Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyre og polynukleotider for suprabenede defekter

1. juli 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London

Karakteriserer helbredelsen av periodontale suprabenede defekter behandlet med hyaluronsyre og polynukleotider

Målet med denne pilotstudien er å beskrive de tidlige sårhelende molekylære hendelsene og vaskulariseringsmønsteret assosiert med behandling av supra-benede defekter med tilgangsklaff alene eller i assosiasjon med en kombinert formulering av hyaluronsyre og polydeoksyribonukleotider gel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie i parallellgruppe som består av 7 besøk over en minimumsperiode på 4 måneder. Opptil 24 periodontittpasienter med suprabenede defekter vil bli rekruttert ved Center for Oral Clinical Research (COCR) ved Institute of Dentistry, Barts og The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, Storbritannia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk sunne menn og kvinner ≥18 år
  • Stadium III eller IV periodontitt (Papapanou, Sanz et al. 2018)
  • Tilstedeværelse av supra-beny periodontale defekter (dvs. defekter der bunnen av lommen er lokalisert koronalt i forhold til alveolærkammen og preget av et overveiende horisontalt mønster av vevsdestruksjon) bekreftet klinisk og radiografisk ved minimum to og maksimalt fire tilstøtende tenner og med en sonderingslommedybde (PPD) > 5 mm, etter ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT). Hvis >4 tilstøtende tenner viste de ovennevnte kliniske og radiografiske tilstandene, ble de fire tilstøtende tennene som viste det største totale tapet av periodontal feste inkludert. Visdomstenner og andre jeksler vil ikke bli vurdert for studien.

Hvis defekten viser seg med en intrabony komponent, bør denne være ≤2 mm.

  • Ikke-kirurgisk periodontal behandling (trinn 1 og 2) fullført i løpet av de siste 4 månedene
  • Full-munn blødningsscore (FMBS) og full-mouth plakk score (FMPS) ≤20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner med grad III mobilitet
  • Multirotede tenner med grad ≥2 furkasjonsinvolvering
  • Storrøykere (≥10 sigaretter om dagen)
  • Ubehandlet karies eller endodontiske lesjoner eller abscesser på tennene involvert i operasjonen
  • Tidligere periodontal kirurgi i området valgt for studien
  • Historie om tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer (f.eks. mitralklaffprolaps, kunstig hjerte)
  • Antibiotika- eller antikoagulasjonsbehandling i løpet av måneden før baseline-undersøkelsen.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Sykehistorie som inkluderer ukontrollert diabetes eller lever- eller nyresykdommer, eller andre alvorlige medisinske tilstander som kan ha en negativ innvirkning på den periodontale tilstanden
  • Ved behandling med medisiner som kan påvirke beinmetabolismen og dannelsen av blodpropp alvorlig (f.eks. antikoagulantia, langtidskortikosteroider, bisfosfonater, immunsuppressiva)
  • Selvrapportert graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Periodontal Access Flap (AF) + kombinert formulering av hyaluronsyre og polydeoksyribonukleotider (PNHA)
Kombinasjonsprodukt: Periodontal Access Flap (AF) + kombinert formulering av hyaluronsyre og polydeoksyribonukleotider (PNHA)
En konservativ tilgangsklaff vil bli utført som forenklet papillakonserveringsklaff (SPPF). En PNHA gel vil bli plassert på rotoverflatene og supra-benede defekter, etterfulgt av en spenningsfri primær lukking av interdentalpapillene og av mucoperiosteal flappene ved hjelp av 5-0 sutur
Aktiv komparator: Kontroll
Periodontal Access Flap (AF)
Fremgangsmåte: Periodontal Access Flap (AF)
En konservativ tilgangsklaff vil bli utført som forenklet papillakonserveringsklaff (SPPF). Ingen gel vil bli plassert før suturering av klaffen ved spenningsfri primær lukking av interdentalpapillene og av mucoperiosteal klaffene ved hjelp av 5-0 sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sårheling molekylære hendelser gjennom GCF
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 7, 15 dager og 3 måneder etter operasjonen fra det dypeste stedet på en tann involvert i operasjonen
Karakteriser de tidlige sårheling molekylære hendelsene gjennom gingival crevicular fluid (GCF) biomarkører. Spesielt uttrykk for spesifikke biomarkører involvert i rekruttering av osteoblastforløpere, inflammatorisk-immunrespons, organisering av ekstracellulær matrise, celleadhesjon, oksidativt stress og angiogenese. Multiplex immunoassays vil bli brukt for samtidig å vurdere ekspresjonen av flere proteiner i GCF-prøver på de biologiske prosessene involvert i tidlig periodontal sårheling og virkningsmekanismen til PNHA, med fokus på uttrykket av spesifikke signalveier, inkludert men ikke begrenset til TNF alfa NF-kappa B, IL-17, TGF-beta, VEGF, HIF-1, Chemokine og Wnt signalveier.
Baseline, 1, 4, 7, 15 dager og 3 måneder etter operasjonen fra det dypeste stedet på en tann involvert i operasjonen
Tidlig gingivalvevsvaskulariseringsmønster når suprabenede defekter behandles med AF, i forbindelse med eller ikke med PNHA
Tidsramme: Før og rett etter fullført operasjon, samt på dag 1, 4, 7, 15 og ved 3 måneder
Blodstrømsendringer i det kirurgiske området vil bli evaluert med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Før og rett etter fullført operasjon, samt på dag 1, 4, 7, 15 og ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale parametere og periodontalt betent overflateareal (PISA) på tennene involvert i operasjonen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
PISA reflekterer overflaten til blødende lommeepitel i kvadratmillimeter. PISA beregnes ved bruk av konvensjonelle kliniske tilknytningsnivåer (CAL), resesjon (REC) og blødning ved sondering (BOP) målinger. PISA kvantifiserer mengden av betent periodontalvev, og kvantifiserer dermed betennelsesbyrden som periodontitt utgjør. Jo høyere tall, jo mer betent periodontalvev. Periodontal betente overflateareal (PISA) er summen av PPD av blødning på sondering (BOP)-positive steder for det totale tannsettet og kan enkelt beregnes ved hjelp av rutinemessig periodontal kartlegging.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
PPD vil bli målt i mm ved hjelp av en University of North Carolina (UNC-15) periodontal probe på seks steder per tann/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Gingival resesjon (REC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
REC vil bli målt i mm ved hjelp av en University of North Carolina (UNC-15) periodontal sonde på seks steder per tann/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
CAL vil bli beregnet med tanke på verdiene for PPD og REC i mm
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Suppuration
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Suppurasjon vil bli registrert som prosentandel av totale overflater (6 aspekter per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av suppurasjon etter periodontal sondering. En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for suppuration tilstede, 0 for suppuration fraværende).
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Gingival fenotype
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Gingival fenotype av tennene involvert i operasjonen vil bli definert som tynn (≤1,0 mm) eller tykk (>1 mm) ved observasjon av periodontalsonden gjennom tannkjøttvevet
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Keratinisert vev (KT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Keratinisert vevsbredde vil bli vurdert i mm med en periodontal probe som måler fra mukogingivalkrysset til den frie gingivalmarginen.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Score for full munnplakk (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
FMPS vil bli registrert som en prosentandel av totale overflater (6 steder per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av plakk. En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for plakett tilstede, 0 for fraværende).
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Full munnblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
FMBS vil bli registrert som prosentandel av totale overflater (6 aspekter per tann/implantat), som viser tilstedeværelsen av blødning innen 10 - 30 sekunder etter periodontal sondering. En binær poengsum vil bli tildelt hver overflate (1 for blødning tilstede, 0 for blødning fraværende).
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Tidlig helbredelsesindeks (EHI)
Tidsramme: Dag 1, 4, 7 og 15 etter det kirurgiske inngrepet

Operasjonssåret vil bli gradert som følger:

  1. fullstendig klafflukking - ingen fibrinlinje i det interproksimale området
  2. fullstendig klafflukking - fin fibrinlinje i det interproksimale området
  3. fullstendig klafflukking - fibrinpropp i det interproksimale området
  4. ufullstendig klafflukking - delvis nekrose av det interproksimale vevet
  5. ufullstendig klafflukking - fullstendig nekrose av det interproksimale vevet.
Dag 1, 4, 7 og 15 etter det kirurgiske inngrepet
Gingival morfometriske endringer
Tidsramme: Utgangsbesøk, 1, 4, 7, 15 dager og 3 måneder etter operasjonen
En intraoral 3D-skanner vil bli brukt til å fange opp og overvåke bløtvevskonturforandringer i tidlig fase av tilheling. En serie med subtraherte bilder fra grunnlinjen til de påfølgende oppfølgingene vil nøyaktig identifisere området og størrelsen på hevelsen, endringer i form og volum for å overvåke/kvantifisere helbredelsen.
Utgangsbesøk, 1, 4, 7, 15 dager og 3 måneder etter operasjonen
Muntlig innvirkning på daglig ytelse (OIDP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
OIDP fokuserer på innvirkningen som tilstandene til tennene og munnen har på personens fysiske (funksjonelle), psykologiske og sosiale velvære. For hver ytelse vurderes både hyppigheten og alvorlighetsgraden av orale påvirkninger. Den samlede OIDP-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Dentin/rotfølsomhet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
En 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å vurdere dentin/rotfølsomhet. Ankrene for hver ende av skalaen vil bli betegnet som ingen og ekstreme.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Matpåvirkning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter operasjonen
En 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å vurdere matpåvirkning. Ankrene for hver ende av skalaen vil bli betegnet som ingen og ekstreme.
Baseline og 3 måneder etter operasjonen
Pasientens oppfatning av terapi
Tidsramme: På dag 1, 4, 7 og 15 etter kirurgisk behandling
omfanget av ubehag og/eller smerte som oppleves vil bli evaluert ved hjelp av en 100 mm VAS. Ankrene for hver ende av skalaen vil bli betegnet som ingen og ekstreme.
På dag 1, 4, 7 og 15 etter kirurgisk behandling
Globale vurderinger av periodontal helse og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Periodontal helse og livskvalitet etter periodontal terapi vil bli undersøkt målt gjennom spesifikke spørreskjemaer 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

Geistlich Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 339479

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere