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Ácido hialurônico e polinucleotídeos para defeitos supraósseos

1 de julho de 2026 atualizado por: Queen Mary University of London

Caracterizando a cicatrização de defeitos supraósseos periodontais tratados com ácido hialurônico e polinucleotídeos

O objetivo deste estudo piloto é descrever os eventos moleculares de cicatrização precoce de feridas e o padrão de vascularização associado ao tratamento de defeitos supraósseos com retalho de acesso isolado ou em associação com uma formulação combinada de ácido hialurônico e gel de polidesoxirribonucleotídeos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de grupo paralelo com objetivo de 7 visitas durante um período mínimo de 4 meses. Até 24 pacientes com periodontite apresentando defeitos supraósseos serão recrutados no Centro de Pesquisa Clínica Oral (COCR) do Instituto de Odontologia, Barts e da Escola de Medicina e Odontologia de Londres, Queen Mary University of London, Reino Unido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres sistemicamente saudáveis ​​com ≥18 anos de idade
  • Periodontite em estágio III ou IV (Papapanou, Sanz et al. 2018)
  • Presença de defeitos periodontais supraósseos (isto é, defeitos onde a base da bolsa está localizada coronalmente à crista alveolar e caracterizada por um padrão predominantemente horizontal de destruição tecidual) confirmados clínica e radiograficamente em um mínimo de dois e um máximo de quatro adjacentes. dentes e com profundidade de bolsa de sondagem (PPD) > 5 mm, após terapia periodontal não cirúrgica (NSPT). Se >4 dentes adjacentes exibissem as condições clínicas e radiográficas acima, os quatro dentes adjacentes que mostrassem a maior perda global de inserção periodontal seriam incluídos. Dentes do siso e segundos molares não serão considerados para o estudo.

Se o defeito apresentar um componente intraósseo, este deverá ser ≤2 mm.

  • Tratamento periodontal não cirúrgico (etapas 1 e 2) concluído nos últimos 4 meses
  • Pontuação de sangramento em toda a boca (FMBS) e pontuação de placa em toda a boca (FMPS) ≤20%

Critério de exclusão:

  • Dentes com mobilidade grau III
  • Dentes multirradiculares com envolvimento de furca grau ≥2
  • Fumantes inveterados (≥10 cigarros por dia)
  • Cáries não tratadas ou lesões endodônticas ou abscessos nos dentes envolvidos na cirurgia
  • Cirurgia periodontal prévia na área selecionada para o estudo
  • História de condições que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos (por exemplo, prolapso da válvula mitral, coração artificial)
  • Terapia antibiótica ou anticoagulante durante o mês anterior ao exame inicial.
  • História de abuso de álcool ou drogas
  • História médica que inclua diabetes não controlada ou doenças hepáticas ou renais, ou outras condições médicas graves que possam ter um impacto negativo na condição periodontal
  • No tratamento com medicamentos que podem afetar gravemente o metabolismo ósseo e a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, anticoagulantes, corticosteróides de longo prazo, bifosfonatos, imunossupressores)
  • Gravidez ou lactação autorreferida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Retalho de Acesso Periodontal (AF) + Formulação Combinada de Ácido Hialurônico e Polidesoxirribonucleotídeos (PNHA)
Produto combinado: Retalho de Acesso Periodontal (AF) + Formulação Combinada de Ácido Hialurônico e Polidesoxirribonucleotídeos (PNHA)
Será realizado um retalho de acesso conservador, como retalho simplificado de preservação da papila (SPPF). Um gel de PNHA será colocado nas superfícies radiculares e defeitos supraósseos, seguido de fechamento primário sem tensão das papilas interdentais e dos retalhos mucoperiosteais por meio de sutura 5-0.
Comparador Ativo: Ao controle
Retalho de Acesso Periodontal (AF)
Procedimento: Retalho de Acesso Periodontal (AF)
Será realizado um retalho de acesso conservador, como retalho simplificado de preservação da papila (SPPF). Nenhum gel será colocado antes da sutura do retalho por fechamento primário sem tensão das papilas interdentais e dos retalhos mucoperiosteais por meio de sutura 5-0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos moleculares de cicatrização precoce de feridas através do GCF
Prazo: Linha de base, 1, 4, 7, 15 dias e 3 meses após a cirurgia, no local mais profundo de um dente envolvido na cirurgia
Caracterizar os eventos moleculares de cicatrização precoce de feridas através de biomarcadores de fluido crevicular gengival (GCF). Em particular, a expressão de biomarcadores específicos envolvidos no recrutamento de precursores de osteoblastos, resposta inflamatória-imune, organização da matriz extracelular, adesão celular, estresse oxidativo e angiogênese. Imunoensaios multiplex serão empregados para avaliar simultaneamente a expressão de múltiplas proteínas em amostras de GCF nos processos biológicos envolvidos na cicatrização precoce de feridas periodontais e no mecanismo de ação da PNHA, com foco na expressão de vias de sinalização específicas, incluindo, mas não se limitando a TNF alfa , vias de sinalização NF-kappa B, IL-17, TGF-beta, VEGF, HIF-1, quimiocina e Wnt.
Linha de base, 1, 4, 7, 15 dias e 3 meses após a cirurgia, no local mais profundo de um dente envolvido na cirurgia
Padrão precoce de vascularização do tecido gengival quando defeitos supraósseos são tratados com FA, associada ou não à PNHA
Prazo: Antes e logo após a conclusão da cirurgia, bem como no dia 1, 4, 7, 15 e aos 3 meses
As alterações do fluxo sanguíneo na área cirúrgica serão avaliadas com Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Antes e logo após a conclusão da cirurgia, bem como no dia 1, 4, 7, 15 e aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros periodontais e área de superfície inflamada periodontal (PISA) nos dentes envolvidos na cirurgia
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
O PISA reflete a área de superfície do epitélio da bolsa hemorrágica em milímetros quadrados. O PISA é calculado usando medições convencionais de níveis de inserção clínica (CAL), recessão (REC) e sangramento à sondagem (BOP). O PISA quantifica a quantidade de tecido periodontal inflamado, quantificando assim a carga inflamatória imposta pela periodontite. Quanto maior o número, mais inflamado é o tecido periodontal. A área de superfície inflamada periodontal (PISA) é a soma do PPD de locais positivos para sangramento à sondagem (BOP) para a dentição total e pode ser facilmente calculada usando gráficos periodontais de rotina.
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Profundidade do bolsão de apalpação (PPD)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
O PPD será medido em mm usando uma sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15) em seis locais por dente/implante (ou seja, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual e distolingual).
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Recessão gengival (REC)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
REC será medido em mm usando uma sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte (UNC-15) em seis locais por dente/implante (ou seja, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual e distolingual).
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
CAL será calculado considerando os valores de PPD e REC em mm
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Supuração
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
A supuração será registrada como porcentagem das superfícies totais (6 aspectos por dente/implante), que revelam a presença de supuração após sondagem periodontal. Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 para supuração presente, 0 para supuração ausente).
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Fenótipo gengival
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
O fenótipo gengival dos dentes envolvidos na cirurgia será definido como fino (≤1,0 mm) ou grosso (>1mm) mediante observação da sonda periodontal através do tecido gengival
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Tecido queratinizado (KT)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
A largura do tecido queratinizado será avaliada em mm com uma sonda periodontal medindo desde a junção mucogengival até a margem gengival livre.
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Pontuação de placa bucal completa (FMPS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
O FMPS será registrado como uma porcentagem do total de superfícies (6 locais por dente/implante), que revelam a presença de placa. Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 para placa presente, 0 para ausência).
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Pontuação de sangramento bucal completo (FMBS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
FMBS será registrado como porcentagem do total de superfícies (6 aspectos por dente/implante), que revelam a presença de sangramento dentro de 10 a 30 segundos após a sondagem periodontal. Uma pontuação binária será atribuída a cada superfície (1 para sangramento presente, 0 para sangramento ausente).
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Índice de Cura Precoce (EHI)
Prazo: Dia 1, 4, 7 e 15 após a intervenção cirúrgica

A ferida cirúrgica será classificada da seguinte forma:

  1. fechamento completo do retalho - sem linha de fibrina na área interproximal
  2. fechamento completo do retalho - linha fina de fibrina na área interproximal
  3. fechamento completo do retalho - coágulo de fibrina na área interproximal
  4. fechamento incompleto do retalho - necrose parcial do tecido interproximal
  5. fechamento incompleto do retalho - necrose completa do tecido interproximal.
Dia 1, 4, 7 e 15 após a intervenção cirúrgica
Alterações morfométricas gengivais
Prazo: Visita inicial, 1, 4, 7, 15 dias e 3 meses após a cirurgia
Um scanner 3D intra-oral será usado para capturar e monitorar as mudanças no contorno dos tecidos moles durante a fase inicial da cicatrização. Uma série de imagens subtraídas da linha de base para os acompanhamentos subsequentes identificará com precisão a área e a magnitude do inchaço, mudanças na forma e no volume para monitorar/quantificar a cicatrização.
Visita inicial, 1, 4, 7, 15 dias e 3 meses após a cirurgia
Impacto oral no desempenho diário (OIDP)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
O OIDP centra-se no impacto que as condições dos dentes e da boca têm no bem-estar físico (funcional), psicológico e social da pessoa. Para cada apresentação, são avaliadas a frequência e a gravidade dos impactos orais. A pontuação geral do OIDP varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Sensibilidade dentinária/raiz
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Uma escala visual analógica horizontal de 100 mm (VAS) será usada para avaliar a sensibilidade dentina/raiz. As âncoras para cada extremidade da escala serão designadas como nenhuma e extrema.
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Impactação alimentar
Prazo: Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Uma escala visual analógica horizontal (VAS) de 100 mm será usada para avaliar a impactação alimentar. As âncoras para cada extremidade da escala serão designadas como nenhuma e extrema.
Linha de base e 3 meses após a cirurgia
Percepção do paciente sobre a terapia
Prazo: Nos dias 1, 4, 7 e 15 após a terapia cirúrgica
a extensão do desconforto e/ou dor experimentada será avaliada usando uma VAS de 100 mm. As âncoras para cada extremidade da escala serão designadas como nenhuma e extrema.
Nos dias 1, 4, 7 e 15 após a terapia cirúrgica
Avaliações globais de saúde periodontal e qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A saúde periodontal e a qualidade de vida após a terapia periodontal serão investigadas através de questionários específicos 3 meses após a cirurgia.
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

Geistlich Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 339479

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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