Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina hyaluronová a polynukleotidy pro supra-kostní defekty

6. června 2025 aktualizováno: Queen Mary University of London

Charakterizace hojení parodontálních supra-kostních defektů léčených kyselinou hyaluronovou a polynukleotidy

Cílem této pilotní studie je popsat molekulární události časného hojení ran a vaskularizační schéma spojené s léčbou suprakostních defektů samotným přístupovým lalokem nebo ve spojení s kombinovanou formulací kyseliny hyaluronové a polydeoxyribonukleotidového gelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii s paralelními skupinami, jejímž cílem je 7 návštěv po dobu minimálně 4 měsíců. Do Centra pro klinický výzkum ústní dutiny (COCR) v Institute of Dentistry, Barts a The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, Spojené království, bude přijato až 24 pacientů s paradentózou, kteří mají supra-kostní defekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Parodontitida stadia III nebo IV (Papapanou, Sanz et al. 2018)
  • Přítomnost suprakostních periodontálních defektů (tj. defektů, kde je spodina kapsy umístěna koronálně k alveolárnímu hřebenu a vyznačující se převážně horizontálním vzorem destrukce tkáně) potvrzená klinicky a rentgenologicky minimálně na dvou a maximálně čtyřech sousedních zuby a s hloubkou sondovací kapsy (PPD) > 5 mm, po nechirurgické parodontální terapii (NSPT). Pokud >4 sousední zuby vykazovaly výše uvedené klinické a radiografické podmínky, byly zahrnuty čtyři sousední zuby vykazující největší celkovou ztrátu parodontálního úponu. Zuby moudrosti a druhé stoličky nebudou pro studii brány v úvahu.

Pokud se defekt projevuje intrabony komponentou, měla by být ≤2 mm.

  • Nechirurgická parodontologická léčba (krok 1 a 2) dokončená během předchozích 4 měsíců
  • Skóre krvácení z plných úst (FMBS) a skóre plaku v plných ústech (FMPS) ≤ 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s pohyblivostí III. stupně
  • Vícekořenové zuby s postižením furkace stupně ≥2
  • Silní kuřáci (≥ 10 cigaret denně)
  • Neléčené kazy nebo endodontické léze nebo abscesy na zubech zapojených do operace
  • Předchozí operace parodontu v oblasti vybrané pro studii
  • Anamnéza stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony (např. prolaps mitrální chlopně, umělé srdce)
  • Antibiotická nebo antikoagulační léčba během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • anamnéza, která zahrnuje nekontrolovaný diabetes nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné závažné zdravotní stavy, které mohou mít negativní dopad na stav parodontu
  • Při léčbě léky, které mohou závažně ovlivnit metabolismus kostí a tvorbu krevních sraženin (např. antikoagulancia, dlouhodobé kortikosteroidy, bisfosfonáty, imunosupresiva)
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Periodontální přístupová klapka (AF) + kombinovaná formulace kyseliny hyaluronové a polydeoxyribonukleotidů (PNHA)
Kombinovaný produkt: Periodontální přístupová klapka (AF) + kombinovaná formulace kyseliny hyaluronové a polydeoxyribonukleotidů (PNHA)
Bude proveden konzervativní přístupový lalok, jako je zjednodušený lalok pro zachování papily (SPPF). Na povrchy kořenů a suprakostní defekty bude umístěn PNHA gel, následuje beznapěťový primární uzávěr mezizubních papil a mukoperiostálních laloků stehem 5-0
Aktivní komparátor: Řízení
Periodontální přístupová klapka (AF)
Postup: Periodontální přístupová klapka (AF)
Bude proveden konzervativní přístupový lalok, jako je zjednodušený lalok pro zachování papily (SPPF). Beznapěťovým primárním uzávěrem mezizubních papil a mukoperiostálních laloků pomocí sutury 5-0 nebude před sešitím chlopně umístěn žádný gel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární události časného hojení ran prostřednictvím GCF
Časové okno: Výchozí stav, 1, 4, 7, 15 dní a 3 měsíce po operaci z nejhlubšího místa jednoho zubu zapojeného do operace
Charakterizujte molekulární události časného hojení ran prostřednictvím biomarkerů gingivální crevikulární tekutiny (GCF). Zejména exprese specifických biomarkerů zapojených do náboru prekurzorů osteoblastů, zánětlivé imunitní odpovědi, organizace extracelulární matrix, buněčné adheze, oxidačního stresu a angiogeneze. Multiplexní imunotesty budou použity k současnému hodnocení exprese více proteinů ve vzorcích GCF na biologických procesech účastnících se časného hojení periodontálních ran a mechanismu účinku PNHA, se zaměřením na expresi specifických signálních drah, včetně, ale bez omezení na TNF alfa. signální dráhy NF-kappa B, IL-17, TGF-beta, VEGF, HIF-1, chemokin a Wnt.
Výchozí stav, 1, 4, 7, 15 dní a 3 měsíce po operaci z nejhlubšího místa jednoho zubu zapojeného do operace
Vzorec časné vaskularizace gingivální tkáně, když jsou suprakostní defekty léčeny AF, ve spojení s PNHA či nikoli
Časové okno: Před a bezprostředně po operaci, stejně jako v den 1, 4, 7, 15 a ve 3 měsících
Změny krevního toku v chirurgické oblasti budou hodnoceny pomocí laserového kontrastního zobrazení (LSCI)
Před a bezprostředně po operaci, stejně jako v den 1, 4, 7, 15 a ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry parodontu a periodontal inflamated surface area (PISA) na zubech zapojených do operace
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
PISA odráží povrch krvácejícího epitelu kapsy v milimetrech čtverečních. PISA se vypočítá pomocí konvenčních klinických úrovní připojení (CAL), recese (REC) a měření krvácení při sondování (BOP). PISA kvantifikuje množství zanícené periodontální tkáně, čímž kvantifikuje zánětlivou zátěž způsobenou parodontitidou. Čím vyšší číslo, tím více zanícené parodontální tkáně. Plocha povrchu parodontálního zánětu (PISA) je součtem PPD krvácení na sondážních (BOP) pozitivních místech pro celý chrup a lze ji snadno vypočítat pomocí rutinního periodontálního mapování.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Hloubka sondy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
PPD se bude měřit v mm pomocí parodontální sondy University of North Carolina (UNC-15) na šesti místech na zub/implantát (tj. meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, lingvální a distolingvální).
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Gingivální recese (REC)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
REC se bude měřit v mm pomocí periodontální sondy University of North Carolina (UNC-15) na šesti místech na zub/implantát (tj. meziobukální, bukální, distobukální, mesiolingvální, lingvální a distolingvální).
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
CAL bude vypočítána s ohledem na hodnoty PPD a REC v mm
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Hnisání
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Hnisání bude zaznamenáváno jako procento celkových povrchů (6 aspektů na zub/implantát), které odhalí přítomnost hnisání po periodontální sondáži. Každému povrchu bude přiřazeno binární skóre (1 pro přítomné hnisání, 0 pro nepřítomné hnisání).
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Gingivální fenotyp
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Gingivální fenotyp zubů zapojených do operace bude definován jako tenký (≤ 1,0 mm) nebo tlustý (> 1 mm) při pozorování periodontální sondy přes gingivální tkáň
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Keratinizovaná tkáň (KT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Šířka keratinizované tkáně bude hodnocena v mm pomocí periodontální sondy měřící od mukogingiválního spojení k volnému gingiválnímu okraji.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Skóre plaku v plných ústech (FMPS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
FMPS se zaznamená jako procento celkových povrchů (6 míst na zub/implantát), které odhalují přítomnost plaku. Každému povrchu bude přiřazeno binární skóre (1 pro přítomný plak, 0 pro nepřítomný).
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Skóre krvácení z plných úst (FMBS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
FMBS bude zaznamenáno jako procento celkových povrchů (6 aspektů na zub/implantát), které odhalí přítomnost krvácení během 10 - 30 sekund po periodontální sondě. Každému povrchu bude přiřazeno binární skóre (1 pro přítomné krvácení, 0 pro nepřítomné krvácení).
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Index včasného uzdravení (EHI)
Časové okno: 1., 4., 7. a 15. den po chirurgickém zákroku

Operační rána bude klasifikována takto:

  1. úplné uzavření chlopně – žádná fibrinová linie v interproximální oblasti
  2. kompletní uzávěr chlopně - jemná fibrinová linie v interproximální oblasti
  3. kompletní uzávěr chlopně - fibrinová sraženina v interproximální oblasti
  4. neúplný uzávěr chlopně - částečná nekróza interproximální tkáně
  5. neúplné uzavření chlopně - úplná nekróza interproximální tkáně.
1., 4., 7. a 15. den po chirurgickém zákroku
Gingivální morfometrické změny
Časové okno: Základní návštěva 1, 4, 7, 15 dnů a 3 měsíce po operaci
K zachycení a sledování změn kontur měkkých tkání během rané fáze hojení bude použit intraorální 3D skener. Série odečtených snímků od základní linie k následným kontrolám přesně identifikuje oblast a velikost otoku, změny tvaru a objemu pro sledování/kvantifikaci hojení.
Základní návštěva 1, 4, 7, 15 dnů a 3 měsíce po operaci
Orální dopad na denní výkon (OIDP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
OIDP se zaměřuje na dopad, který má stav zubů a úst na fyzickou (funkční), psychickou a sociální pohodu člověka. U každého výkonu se posuzuje jak četnost, tak závažnost orálních dopadů. Celkové skóre OIDP se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Citlivost dentinu/kořenu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
K posouzení citlivosti dentinu/kořenu bude použita 100mm horizontální vizuální analogová stupnice (VAS). Kotvy pro každý konec stupnice budou označeny jako žádné a extrémní.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Dopad potravy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
K posouzení dopadu potravin bude použita 100mm horizontální vizuální analogová stupnice (VAS). Kotvy pro každý konec stupnice budou označeny jako žádné a extrémní.
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
Názor pacienta na terapii
Časové okno: 1., 4., 7. a 15. den po chirurgické terapii
rozsah nepohodlí a/nebo bolesti bude hodnocen pomocí 100mm VAS. Kotvy pro každý konec stupnice budou označeny jako žádné a extrémní.
1., 4., 7. a 15. den po chirurgické terapii
Globální hodnocení zdraví parodontu a kvality života
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zdraví parodontu a kvalita života po parodontální terapii bude zkoumána pomocí specifických dotazníků 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 339479

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit