Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování protokolu o volné vodě

31. května 2025 aktualizováno: Emily Main, MS, CCC-SLP, Poudre Valley Health System
Hypotéza: Použití protokolu o volné vodě (FWP) zlepší skóre spokojenosti pacientů (Dysphagia Handicap Index), nezvýší riziko aspirační pneumonie/pneumonitidy a povede ke zlepšení ústní hygieny (podle hodnocení Oral Assessment Guide). Cíl: Prokázat, že zlepšení skóre spokojenosti pacientů a kvality života převažuje nad potenciálními riziky aspirace čisté vody v prostředí akutní péče; kvalitativně posoudit implementaci Protokolu o volné vodě z pohledu pacienta a rodiny/pečovatelů; kvantifikovat změny v praxi ústní hygieny u jednotlivců na protokolu o volné vodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedincům, kteří mají potíže s polykáním řídkých tekutin, je běžně zakázáno požívat čistou vodu a je jim předepsána pouze zahuštěná tekutá dieta, aby se zabránilo nebezpečí udušení a aspirační pneumonii. Tyto zahuštěné kapaliny jsou určeny ke snížení aspirace orálních sekretů nesoucích respirační patogeny, primární příčiny aspirační pneumonie. Toto omezení čisté vody (také známé jako řídká voda) může mít za následek sníženou spokojenost pacientů kromě nespokojenosti s texturou a chutí zahuštěných tekutin. Předchozí výzkum z ústavních rehabilitačních zařízení však ukázal, že pacientům, kteří jinak potřebují zahuštěné tekutiny, aby se zabránilo aspirační pneumonii, lze podat čistou vodu. Pokud mají pacienti předepsanou zahuštěnou tekutou dietu přístup k čisté vodě, může se stav hydratace zlepšit spolu se zvýšenou spokojeností pacientů.

Tento protokol o volné vodě (FWP) se liší od protokolu pouze pro zahuštěné kapaliny ve třech směrech: 1) umožňuje jednotlivcům přístup k čisté, nezahuštěné vodě; 2) cílené poskytování péče o ústní dutinu před přístupem k čisté vodě; a 3) nepovolení čisté vody do 30 minut po dokončení jídla a ústní péče s úmyslem snížit riziko plicních komplikací. Ačkoli mnoho institucí upravilo a zavedlo FWP, pouze 10 studií měřilo plicní komplikace FWP. Mezi nimi jsou další výsledky uváděny v rozporu s různými metodikami (např. příjem tekutin, stav hydratace, výskyt infekce močových cest, měření spokojenosti). Je zapotřebí více výzkumu, aby se prokázaly výhody umožnění volné vody nad rizikem potenciálních plicních komplikací, zejména v prostředí akutní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Center of the Rockies
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Daily, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cordelie Witt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucie Uncapher, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brandon Petrun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mrtvice nebo pacientů s traumatem v péči poskytovatelů chirurgie traumatu a akutní péče (TACS)
  • Aktuální objednávky omezených nebo zahuštěných kapalin
  • Schopnost ovládat vlastní dýchací cesty (tj. doplňky dýchacích cest nejsou potřeba)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou z lékařského hlediska křehcí, jak určí ošetřující lékař, zahrnují diagnózu sepse, potřebu vazopresorů nebo potřebu vysoké oxygenace (vyžadující vysokoprůtokovou nosní kanylu, Airvo nebo oximasku)
  • Jedinci, kteří odmítají péči o dutinu ústní, mají zkažené zuby nebo zubní onemocnění nebo mají zdokumentovanou aktivní orální infekci
  • Jedinci s pokročilým progresivním neurologickým stavem, aktivní rakovinou hlavy/krku nebo ti, kteří jsou imunosuprimováni
  • Jednotlivci, kteří jsou nařízeni na lůžko
  • Jedinci, kteří jsou letargičtí nebo sedativní
  • Jedinci s podezřením na přednemocniční aspirační příhodu a/nebo aspirační pneumonitidu
  • Jedinci s horečkou neznámého původu
  • Jedinci s anamnézou rekurentní aspirační pneumonie/pneumonitidy
  • Jednotlivci, jejichž primárním jazykem je ten, že dotazníky nejsou k dispozici v ověřeném formátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola / Standardní péče
Standardní péče o pacienty s objednávkami zahuštěných tekutin.
Jiný: Kontrola / Standardní péče
Standardní péče bude věnována pacientům s objednávkami zahuštěných tekutin. To bude zahrnovat péči o dutinu ústní dvakrát denně a provádění polykacích strategií a preventivních opatření předepsaných ošetřujícím patologem řeči. Pacientovi budou k dispozici pouze tekutiny zahuštěné na doporučenou viskozitu.
Experimentální: Volný protokol o vodě
Standardní péče o pacienty s objednávkami zahuštěných tekutin. Účastník bude mít navíc povolenou čistou, nezahuštěnou vodu poté, co se uskuteční následující: 1) Počkejte 30 minut po jídle nebo podání léků; 2) Kompletní péči o ústní dutinu podle pokynů vyvěšených u lůžka.
Jiný: Volný protokol o vodě
Příjem obyčejné nezahuštěné vody je povolen, i když má pacient objednávky zahuštěných tekutin. Rizika plicních komplikací se snižují použitím přísného režimu péče o dutinu ústní a načasovaného příjmu vody souvisejícího s jídlem. Spokojenost a pohodlí pacienta se zvyšuje požitím čisté vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index handicapu dysfagie
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
Průzkum kvality života
Do ukončení studia v průměru 5 dní
Průvodce ústním hodnocením
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
8bodové vizuální hodnocení ústní hygieny
Do ukončení studia v průměru 5 dní
Kvalitativní údaje
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
Otevřená otázka, která má poskytnout vyprávění o dojmech pacienta a spokojenosti s jídlem a pitím
Do ukončení studia v průměru 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky: Aspirační pneumonie/pneumonitida
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
Aspirační pneumonie/pneumonitida diagnostikovaná ošetřujícím poskytovatelem nebo podle následujících kritérií: Přítomnost nového nebo vyvíjejícího se infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku při splnění následujících kritérií: teplota vyšší než 38,2˚C, leukocytóza vyšší než 12 000 buněk/mm3 a přítomnost hnisavého sputa nebo endotracheálního aspirátu)
Do ukončení studia v průměru 5 dní
Příjem tekutin
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
Objem perorální tekutiny spotřebovaný za 24 hodin
Do ukončení studia v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poudre Valley Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0465

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola / Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit