骨上欠損に対するヒアルロン酸とポリヌクレオチド
2026年7月1日 更新者：Queen Mary University of London
ヒアルロン酸およびポリヌクレオチドで治療した歯周骨上欠損の治癒の特徴付け
このパイロット研究の目標は、アクセス フラップ単独、またはヒアルロン酸とポリデオキシリボヌクレオチド ゲルの併用製剤による骨上欠損の治療に関連した初期の創傷治癒分子事象と血管新生パターンを説明することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは並行グループのパイロット研究であり、最低 4 か月にわたって 7 回の訪問で構成されることを目的としています。
骨上欠損を呈する最大24人の歯周炎患者が、バーツ歯科研究所および英国ロンドンのクイーンメアリー大学ロンドン医科歯科大学院の口腔臨床研究センター（COCR）で募集される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miljana Bacevic
- 電話番号：+442078823063
- メール：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- 電話番号：+442078823063
- メール：e.calciolari@qmul.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、E1 2AD
- 募集
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
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コンタクト：
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- メール：e.calciolari@qmul.ac.uk
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コンタクト：
- Miljana Bacevic
- 電話番号：+44(0)207 882 6348
- メール：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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London、イギリス、E1 1BB
- 募集
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
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コンタクト：
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- メール：e.calciolari@qmul.ac.uk
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コンタクト：
- Miljana Bacevic
- 電話番号：+44(0)207 882 6348
- メール：BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身的に健康な18歳以上の男性および女性
- ステージ III または IV の歯周炎 (Papapanou, Sanz et al. 2018)
- 骨上の歯周欠損（すなわち、ポケットの基部が歯槽頂に対して歯冠側に位置し、主に水平方向の組織破壊パターンを特徴とする欠損）の存在が臨床的およびX線写真的に確認され、隣接する少なくとも2つ、最大4つである。非外科的歯周治療（NSPT）後のプロービングポケット深さ（PPD）> 5 mm の歯。 4 本を超える隣接する歯が上記の臨床的および X 線撮影上の状態を示した場合、歯周付着の全体的な最大の損失を示す 4 つの隣接する歯が含まれました。 親知らずと第二大臼歯は研究対象外となります。
欠損が骨内コンポーネントに存在する場合、これは 2 mm 以下である必要があります。
- 過去 4 か月以内に完了した非外科的歯周治療 (ステップ 1 および 2)
- 口内出血スコア（FMBS）および口内プラークスコア（FMPS）≤20%
除外基準:
- 可動性III度の歯
- グレード 2 以上の分岐部の関与を伴う多根歯
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上)
- 未治療の虫歯、歯内病変、手術に伴う歯の膿瘍
- 研究のために選択された領域で以前に歯周手術を受けたことがある
- 侵襲的歯科処置の前に予防的抗生物質の適用を必要とする症状の病歴（僧帽弁逸脱、人工心臓など）
- ベースライン検査の前の 1 か月間での抗生物質または抗凝固療法。
- アルコールまたは薬物乱用歴
- コントロールされていない糖尿病、肝臓病、腎臓病、または歯周病の状態に悪影響を与える可能性のあるその他の重篤な病状を含む病歴
- 骨代謝や血栓形成に重大な影響を与える可能性のある薬剤による治療中（例、抗凝固薬、長期コルチコステロイド、ビスホスホネート、免疫抑制薬）
- 自己申告による妊娠または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
歯周アクセス フラップ (AF) + ヒアルロン酸とポリデオキシリボヌクレオチド (PNHA) の複合製剤
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単純化された乳頭保存皮弁（SPPF）などの保存的アクセス皮弁が実行されます。
PNHA ゲルを歯根表面と骨上欠損に配置し、続いて 5-0 縫合糸を使用して歯間乳頭と粘膜骨膜弁を張力のない一次閉鎖を行います。
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アクティブコンパレータ：コントロール
歯周アクセスフラップ (AF)
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単純化された乳頭保存皮弁（SPPF）などの保存的アクセス皮弁が実行されます。
5-0 縫合糸による歯間乳頭と粘膜骨膜弁の張力のない一次閉鎖により皮弁を縫合する前に、ゲルは配置されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GCF による初期の創傷治癒分子イベント
時間枠：ベースライン、手術後 1、4、7、15 日、および 3 か月後、手術に関与した 1 本の歯の最も深い部位から
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歯肉溝液 (GCF) バイオマーカーを通じて、初期の創傷治癒の分子イベントを特徴づけます。
特に、骨芽細胞前駆体の動員、炎症免疫反応、細胞外マトリックスの組織化、細胞接着、酸化ストレスおよび血管新生に関与する特定のバイオマーカーの発現。
マルチプレックスイムノアッセイを使用して、TNF αを含むがこれに限定されない特定のシグナル伝達経路の発現に焦点を当て、初期の歯周創傷治癒に関与する生物学的プロセスおよびPNHAの作用機序に関するGCFサンプル中の複数のタンパク質の発現を同時に評価します。 、NF-カッパB、IL-17、TGF-ベータ、VEGF、HIF-1、ケモカインおよびWntシグナル伝達経路。
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ベースライン、手術後 1、4、7、15 日、および 3 か月後、手術に関与した 1 本の歯の最も深い部位から
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骨上欠損をAFで治療した場合の初期の歯肉組織の血管新生パターン（PNHAとの併用または非併用）
時間枠：手術前、手術完了直後、1日目、4日目、7日目、15日目、3か月後
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手術部位の血流変化はレーザースペックルコントラストイメージング（LSCI）で評価されます。
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手術前、手術完了直後、1日目、4日目、7日目、15日目、3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術に関係する歯の歯周パラメータと歯周炎症表面積（PISA）
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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PISA は、出血ポケット上皮の表面積を平方ミリメートルで反映します。
PISA は、従来の臨床愛着レベル (CAL)、景気後退 (REC)、および検査時出血 (BOP) の測定値を使用して計算されます。
PISA は炎症を起こした歯周組織の量を定量化し、それによって歯周炎によってもたらされる炎症負荷を定量化します。
数値が高いほど、歯周組織の炎症が大きくなります。
歯周炎症表面積 (PISA) は、歯列全体に対するプロービング時出血 (BOP) 陽性部位の PPD の合計であり、日常的な歯周図を使用して簡単に計算できます。
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ベースラインと手術後 3 か月
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プロービングポケット深さ (PPD)
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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PPD は、ノースカロライナ大学 (UNC-15) の歯周プローブを使用して、歯/インプラントあたり 6 か所 (すなわち、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、および遠心舌側) で mm 単位で測定されます。
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ベースラインと手術後 3 か月
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歯肉退縮（REC）
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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REC は、ノースカロライナ大学 (UNC-15) の歯周プローブを使用して、歯/インプラントあたり 6 か所 (すなわち、近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、および遠心舌側) で mm 単位で測定されます。
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ベースラインと手術後 3 か月
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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CAL は、PPD と REC の値 (mm) を考慮して計算されます。
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ベースラインと手術後 3 か月
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化膿
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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化膿は総表面のパーセンテージ（歯/インプラントごとに 6 つの側面）として記録され、歯周プロービング後の化膿の存在が明らかになります。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (化膿が存在する場合は 1、化膿が存在しない場合は 0)。
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ベースラインと手術後 3 か月
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歯肉の表現型
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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手術に関係する歯の歯肉の表現型は、歯肉組織を通して歯周プローブを観察したときに、薄い（≤1.0 mm）または厚い（>1 mm）と定義されます。
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ベースラインと手術後 3 か月
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角化組織 (KT)
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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角質化した組織の幅は、粘膜歯肉接合部から遊離歯肉縁まで測定する歯周プローブを使用して mm 単位で評価されます。
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ベースラインと手術後 3 か月
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口内プラークスコア (FMPS)
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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FMPS は総表面 (歯/インプラントあたり 6 部位) のパーセンテージとして記録され、プラークの存在が明らかになります。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (プラークが存在する場合は 1、プラークが存在しない場合は 0)。
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ベースラインと手術後 3 か月
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口内出血スコア (FMBS)
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
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FMBS は総表面のパーセンテージ (歯/インプラントごとに 6 つの側面) として記録され、歯周プロービング後 10 ～ 30 秒以内の出血の存在が明らかになります。
バイナリ スコアが各表面に割り当てられます (出血がある場合は 1、出血がない場合は 0)。
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ベースラインと手術後 3 か月
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早期治癒指数 (EHI)
時間枠：外科的介入後 1、4、7、15 日目
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手術創は次のように等級分けされます。
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外科的介入後 1、4、7、15 日目
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歯肉の形態計測的変化
時間枠：手術後 1、4、7、15 日、および 3 か月後のベースライン訪問
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口腔内 3D スキャナーは、治癒の初期段階での軟組織の輪郭の変化を捕捉および監視するために使用されます。
ベースラインからその後のフォローアップまでの一連の減算画像により、腫れの領域と大きさ、形状と体積の変化を正確に特定し、治癒を監視/定量化します。
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手術後 1、4、7、15 日、および 3 か月後のベースライン訪問
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日常のパフォーマンスに対する口腔の影響 (OIDP)
時間枠：ベースラインおよび手術後 3 か月時点
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OIDP は、歯と口の状態が人の身体的 (機能的)、心理的、社会的幸福に与える影響に焦点を当てています。
パフォーマンスごとに、口腔衝撃の頻度と重症度の両方が評価されます。
全体的な OIDP スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースラインおよび手術後 3 か月時点
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象牙質/歯根の過敏症
時間枠：ベースラインおよび手術後 3 か月時点
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100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、象牙質/歯根の感度を評価します。
スケールの各端のアンカーは、なしおよび極端として指定されます。
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ベースラインおよび手術後 3 か月時点
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食物による宿便
時間枠：ベースラインおよび手術後 3 か月時点
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食物の影響を評価するために、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。
スケールの各端のアンカーは、なしおよび極端として指定されます。
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ベースラインおよび手術後 3 か月時点
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治療に対する患者の認識
時間枠：外科的治療後 1、4、7、15 日目
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経験した不快感および/または痛みの程度は、100 mm VAS を使用して評価されます。
スケールの各端のアンカーは、なしおよび極端として指定されます。
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外科的治療後 1、4、7、15 日目
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歯周の健康と生活の質の世界的評価
時間枠：手術後3ヶ月
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歯周治療後の歯周の健康と生活の質は、手術後 3 か月後に特定の質問によって測定され調査されます。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Calciolari, DDS, MS, PhD、QMUL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月7日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 339479
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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