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Acide hyaluronique et polynucléotides pour les défauts supra-osseux

7 mars 2024 mis à jour par: Queen Mary University of London

Caractérisation de la cicatrisation des défauts parodontaux supra-osseux traités avec de l'acide hyaluronique et des polynucléotides

Le but de cette étude pilote est de décrire les événements moléculaires précoces de cicatrisation des plaies et le schéma de vascularisation associé au traitement des défauts supra-osseux avec lambeau d'accès seul ou en association avec une formulation combinée d'acide hyaluronique et de gel de polydésoxyribonucléotides.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote en groupe parallèle qui comprend 7 visites sur une période minimale de 4 mois. Jusqu'à 24 patients atteints de parodontite présentant des défauts supra-osseux seront recrutés au Centre de recherche clinique orale (COCR) de l'Institut de médecine dentaire de Barts et de la London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University de Londres, Royaume-Uni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans en bonne santé systémique
  • Parodontite de stade III ou IV (Papapanou, Sanz et al. 2018)
  • Présence de défauts parodontaux supra-osseux (c'est-à-dire, défauts où la base de la poche est située coronaire à la crête alvéolaire et caractérisés par un motif de destruction tissulaire principalement horizontal) confirmés cliniquement et radiographiquement au minimum de deux et au maximum quatre défauts adjacents. dents et avec une profondeur de poche de sondage (PPD) > 5 mm, après un traitement parodontal non chirurgical (NSPT). Si > 4 dents adjacentes présentaient les conditions cliniques et radiographiques ci-dessus, les quatre dents adjacentes présentant la plus grande perte globale d'attache parodontale ont été incluses. Les dents de sagesse et les secondes molaires ne seront pas prises en compte pour l'étude.

Si le défaut présente un composant intra-osseux, celui-ci doit être ≤2 mm.

  • Traitement parodontal non chirurgical (étapes 1 et 2) effectué au cours des 4 mois précédents
  • Score de saignement dans toute la bouche (FMBS) et score de plaque dans toute la bouche (FMPS) ≤ 20 %

Critère d'exclusion:

  • Dents avec mobilité de degré III
  • Dents multi-radiculaires avec atteinte de furcation de grade ≥2
  • Gros fumeurs (≥10 cigarettes par jour)
  • Caries ou lésions endodontiques ou abcès non traités sur les dents impliquées dans la chirurgie
  • Chirurgie parodontale antérieure dans la zone sélectionnée pour l'étude
  • Antécédents de pathologies nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant une intervention dentaire invasive (p. ex. prolapsus de la valvule mitrale, cœur artificiel)
  • Traitement antibiotique ou anticoagulant au cours du mois précédant l'examen de base.
  • Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
  • Antécédents médicaux incluant un diabète incontrôlé ou des maladies hépatiques ou rénales, ou d'autres problèmes médicaux graves pouvant avoir un impact négatif sur l'état parodontal
  • En cas de traitement par des médicaments pouvant affecter gravement le métabolisme osseux et la formation de caillots sanguins (par ex. anticoagulants, corticostéroïdes à long terme, bisphosphonates, immunosuppresseurs).
  • Grossesse ou allaitement autodéclaré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Lambeau d'accès parodontal (AF) + Formulation combinée d'acide hyaluronique et de polydésoxyribonucléotides (PNHA)
Produit combiné: Lambeau d'accès parodontal (AF) + Formulation combinée d'acide hyaluronique et de polydésoxyribonucléotides (PNHA)
Un lambeau d'accès conservateur sera réalisé tel qu'un lambeau de préservation papillaire simplifié (SPPF). Un gel PNHA sera déposé sur les surfaces radiculaires et les défauts supra-osseux, suivi d'une fermeture primaire sans tension des papilles interdentaires et des lambeaux mucopériostés au moyen d'une suture 5-0.
Comparateur actif: Contrôle
Lambeau d'accès parodontal (AF)
Procédure: Lambeau d'accès parodontal (AF)
Un lambeau d'accès conservateur sera réalisé tel qu'un lambeau de préservation papillaire simplifié (SPPF). Aucun gel ne sera posé avant la suture du lambeau par fermeture primaire sans tension des papilles interdentaires et des lambeaux mucopériostés au moyen d'une suture 5-0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements moléculaires précoces de cicatrisation des plaies grâce au GCF
Délai: Au départ, 1, 4, 7, 15 jours et 3 mois après l'intervention chirurgicale, à partir du site le plus profond d'une dent impliquée dans l'intervention chirurgicale
Caractériser les événements moléculaires précoces de cicatrisation des plaies grâce à des biomarqueurs du liquide creviculaire gingival (GCF). En particulier, l'expression de biomarqueurs spécifiques impliqués dans le recrutement des précurseurs des ostéoblastes, la réponse inflammatoire-immunitaire, l'organisation de la matrice extracellulaire, l'adhésion cellulaire, le stress oxydatif et l'angiogenèse. Des tests immunologiques multiplex seront utilisés pour évaluer simultanément l'expression de plusieurs protéines dans des échantillons de GCF sur les processus biologiques impliqués dans la cicatrisation précoce des plaies parodontales et le mécanisme d'action du PNHA, en se concentrant sur l'expression de voies de signalisation spécifiques, y compris, mais sans s'y limiter, le TNF alpha. , Voies de signalisation NF-kappa B, IL-17, TGF-bêta, VEGF, HIF-1, Chemokine et Wnt.
Au départ, 1, 4, 7, 15 jours et 3 mois après l'intervention chirurgicale, à partir du site le plus profond d'une dent impliquée dans l'intervention chirurgicale
Schéma de vascularisation précoce du tissu gingival lorsque les défauts supra-osseux sont traités par AF, en association ou non avec PNHA
Délai: Avant et immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale, ainsi qu'aux jours 1, 4, 7, 15 et à 3 mois
Les changements de flux sanguin dans la zone chirurgicale seront évalués par imagerie laser de contraste moucheté (LSCI)
Avant et immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale, ainsi qu'aux jours 1, 4, 7, 15 et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres parodontaux et surface parodontale enflammée (PISA) sur les dents impliquées dans la chirurgie
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
PISA reflète la surface de l’épithélium des poches hémorragiques en millimètres carrés. Le PISA est calculé à l’aide de mesures conventionnelles des niveaux d’attachement clinique (CAL), de récession (REC) et de saignement au sondage (BOP). PISA quantifie la quantité de tissu parodontal enflammé, quantifiant ainsi le fardeau inflammatoire posé par la parodontite. Plus le chiffre est élevé, plus le tissu parodontal est enflammé. La surface parodontale enflammée (PISA) est la somme des PPD des sites positifs au sondage (BOP) pour la dentition totale et peut être facilement calculée à l'aide d'une cartographie parodontale de routine.
Au départ et 3 mois après l'opération
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
La PPD sera mesurée en mm à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC-15) sur six sites par dent/implant (c'est-à-dire mésio-buccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual et distolingual).
Au départ et 3 mois après l'opération
Récession gingivale (REC)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
Le REC sera mesuré en mm à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC-15) sur six sites par dent/implant (c'est-à-dire mésio-buccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual et distolingual).
Au départ et 3 mois après l'opération
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
CAL sera calculé en tenant compte des valeurs de PPD et REC en mm
Au départ et 3 mois après l'opération
Suppuration
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
La suppuration sera enregistrée en pourcentage des surfaces totales (6 aspects par dent/implant), qui révèlent la présence de suppuration après sondage parodontal. Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 pour suppuration présente, 0 pour suppuration absente).
Au départ et 3 mois après l'opération
Phénotype gingival
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
Le phénotype gingival des dents impliquées dans la chirurgie sera défini comme mince (≤ 1,0 mm) ou épais (> 1 mm) lors de l'observation de la sonde parodontale à travers le tissu gingival.
Au départ et 3 mois après l'opération
Tissu kératinisé (KT)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
La largeur du tissu kératinisé sera évaluée en mm avec une sonde parodontale mesurant de la jonction mucogingivale au bord gingival libre.
Au départ et 3 mois après l'opération
Score de plaque buccale complète (FMPS)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
Le FMPS sera enregistré en pourcentage des surfaces totales (6 sites par dent/implant), qui révèlent la présence de plaque. Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 pour plaque présente, 0 pour absente).
Au départ et 3 mois après l'opération
Score de saignement buccal complet (FMBS)
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
Le FMBS sera enregistré en pourcentage des surfaces totales (6 aspects par dent/implant), qui révèlent la présence d'un saignement dans les 10 à 30 secondes suivant le sondage parodontal. Un score binaire sera attribué à chaque surface (1 pour saignement présent, 0 pour saignement absent).
Au départ et 3 mois après l'opération
Indice de guérison précoce (EHI)
Délai: Jours 1, 4, 7 et 15 après l'intervention chirurgicale

La plaie chirurgicale sera classée comme suit :

  1. fermeture complète du lambeau - pas de ligne de fibrine dans la zone interproximale
  2. fermeture complète du lambeau - fine ligne de fibrine dans la zone interproximale
  3. fermeture complète du lambeau - caillot de fibrine dans la zone interproximale
  4. fermeture incomplète du lambeau - nécrose partielle du tissu interproximal
  5. fermeture incomplète du lambeau - nécrose complète du tissu interproximal.
Jours 1, 4, 7 et 15 après l'intervention chirurgicale
Modifications morphométriques gingivales
Délai: Visite de base, 1, 4, 7, 15 jours et 3 mois après la chirurgie
Un scanner 3D intra-oral sera utilisé pour capturer et surveiller les changements de contour des tissus mous au cours de la phase précoce de guérison. Une série d'images soustraites de la ligne de base aux suivis ultérieurs identifiera avec précision la zone et l'ampleur du gonflement, les changements de forme et de volume pour surveiller/quantifier la guérison.
Visite de base, 1, 4, 7, 15 jours et 3 mois après la chirurgie
Impact oral sur la performance quotidienne (OIDP)
Délai: Au départ et 3 mois après la chirurgie
L'OIDP se concentre sur l'impact de l'état des dents et de la bouche sur le bien-être physique (fonctionnel), psychologique et social de la personne. Pour chaque performance, la fréquence et la gravité des impacts oraux sont évaluées. Le score global OIDP varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
Au départ et 3 mois après la chirurgie
Sensibilité dentine/radiculaire
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
Une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm sera utilisée pour évaluer la sensibilité dentine/radiculaire. Les ancres pour chaque extrémité de l’échelle seront désignées comme nulles et extrêmes.
Au départ et 3 mois après l'opération
Impact alimentaire
Délai: Au départ et 3 mois après l'opération
Une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm sera utilisée pour évaluer l'impaction alimentaire. Les ancres pour chaque extrémité de l’échelle seront désignées comme nulles et extrêmes.
Au départ et 3 mois après l'opération
Perception du patient à l'égard de la thérapie
Délai: Aux jours 1, 4, 7 et 15 après le traitement chirurgical
l'étendue de l'inconfort et/ou de la douleur ressentie sera évaluée à l'aide d'une EVA de 100 mm. Les ancres pour chaque extrémité de l’échelle seront désignées comme nulles et extrêmes.
Aux jours 1, 4, 7 et 15 après le traitement chirurgical
Évaluations mondiales de la santé parodontale et de la qualité de vie
Délai: 3 mois après l'opération
La santé parodontale et la qualité de vie après un traitement parodontal seront étudiées au moyen de questionnaires spécifiques 3 mois après la chirurgie.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

Geistlich Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 339479

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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