 komórek/mm3 oraz obecność ropnej plwociny lub aspiratu z tchawicy)
Do zakończenia badania, średnio 5 dni
Spożycie płynu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 5 dni
Doustna objętość płynu spożyta w ciągu 24 godzin
Do zakończenia badania, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0465

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia ustno-gardłowa

Badania kliniczne na Kontrola / Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj