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Ácido hialurónico y polinucleótidos para defectos supraóseos

7 de marzo de 2024 actualizado por: Queen Mary University of London

Caracterización de la curación de defectos supraóseos periodontales tratados con ácido hialurónico y polinucleótidos

El objetivo de este estudio piloto es describir los eventos moleculares tempranos de cicatrización de heridas y el patrón de vascularización asociado con el tratamiento de defectos supraóseos con colgajo de acceso solo o en asociación con una formulación combinada de ácido hialurónico y gel de polidesoxirribonucleótidos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio piloto de grupos paralelos que consta de 7 visitas durante un período mínimo de 4 meses. Se reclutarán hasta 24 pacientes con periodontitis que presenten defectos supraóseos en el Centro de Investigación Clínica Oral (COCR) del Instituto de Odontología, Barts y la Escuela de Medicina y Odontología de Londres, Universidad Queen Mary de Londres, Reino Unido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
  • Número de teléfono: 02078823063
  • Correo electrónico: e.calciolari@qmul.ac.uk

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sistémicamente sanos ≥18 años
  • Periodontitis en estadio III o IV (Papapanou, Sanz et al. 2018)
  • Presencia de defectos periodontales supraóseos (es decir, defectos en los que la base de la bolsa se ubica coronal a la cresta alveolar y se caracteriza por un patrón predominantemente horizontal de destrucción de tejido) confirmado clínica y radiográficamente en un mínimo de dos y un máximo de cuatro adyacentes. dientes y con una profundidad de bolsa de sondaje (PPD) > 5 mm, después de un tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT). Si >4 dientes adyacentes presentaban las condiciones clínicas y radiográficas anteriores, se incluyeron los cuatro dientes adyacentes que mostraban la mayor pérdida general de inserción periodontal. Las muelas del juicio y los segundos molares no serán considerados para el estudio.

Si el defecto se presenta con un componente intraóseo, éste debe ser ≤2 mm.

  • Tratamiento periodontal no quirúrgico (pasos 1 y 2) completado dentro de los 4 meses anteriores.
  • Puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS) y puntuación de placa en toda la boca (FMPS) ≤20%

Criterio de exclusión:

  • Dientes con movilidad grado III
  • Dientes multirradiculares con afectación de furcación grado ≥2
  • Fumadores empedernidos (≥10 cigarrillos al día)
  • Caries no tratadas o lesiones endodónticas o abscesos en los dientes involucrados en la cirugía.
  • Cirugía periodontal previa en la zona seleccionada para el estudio.
  • Historial de afecciones que requieren cobertura profiláctica con antibióticos antes de procedimientos dentales invasivos (p. ej., prolapso de la válvula mitral, corazón artificial)
  • Terapia con antibióticos o anticoagulantes durante el mes anterior al examen inicial.
  • Historial de abuso de alcohol o drogas.
  • Historial médico que incluya diabetes no controlada o enfermedades hepáticas o renales, u otras condiciones médicas graves que puedan tener un impacto negativo en la condición periodontal.
  • En tratamiento con medicamentos que pueden afectar gravemente el metabolismo óseo y la formación de coágulos sanguíneos (p. ej., anticoagulantes, corticosteroides a largo plazo, bifosfonatos, inmunosupresores)
  • Embarazo o lactancia autoinformada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
Colgajo de Acceso Periodontal (FA) + Formulación Combinada de Ácido Hialurónico y Polidesoxirribonucleótidos (PNHA)
Producto combinado: Colgajo de Acceso Periodontal (FA) + Formulación Combinada de Ácido Hialurónico y Polidesoxirribonucleótidos (PNHA)
Se realizará un colgajo de acceso conservador, como el colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF). Se colocará un gel PNHA en las superficies radiculares y defectos supraóseos, seguido de un cierre primario sin tensión de las papilas interdentales y de los colgajos mucoperiósticos mediante sutura 5-0.
Comparador activo: Control
Colgajo de acceso periodontal (FA)
Procedimiento: Colgajo de acceso periodontal (FA)
Se realizará un colgajo de acceso conservador, como el colgajo de preservación de papila simplificado (SPPF). No se colocará ningún gel antes de suturar el colgajo mediante cierre primario sin tensión de las papilas interdentales y de los colgajos mucoperiósticos mediante sutura 5-0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos moleculares tempranos de curación de heridas a través de GCF
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1, 4, 7, 15 días y 3 meses después de la cirugía desde el sitio más profundo de un diente involucrado en la cirugía
Caracterizar los eventos moleculares tempranos de cicatrización de heridas a través de biomarcadores del líquido crevicular gingival (GCF). En particular, la expresión de biomarcadores específicos implicados en el reclutamiento de precursores de osteoblastos, la respuesta inmune-inflamatoria, la organización de la matriz extracelular, la adhesión celular, el estrés oxidativo y la angiogénesis. Se emplearán inmunoensayos múltiples para evaluar simultáneamente la expresión de múltiples proteínas en muestras de GCF sobre los procesos biológicos involucrados en la cicatrización temprana de heridas periodontales y el mecanismo de acción de PNHA, centrándose en la expresión de vías de señalización específicas, que incluyen, entre otras, TNF alfa. , Vías de señalización de NF-kappa B, IL-17, TGF-beta, VEGF, HIF-1, quimiocinas y Wnt.
Valor inicial, 1, 4, 7, 15 días y 3 meses después de la cirugía desde el sitio más profundo de un diente involucrado en la cirugía
Patrón de vascularización temprana del tejido gingival cuando los defectos supraóseos se tratan con FA, en asociación o no con PNHA
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de finalizar la cirugía, así como el día 1, 4, 7, 15 y a los 3 meses.
Los cambios en el flujo sanguíneo en el área quirúrgica se evaluarán con imágenes de contraste con moteado láser (LSCI)
Antes e inmediatamente después de finalizar la cirugía, así como el día 1, 4, 7, 15 y a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros periodontales y superficie periodontal inflamada (PISA) en los dientes involucrados en la cirugía.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses postoperatorio
PISA refleja la superficie del epitelio de la bolsa sangrante en milímetros cuadrados. PISA se calcula utilizando mediciones convencionales de niveles de inserción clínica (CAL), recesión (REC) y sangrado al sondaje (BOP). PISA cuantifica la cantidad de tejido periodontal inflamado, cuantificando así la carga inflamatoria que plantea la periodontitis. Cuanto mayor sea el número, más inflamado estará el tejido periodontal. El área de superficie periodontal inflamada (PISA) es la suma del PPD del sangrado en los sitios positivos al sondaje (BOP) para la dentición total y se puede calcular fácilmente utilizando gráficos periodontales de rutina.
Valor inicial y 3 meses postoperatorio
Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses postoperatorio
La PPD se medirá en mm utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) en seis sitios por diente/implante (es decir, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual).
Valor inicial y 3 meses postoperatorio
Recesión gingival (REC)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses postoperatorio
REC se medirá en mm utilizando una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC-15) en seis sitios por diente/implante (es decir, mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual).
Valor inicial y 3 meses postoperatorio
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses postoperatorio
CAL se calculará considerando los valores de PPD y REC en mm
Valor inicial y 3 meses postoperatorio
Supuración
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses postoperatorio
La supuración se registrará como porcentaje de las superficies totales (6 aspectos por diente/implante), que revelan la presencia de supuración después del sondaje periodontal. Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 para supuración presente, 0 para supuración ausente).
Valor inicial y 3 meses postoperatorio
Fenotipo gingival
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses postoperatorio
El fenotipo gingival de los dientes involucrados en la cirugía se definirá como delgado (≤1,0 mm) o grueso (>1 mm) tras la observación de la sonda periodontal a través del tejido gingival.
Valor inicial y 3 meses postoperatorio
Tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses postoperatorio
El ancho del tejido queratinizado se evaluará en mm con una sonda periodontal que mide desde la unión mucogingival hasta el margen gingival libre.
Valor inicial y 3 meses postoperatorio
Puntuación de placa en toda la boca (FMPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses postoperatorio
FMPS se registrará como porcentaje de las superficies totales (6 sitios por diente/implante), que revelan la presencia de placa. Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 por placa presente, 0 por ausencia).
Valor inicial y 3 meses postoperatorio
Puntuación de sangrado bucal completo (FMBS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses postoperatorio
FMBS se registrará como porcentaje de superficies totales (6 aspectos por diente/implante), que revelan la presencia de sangrado dentro de los 10 a 30 segundos posteriores al sondaje periodontal. Se asignará una puntuación binaria a cada superficie (1 si hay sangrado presente, 0 si no hay sangrado).
Valor inicial y 3 meses postoperatorio
Índice de curación temprana (EHI)
Periodo de tiempo: Día 1, 4, 7 y 15 después de la intervención quirúrgica

La herida quirúrgica se clasificará de la siguiente manera:

  1. cierre completo del colgajo: sin línea de fibrina en el área interproximal
  2. cierre completo del colgajo: fina línea de fibrina en el área interproximal
  3. cierre completo del colgajo - coágulo de fibrina en el área interproximal
  4. cierre incompleto del colgajo: necrosis parcial del tejido interproximal
  5. cierre incompleto del colgajo: necrosis completa del tejido interproximal.
Día 1, 4, 7 y 15 después de la intervención quirúrgica
Cambios morfométricos gingivales.
Periodo de tiempo: Visita inicial, a los 1, 4, 7, 15 días y 3 meses postoperatorios.
Se utilizará un escáner 3D intraoral para capturar y monitorear los cambios en el contorno del tejido blando durante la fase inicial de la curación. Una serie de imágenes restadas desde la línea de base hasta los seguimientos posteriores identificarán con precisión el área y la magnitud de la hinchazón, los cambios de forma y volumen para monitorear/cuantificar la curación.
Visita inicial, a los 1, 4, 7, 15 días y 3 meses postoperatorios.
Impacto oral en el rendimiento diario (OIDP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
OIDP se centra en el impacto que tienen las condiciones de los dientes y la boca en el bienestar físico (funcional), psicológico y social de la persona. Para cada actuación, se evalúan tanto la frecuencia como la gravedad de los impactos orales. La puntuación general del OIDP oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Sensibilidad dentinaria/raíz
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm para evaluar la sensibilidad de la dentina y la raíz. Los anclajes para cada extremo de las escalas se designarán como ninguno y extremo.
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Impactación alimentaria
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm para evaluar la impactación de los alimentos. Los anclajes para cada extremo de las escalas se designarán como ninguno y extremo.
Valor inicial y 3 meses después de la cirugía
Percepción del paciente sobre la terapia.
Periodo de tiempo: Los días 1, 4, 7 y 15 después del tratamiento quirúrgico.
el grado de malestar y/o dolor experimentado se evaluará utilizando una EVA de 100 mm. Los anclajes para cada extremo de las escalas se designarán como ninguno y extremo.
Los días 1, 4, 7 y 15 después del tratamiento quirúrgico.
Calificaciones globales de Salud Periodontal y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La salud periodontal y la calidad de vida después de la terapia periodontal se investigarán medidas a través de cuestionarios específicos a los 3 meses después de la cirugía.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

Geistlich Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 339479

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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