Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиалуроновая кислота и полинуклеотиды при надкостных дефектах

1 июля 2026 г. обновлено: Queen Mary University of London

Характеристика заживления пародонтальных надкостных дефектов, обработанных гиалуроновой кислотой и полинуклеотидами

Цель этого пилотного исследования — описать молекулярные события раннего заживления ран и характер васкуляризации, связанный с лечением надкостных дефектов с помощью лоскута доступа отдельно или в сочетании с комбинированным составом геля гиалуроновой кислоты и полидезоксирибонуклеотидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование в параллельных группах, цель которого состоит из 7 посещений в течение минимального периода 4 месяцев. До 24 пациентов с пародонтитом с надкостными дефектами будут набраны в Центре клинических исследований полости рта (COCR) Института стоматологии Бартса и Лондонской школы медицины и стоматологии Лондонского университета Королевы Марии, Великобритания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
  • Номер телефона: +442078823063
  • Электронная почта: e.calciolari@qmul.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
  • Периодонтит III или IV стадии (Папапану, Санс и др., 2018)
  • Наличие надкостных дефектов пародонта (т.е. дефектов, при которых основание кармана расположено коронально по отношению к альвеолярному гребню и характеризуется преимущественно горизонтальным характером деструкции тканей), подтвержденное клинически и рентгенологически минимум в двух и максимум в четырех соседних зубах. зубов и с глубиной зондирующего кармана (PPD) > 5 мм после нехирургического пародонтологического лечения (NSPT). Если >4 соседних зубов демонстрировали вышеуказанные клинические и рентгенологические состояния, в анализ включались четыре соседних зуба с наибольшей общей потерей пародонтального прикрепления. Зубы мудрости и вторые моляры не будут рассматриваться для исследования.

Если дефект имеет внутрикостный компонент, его размер должен составлять ≤2 мм.

  • Нехирургическое пародонтологическое лечение (этапы 1 и 2), завершенное в течение предыдущих 4 месяцев.
  • Оценка кровотечения во всем рту (FMBS) и оценка налета во рту (FMPS) ≤20%

Критерий исключения:

  • Зубы III степени подвижности
  • Многокорневые зубы с поражением фуркаций ≥2 степени
  • Заядлые курильщики (≥10 сигарет в день)
  • Невылеченный кариес, эндодонтические поражения или абсцессы на зубах, вовлеченных в операцию.
  • Предыдущие пародонтальные операции в области, выбранной для исследования.
  • История состояний, требующих профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами (например, пролапс митрального клапана, искусственное сердце)
  • Терапия антибиотиками или антикоагулянтами в течение месяца, предшествующего базовому обследованию.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Медицинский анамнез, включающий неконтролируемый диабет, заболевания печени или почек или другие серьезные заболевания, которые могут оказать негативное влияние на состояние пародонта.
  • При лечении препаратами, которые могут серьезно влиять на костный метаболизм и образование тромбов (например, антикоагулянты, кортикостероиды длительного действия, бисфосфонаты, иммунодепрессанты).
  • Самооценка беременности или лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест
Лоскут пародонтального доступа (AF) + комбинированный состав гиалуроновой кислоты и полидезоксирибонуклеотидов (PNHA)
Комбинированный продукт: Лоскут пародонтального доступа (AF) + комбинированный состав гиалуроновой кислоты и полидезоксирибонуклеотидов (PNHA)
Будет выполнен консервативный лоскут доступа, например, упрощенный лоскут для сохранения сосочка (SPPF). Гель PNHA наносится на поверхность корня и надкостные дефекты с последующим первичным закрытием межзубных сосочков и слизисто-надкостничных лоскутов без натяжения швом 5-0.
Активный компаратор: Контроль
Лоскут пародонтального доступа (AF)
Процедура: Лоскут пародонтального доступа (AF)
Будет выполнен консервативный лоскут доступа, например, упрощенный лоскут для сохранения сосочка (SPPF). Перед пришиванием лоскута путем первичного закрытия межзубных сосочков и слизисто-надкостничных лоскутов без натяжения гель не наносится швом 5-0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярные события раннего заживления ран посредством GCF
Временное ограничение: Исходно, через 1, 4, 7, 15 дней и 3 месяца после операции из самого глубокого участка одного зуба, вовлеченного в операцию.
Охарактеризуйте молекулярные события раннего заживления ран с помощью биомаркеров десневой десневой жидкости (GCF). В частности, экспрессия специфических биомаркеров, участвующих в рекрутировании предшественников остеобластов, воспалительно-иммунном ответе, организации внеклеточного матрикса, клеточной адгезии, окислительном стрессе и ангиогенезе. Мультиплексные иммуноанализы будут использоваться для одновременной оценки экспрессии нескольких белков в образцах GCF в отношении биологических процессов, участвующих в раннем заживлении пародонтальных ран, и механизма действия PNHA, с упором на экспрессию специфических сигнальных путей, включая, помимо прочего, TNF-альфа. , NF-каппа B, IL-17, TGF-бета, VEGF, HIF-1, хемокиновые и сигнальные пути Wnt.
Исходно, через 1, 4, 7, 15 дней и 3 месяца после операции из самого глубокого участка одного зуба, вовлеченного в операцию.
Ранняя васкуляризация десневой ткани при лечении надкостных дефектов с помощью ФП, в сочетании или без ПНГА
Временное ограничение: До и сразу после завершения операции, а также на 1-й, 4-й, 7-й, 15-й день и через 3 месяца.
Изменения кровотока в хирургической области будут оцениваться с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI).
До и сразу после завершения операции, а также на 1-й, 4-й, 7-й, 15-й день и через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры пародонта и площадь воспаленной поверхности пародонта (PISA) на зубах, вовлеченных в операцию
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
PISA отражает площадь поверхности эпителия кровоточащего кармана в квадратных миллиметрах. PISA рассчитывается с использованием обычных клинических измерений уровней прикрепления (CAL), рецессии (REC) и кровотечения при зондировании (BOP). PISA количественно определяет количество воспаленной ткани пародонта, тем самым количественно оценивая воспалительную нагрузку, вызванную пародонтитом. Чем выше число, тем сильнее воспаляются ткани пародонта. Площадь воспаленной поверхности пародонта (PISA) представляет собой сумму PPD кровотечения на участках, положительных при зондировании (BOP), для всего зубного ряда и может быть легко рассчитана с помощью обычного картирования пародонта.
Исходно и через 3 месяца после операции
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
PPD будет измеряться в мм с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15) в шести местах на каждый зуб/имплантат (т. е. мезио-буккальный, буккальный, дисто-буккальный, мезиолингвальный, лингвальный и дистолингвальный).
Исходно и через 3 месяца после операции
Рецессия десны (REC)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
REC будет измеряться в мм с использованием пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15) в шести местах на каждый зуб/имплантат (т. е. мезио-буккальный, буккальный, дисто-буккальный, мезио-лингвальный, лингвальный и дисто-лингвальный).
Исходно и через 3 месяца после операции
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
CAL будет рассчитываться с учетом значений PPD и REC в мм.
Исходно и через 3 месяца после операции
Нагноение
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Нагноение будет записываться в процентах от общей площади поверхности (6 аспектов на зуб/имплантат), что указывает на наличие нагноения после периодонтального зондирования. Каждой поверхности присваивается двоичная оценка (1 — наличие нагноения, 0 — отсутствие нагноения).
Исходно и через 3 месяца после операции
Десневой фенотип
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Десневой фенотип зубов, участвующих в операции, будет определен как тонкий (<1,0 мм) или толстый (>1 ​​мм) при наблюдении пародонтального зонда через ткань десны.
Исходно и через 3 месяца после операции
Ороговевшая ткань (КТ)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Ширину кератинизированной ткани оценивают в мм с помощью пародонтального зонда, измеряющего расстояние от слизисто-десневого соединения до свободного края десны.
Исходно и через 3 месяца после операции
Полный показатель налета во рту (FMPS)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
FMPS будет записываться как процент от общей площади поверхностей (6 участков на зуб/имплантат), на которых обнаружено наличие зубного налета. Каждой поверхности будет присвоен двоичный балл (1 — наличие налета, 0 — отсутствие).
Исходно и через 3 месяца после операции
Оценка полного кровотечения изо рта (FMBS)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
FMBS будет записываться как процент от общей площади поверхностей (6 аспектов на зуб/имплантат), что выявляет наличие кровотечения в течение 10–30 секунд после периодонтального зондирования. Каждой поверхности будет присвоен двоичный балл (1 — наличие кровотечения, 0 — отсутствие кровотечения).
Исходно и через 3 месяца после операции
Индекс раннего заживления (EHI)
Временное ограничение: 1, 4, 7 и 15 сутки после хирургического вмешательства.

Хирургическая рана будет классифицироваться следующим образом:

  1. полное закрытие лоскута – отсутствие линии фибрина в интерпроксимальной области
  2. полное закрытие лоскута – тонкая линия фибрина в интерпроксимальной области
  3. полное закрытие лоскута – сгусток фибрина в интерпроксимальной области
  4. неполное закрытие лоскута – частичный некроз интерпроксимальных тканей
  5. неполное закрытие лоскута – полный некроз интерпроксимальной клетчатки.
1, 4, 7 и 15 сутки после хирургического вмешательства.
Морфометрические изменения десен
Временное ограничение: Исходный визит через 1, 4, 7, 15 дней и 3 месяца после операции.
Внутриротовой 3D-сканер будет использоваться для регистрации и мониторинга изменений контура мягких тканей на ранней стадии заживления. Серия вычтенных изображений из исходного уровня в последующие наблюдения позволит точно определить область и величину отека, изменения формы и объема для мониторинга/количественной оценки заживления.
Исходный визит через 1, 4, 7, 15 дней и 3 месяца после операции.
Влияние перорального приема на ежедневную работоспособность (OIDP)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
OIDP фокусируется на влиянии состояния зубов и полости рта на физическое (функциональное), психологическое и социальное благополучие человека. Для каждого выступления оцениваются как частота, так и тяжесть оральных воздействий. Общий балл OIDP варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Исходно и через 3 месяца после операции
Чувствительность дентина/корня
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Для оценки чувствительности дентина/корня будет использоваться 100-миллиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Якоря для каждого конца шкалы будут обозначены как «нет» и «крайний».
Исходно и через 3 месяца после операции
Влияние еды
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после операции
Для оценки воздействия пищевых продуктов будет использоваться 100-миллиметровая горизонтальная визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Якоря для каждого конца шкалы будут обозначены как «нет» и «крайний».
Исходно и через 3 месяца после операции
Восприятие пациентом терапии
Временное ограничение: На 1, 4, 7 и 15-е сутки после хирургического лечения.
степень испытываемого дискомфорта и/или боли будет оцениваться с использованием 100-мм ВАШ. Якоря для каждого конца шкалы будут обозначены как «нет» и «крайний».
На 1, 4, 7 и 15-е сутки после хирургического лечения.
Глобальные рейтинги здоровья пародонта и качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Здоровье пародонта и качество жизни после пародонтологического лечения будут оцениваться с помощью специальных анкет через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

Geistlich Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 339479

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться