- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06309602
자유수 프로토콜 조사
연구 개요
상세 설명
묽은 액체를 삼키는 데 어려움이 있는 개인은 일반적으로 일반 물 섭취를 제한하고 질식 위험과 흡인성 폐렴을 예방하기 위해 걸쭉한 액체만 섭취하는 식단을 처방합니다. 이러한 걸쭉한 액체는 흡인성 폐렴의 주요 원인인 호흡기 병원균을 운반하는 구강 분비물의 흡인을 줄이기 위한 것입니다. 일반 물(묽은 물이라고도 함)에 대한 이러한 제한은 걸쭉한 액체의 질감과 맛에 대한 불만족 외에도 환자 만족도를 낮출 수 있습니다. 그러나 입원 환자 재활 환경의 이전 연구에 따르면 흡인성 폐렴을 예방하기 위해 걸쭉한 액체가 필요한 환자에게 일반 물을 제공할 수 있음이 입증되었습니다. 농축된 유동식을 처방받은 환자가 일반 물을 섭취할 수 있도록 허용하면 수분 공급 상태가 개선되어 환자 만족도가 높아질 수 있습니다.
이 자유수 프로토콜(FWP)은 다음 세 가지 면에서 농축 액체 전용 프로토콜과 다릅니다. 1) 개인이 농축되지 않은 일반 물에 접근할 수 있도록 허용합니다. 2) 일반 물에 접근하기 전에 의도적으로 구강 관리를 제공합니다. 3) 폐합병증의 위험을 줄이기 위해 식사 완료 후 30분 및 구강 관리가 완료될 때까지 일반 물을 마시지 마십시오. 많은 기관에서 FWP를 채택하고 시행했지만 FWP의 폐 합병증을 측정한 연구는 10개에 불과합니다. 그 중에서도 다른 결과는 다양한 방법론(예: 수분 섭취, 수분 공급 상태, 요로 감염 발생, 만족도 측정)과 일관되지 않게 보고됩니다. 특히 급성 치료 환경에서 잠재적인 폐 합병증 위험에 비해 자유수 허용의 이점을 입증하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Main, MS
- 전화번호: 970-624-4369
- 이메일: emily.main@uchealth.org
연구 장소
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
연락하다:
- Emily Main, MS, CCC-SLP
- 전화번호: 970-624-4369
- 이메일: emily.main@uchealth.org
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부수사관:
- Brian Daily, MD
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부수사관:
- Cordelie Witt, MD
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부수사관:
- Lucie Uncapher, MD
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부수사관:
- Brandon Petrun, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단 또는 외상 및 급성 치료 수술(TACS) 제공자가 치료하는 외상 환자
- 제한되거나 농축된 액체에 대한 현재 주문
- 자신의 기도를 조절하는 능력(예: 기도 부속물은 필요하지 않음)
제외 기준:
- 패혈증 진단, 혈관수축제의 필요성 또는 높은 산소 공급 필요성(고유량 비강 캐뉼라, Airvo 또는 옥시마스크 필요)을 포함하도록 담당 의사의 판단에 따라 의학적으로 허약한 개인
- 구강 관리를 거부하거나, 충치 또는 치과 질환이 있거나, 활동성 구강 감염이 있는 것으로 기록된 개인
- 진행성 신경질환, 활동성 두경부암 환자, 면역억제 환자
- 침상 안정 명령을 받은 개인
- 무기력하거나 진정된 사람
- 병원 전 흡인 사건 및/또는 흡인성 폐렴이 의심되는 개인
- 원인을 알 수 없는 발열이 있는 사람
- 재발성 흡인성 폐렴/폐렴의 병력이 있는 자
- 기본 언어가 검증된 형식으로 제공되지 않는 설문지를 사용하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어 / 표준 관리
농축액을 주문한 환자에게 표준 진료가 제공됩니다.
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농축된 액체를 주문한 환자에게는 표준 치료가 제공됩니다.
여기에는 하루 2회 구강 관리, 담당 언어 병리학자가 처방한 삼킴 전략 및 주의 사항 시행이 포함됩니다.
권장 점도까지 농축된 수액만 환자에게 제공됩니다.
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실험적: 무료 물 프로토콜
농축액을 주문한 환자에게 표준 진료가 제공됩니다.
또한 참가자는 다음 사항이 발생한 후에 걸쭉하지 않은 일반 물을 마실 수 있습니다. 1) 식사 또는 약물 투여 후 30분 동안 기다립니다. 2) 침상 옆에 게시된 지침에 따라 구강 관리를 완료하십시오.
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환자가 걸쭉한 액체를 주문한 경우에도 걸쭉하지 않은 일반 물 섭취가 허용됩니다.
엄격한 구강 관리 요법을 사용하고 식사와 관련된 물을 적시에 섭취하면 폐 합병증의 위험이 감소됩니다.
일반 물을 섭취하면 환자의 만족도와 편안함이 높아집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연하곤란 핸디캡 지수
기간: 연구 완료를 통해 평균 5일
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삶의 질 조사
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연구 완료를 통해 평균 5일
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구술 평가 가이드
기간: 연구 완료를 통해 평균 5일
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구강 위생에 대한 8점 육안 평가
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연구 완료를 통해 평균 5일
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정성적 데이터
기간: 연구 완료를 통해 평균 5일
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먹고 마시는 것에 대한 환자의 인상과 만족도에 대한 서술을 제공하기 위한 개방형 질문
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연구 완료를 통해 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응: 흡인성 폐렴/폐렴
기간: 연구 완료를 통해 평균 5일
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치료 제공자 또는 다음 기준에 따라 진단된 흡인성 폐렴/폐렴: 흉부 엑스레이에서 새로운 또는 진행 중인 침윤이 존재하며 다음 기준을 충족함: 온도 38.2˚C 이상, 백혈구 증가증 12,000개/mm3 이상, 화농성 가래 또는 기관내 흡인이 있는 경우)
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연구 완료를 통해 평균 5일
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액체 섭취
기간: 연구 완료를 통해 평균 5일
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24시간 동안 섭취한 경구 액량
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연구 완료를 통해 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제어 / 표준 관리에 대한 임상 시험
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