Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy i polinukleotydy w defektach nadkostnych

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Charakterystyka gojenia się ubytków nadkostnych przyzębia leczonych kwasem hialuronowym i polinukleotydami

Celem tego badania pilotażowego jest opisanie molekularnych procesów wczesnego gojenia się ran oraz wzorca unaczynienia związanego z leczeniem ubytków nadkostnych za pomocą samego płata dostępowego lub w połączeniu z skojarzonym preparatem kwasu hialuronowego i żelu polideoksyrybonukleotydowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe prowadzone w grupach równoległych, które obejmuje 7 wizyt w okresie co najmniej 4 miesięcy. W Centrum Badań Klinicznych jamy ustnej (COCR) w Instytucie Stomatologii w Barts oraz w London School of Medicine and Dentistry na Queen Mary University of London w Wielkiej Brytanii zrekrutowanych zostanie maksymalnie 24 pacjentów z zapaleniem przyzębia i ubytkami nadkostnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Systemowo zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Zapalenie przyzębia w stadium III lub IV (Papapanou, Sanz i in. 2018)
  • Obecność nadkostnych ubytków przyzębia (tj. ubytków, w których podstawa kieszonki znajduje się koronowo w stosunku do grzebienia wyrostka zębodołowego i charakteryzują się przeważnie poziomym układem niszczenia tkanki) potwierdzona klinicznie i radiologicznie w co najmniej dwóch i maksymalnie czterech sąsiadujących ze sobą zębów i głębokości kieszonek sondujących (PPD) > 5 mm, po niechirurgicznym leczeniu przyzębia (NSPT). Jeśli > 4 sąsiednie zęby wykazywały powyższe warunki kliniczne i radiograficzne, uwzględniono cztery sąsiednie zęby wykazujące największą ogólną utratę przyczepu przyzębia. Zęby mądrości i drugie zęby trzonowe nie będą brane pod uwagę w badaniu.

Jeśli ubytek dotyczy komponentu śródkostnego, powinien on wynosić ≤2 mm.

  • Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (etap 1 i 2) zakończone w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Wynik krwawienia z pełnych ust (FMBS) i wskaźnik krwawienia z pełnych ust (FMPS) ≤20%

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby o III stopniu ruchomości
  • Zęby wielokorzeniowe z zajęciem furkacji stopnia ≥2
  • Nałogowi palacze (≥10 papierosów dziennie)
  • Nieleczona próchnica, zmiany endodontyczne lub ropnie na zębach objętych zabiegiem
  • Przebyta operacja periodontologiczna w obszarze wybranym do badania
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi (np. wypadanie zastawki mitralnej, sztuczne serce)
  • Terapia antybiotykowa lub przeciwzakrzepowa w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie podstawowe.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia choroby obejmująca niekontrolowaną cukrzycę lub choroby wątroby, nerek lub inne poważne schorzenia mogące mieć negatywny wpływ na stan przyzębia
  • Podczas leczenia lekami, które mogą poważnie wpływać na metabolizm kości i tworzenie się skrzepów krwi (np. leki przeciwzakrzepowe, długo działające kortykosteroidy, bisfosfoniany, leki immunosupresyjne)
  • Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Klapa dostępowa przyzębia (AF) + Połączona formuła kwasu hialuronowego i polideoksyrybonukleotydów (PNHA)
Produkt złożony: Klapa dostępowa przyzębia (AF) + Połączona formuła kwasu hialuronowego i polideoksyrybonukleotydów (PNHA)
Zostanie wykonana konserwatywna klapa dostępu, taka jak uproszczona klapa chroniąca brodawkę (SPPF). Na powierzchnie korzeni i ubytki nadkostne zostanie umieszczony żel PNHA, a następnie nastąpi pierwotne zamknięcie bez napięcia brodawek międzyzębowych i płatów śluzówkowo-okostnowych szwem 5-0
Aktywny komparator: Kontrola
Klapa dostępowa przyzębia (AF)
Procedura: Klapa dostępowa przyzębia (AF)
Zostanie wykonana konserwatywna klapa dostępu, taka jak uproszczona klapa chroniąca brodawkę (SPPF). Przed zszyciem płata nie należy nakładać żelu poprzez pierwotne zamknięcie brodawek międzyzębowych i płatów śluzówkowo-okostnowych szwem 5-0 bez napięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne gojenie się ran molekularnych poprzez GCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 4, 7, 15 dni i 3 miesiące po zabiegu, z najgłębszego miejsca jednego zęba objętego operacją
Scharakteryzuj zdarzenia molekularne wczesnego gojenia się ran za pomocą biomarkerów płynu dziąsłowego (GCF). W szczególności ekspresja specyficznych biomarkerów zaangażowanych w rekrutację prekursorów osteoblastów, odpowiedź zapalno-immunologiczną, organizację macierzy zewnątrzkomórkowej, adhezję komórek, stres oksydacyjny i angiogenezę. Wielokrotne testy immunologiczne zostaną zastosowane do jednoczesnej oceny ekspresji wielu białek w próbkach GCF w procesach biologicznych związanych z wczesnym gojeniem się ran przyzębia i mechanizmie działania PNHA, koncentrując się na ekspresji specyficznych szlaków sygnałowych, w tym między innymi TNF alfa , NF-kappa B, IL-17, TGF-beta, VEGF, HIF-1, szlaki sygnałowe Chemokin i Wnt.
Wartość wyjściowa, 1, 4, 7, 15 dni i 3 miesiące po zabiegu, z najgłębszego miejsca jednego zęba objętego operacją
Wczesny wzór unaczynienia tkanki dziąseł w przypadku leczenia ubytków nadkostnych za pomocą AF, w połączeniu lub bez PNHA
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, a także w 1., 4., 7., 15. dniu i po 3 miesiącach
Zmiany przepływu krwi w obszarze chirurgicznym zostaną ocenione za pomocą obrazowania z kontrastem laserowym (LSCI).
Przed i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, a także w 1., 4., 7., 15. dniu i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry przyzębia i powierzchnia przyzębia objętego zapaleniem (PISA) na zębach objętych zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Badanie PISA odzwierciedla powierzchnię krwawiącego nabłonka kieszeni w milimetrach kwadratowych. Badanie PISA oblicza się na podstawie konwencjonalnych pomiarów klinicznych poziomów przywiązania (CAL), recesji (REC) i krwawień podczas sondowania (BOP). Badanie PISA określa ilościowo ilość tkanki przyzębia objętej stanem zapalnym, określając w ten sposób obciążenie zapalne powodowane przez zapalenie przyzębia. Im wyższa liczba, tym bardziej zapalna tkanka przyzębia. Pole powierzchni objętej stanem zapalnym przyzębia (PISA) to suma PPD krwawień w miejscach dodatnich w badaniu sondą (BOP) dla całego uzębienia i można je łatwo obliczyć za pomocą rutynowych kart periodontologicznych.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Pomiar głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
PPD będzie mierzone w mm za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC-15) w sześciu miejscach na ząb/implant (tj. mezjalno-policzkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa, mesiojęzykowa, językowa i dystalne).
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Recesja dziąsła (REC)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
REC będzie mierzony w mm przy użyciu sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC-15) w sześciu miejscach na ząb/implant (tj. mezjalno-policzkowym, policzkowym, dystalno-policzkowym, mesiojęzykowym, językowym i dystalnym).
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
CAL zostanie obliczony z uwzględnieniem wartości PPD i REC w mm
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Gnicie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Ropienie będzie rejestrowane jako procent całkowitej powierzchni (6 aspektów na ząb/implant), które ujawniają obecność ropienia po badaniu periodontologicznym. Każdej powierzchni zostanie przypisana ocena binarna (1 za obecność ropienia, 0 za brak ropienia).
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Fenotyp dziąseł
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Fenotyp dziąseł zębów objętych operacją zostanie zdefiniowany jako cienki (≤1,0 mm) lub gruby (>1 mm) po obserwacji sondy periodontologicznej przez tkankę dziąsła
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Tkanka zrogowaciała (KT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Szerokość zrogowaciałej tkanki będzie oceniana w mm za pomocą sondy periodontologicznej mierzącej od połączenia śluzowo-dziąsłowego do wolnego brzegu dziąsła.
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Wynik pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
FMPS będzie rejestrowany jako procent całkowitej powierzchni (6 miejsc na ząb/implant), które ujawniają obecność płytki nazębnej. Każdej powierzchni zostanie przypisana ocena binarna (1 za obecność płytki, 0 za jej brak).
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
FMBS będzie rejestrowany jako procent całkowitej powierzchni (6 aspektów na ząb/implant), który ujawnia obecność krwawienia w ciągu 10–30 sekund po sondowaniu przyzębia. Każdej powierzchni zostanie przypisana ocena binarna (1 za obecność krwawienia, 0 za brak krwawienia).
Stan wyjściowy i 3 miesiące po zabiegu
Wskaźnik wczesnego gojenia (EHI)
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 7 i 15 po interwencji chirurgicznej

Rana chirurgiczna będzie oceniana w następujący sposób:

  1. całkowite zamknięcie płata – brak linii fibryny w obszarze międzyzębowym
  2. całkowite zamknięcie płata – cienka linia fibryny w obszarze międzyzębowym
  3. całkowite zamknięcie płata – skrzep fibrynowy w obszarze międzyzębowym
  4. niepełne zamknięcie płata - częściowa martwica tkanki międzyzębowej
  5. niepełne zamknięcie płata - całkowita martwica tkanki międzyzębowej.
Dzień 1, 4, 7 i 15 po interwencji chirurgicznej
Zmiany morfometryczne dziąseł
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa w 1, 4, 7, 15 dniu i 3 miesiącach po operacji
Wewnątrzustny skaner 3D zostanie wykorzystany do uchwycenia i monitorowania zmian konturu tkanek miękkich we wczesnej fazie gojenia. Seria odjętych obrazów od linii podstawowej do kolejnych wizyt kontrolnych dokładnie określi obszar i wielkość obrzęku, zmiany kształtu i objętości w celu monitorowania/określenia ilościowego gojenia.
Wizyta wyjściowa w 1, 4, 7, 15 dniu i 3 miesiącach po operacji
Wpływ ustny na codzienną wydajność (OIDP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po operacji
OIDP skupia się na wpływie stanu zębów i jamy ustnej na dobrostan fizyczny (funkcjonalny), psychiczny i społeczny człowieka. Dla każdego występu oceniana jest zarówno częstotliwość, jak i dotkliwość uderzeń w usta. Ogólny wynik OIDP waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po operacji
Wrażliwość zębiny/korzeni
Ramy czasowe: Wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
Do oceny wrażliwości zębiny/korzenia zostanie użyta pozioma wizualna skala analogowa (VAS) o średnicy 100 mm. Kotwice na każdym końcu skali zostaną oznaczone jako brak i skrajne.
Wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
Wpływ jedzenia
Ramy czasowe: Wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
Do oceny wpływu żywności zostanie wykorzystana pozioma wizualna skala analogowa (VAS) o średnicy 100 mm. Kotwice na każdym końcu skali zostaną oznaczone jako brak i skrajne.
Wyjściowo i 3 miesiące po zabiegu
Pogląd pacjenta na temat terapii
Ramy czasowe: W 1., 4., 7. i 15. dobie po leczeniu chirurgicznym
stopień odczuwanego dyskomfortu i/lub bólu zostanie oceniony za pomocą 100-milimetrowego VAS. Kotwice na każdym końcu skali zostaną oznaczone jako brak i skrajne.
W 1., 4., 7. i 15. dobie po leczeniu chirurgicznym
Globalne oceny zdrowia przyzębia i jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zdrowie przyzębia i jakość życia po leczeniu periodontologicznym zostaną zbadane za pomocą specjalnych kwestionariuszy po 3 miesiącach od zabiegu.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 339479

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj