Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hialuronsav és polinukleotidok csontfölötti hibákra

2026. július 1. frissítette: Queen Mary University of London

A hialuronsavval és polinukleotidokkal kezelt periodontális csontfelszíni hibák gyógyulásának jellemzése

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a korai sebgyógyulási molekuláris események és a csont feletti defektusok kezeléséhez kapcsolódó vaszkularizációs mintázat leírása önmagában vagy a hialuronsav és polidezoxiribonukleotid géllel kombinált készítményével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos csoportos, kísérleti tanulmány, amely 7 látogatásból áll, legalább 4 hónapon keresztül. Legfeljebb 24 csontfeletti defektussal járó parodontitisben szenvedő beteget toboroznak a Barts-i Institute of Dentistry Oral Clinical Research Center for Oral Clinical Research-be (COCR) és a Londoni Orvosi és Fogorvosi Iskola (The London School of Medicine and Dentistry, London Queen Mary University, Egyesült Királyság).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges férfiak és nők ≥18 évesek
  • III. vagy IV. stádiumú parodontitis (Papapanou, Sanz et al. 2018)
  • Csont feletti periodontális defektusok (azaz olyan defektusok, amelyeknél a zseb alapja az alveoláris taréjhoz képest koronálisan helyezkedik el, és túlnyomórészt vízszintes szövetpusztulási mintázattal jellemezhető) klinikailag és radiográfiailag igazolt legalább kettő, legfeljebb négy szomszédos 5 mm-nél nagyobb szondázási zsebmélységgel (PPD) nem sebészeti periodontális terápia (NSPT) után. Ha több mint 4 szomszédos fog mutatta a fenti klinikai és radiográfiai állapotokat, akkor azt a négy szomszédos fogat vettük figyelembe, amelyek a legnagyobb összesített veszteséget mutatták a parodontális kötődésben. A bölcsességfogakat és a második őrlőfogakat nem veszik figyelembe a vizsgálat során.

Ha a hiba csonton belüli komponenst tartalmaz, akkor ennek 2 mm-nél kisebbnek kell lennie.

  • Nem műtéti periodontális kezelés (1. és 2. lépés) az előző 4 hónapban
  • A teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) és a teljes szájú plakk pontszám (FMPS) ≤20%

Kizárási kritériumok:

  • III. fokú mobilitású fogak
  • Többgyökerű fogak ≥2-es fokú furkációs érintettséggel
  • Erős dohányosok (≥ 10 cigaretta naponta)
  • Kezeletlen szuvasodás vagy endodontikus elváltozások vagy tályogok a műtét során érintett fogakon
  • Korábbi parodontális műtét a vizsgálathoz kiválasztott területen
  • Az invazív fogászati ​​beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő állapotok anamnézisében (pl. mitrális billentyű prolapsus, műszív)
  • Antibiotikum vagy antikoaguláns kezelés az alapvizsgálatot megelőző hónapban.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Orvosi anamnézis, amely magában foglalja a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy máj- vagy vesebetegségeket, vagy egyéb súlyos egészségügyi állapotokat, amelyek negatív hatással lehetnek a parodontális állapotra
  • Olyan gyógyszerekkel történő kezelés során, amelyek súlyosan befolyásolhatják a csontanyagcserét és a vérrögképződést (pl. véralvadásgátlók, hosszú távú kortikoszteroidok, biszfoszfonátok, immunszuppresszánsok)
  • Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Periodontális hozzáférési fül (AF) + hialuronsav és polidezoxiribonukleotidok kombinált készítménye (PNHA)
Kombinált termék: Periodontális hozzáférési fül (AF) + hialuronsav és polidezoxiribonukleotidok kombinált készítménye (PNHA)
Konzervatív hozzáférési csappantyú kerül végrehajtásra, például egyszerűsített papilla-megőrző csappantyú (SPPF). PNHA gélt helyezünk a gyökérfelületekre és a csont feletti defektusokra, majd a fogközi papillák és a nyálkahártya-lebenyek feszültségmentes elsődleges lezárása 5-0 varrattal történik.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Parodontális védőfül (AF)
Eljárás: Parodontális védőfül (AF)
Konzervatív hozzáférési csappantyú kerül végrehajtásra, például egyszerűsített papilla-megőrző csappantyú (SPPF). A lebeny varrása előtt nem kerül zselé az interdentális papillák és a nyálkahártya-lebenyek feszültségmentes elsődleges lezárásával, 5-0 varrással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai sebgyógyulási molekuláris események a GCF-en keresztül
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 4, 7, 15 nappal és 3 hónappal a műtét után a műtétben érintett fog legmélyebb helyétől
Jellemezze a korai sebgyógyulási molekuláris eseményeket gingival crevicular fluid (GCF) biomarkerek segítségével. Különösen az oszteoblaszt prekurzorok toborzásában, a gyulladásos-immunválaszban, az extracelluláris mátrix szerveződésében, a sejtadhézióban, az oxidatív stresszben és az angiogenezisben részt vevő specifikus biomarkerek expressziója. Multiplex immunoassay-t fognak alkalmazni, hogy egyidejűleg értékeljék több fehérje expresszióját a GCF-mintákban a korai periodontális sebgyógyulásban szerepet játszó biológiai folyamatokban és a PNHA hatásmechanizmusában, különös tekintettel a specifikus jelátviteli utak expressziójára, beleértve, de nem kizárólagosan a TNF-alfát. , NF-kappa B, IL-17, TGF-béta, VEGF, HIF-1, kemokin és Wnt jelátviteli útvonalak.
Kiindulási állapot, 1, 4, 7, 15 nappal és 3 hónappal a műtét után a műtétben érintett fog legmélyebb helyétől
Korai ínyszöveti vaszkularizációs mintázat, amikor a csont feletti defektusokat AF-vel kezelik, PNHA-val társulva vagy anélkül
Időkeret: A műtét előtt és közvetlenül a műtét után, valamint az 1., 4., 7., 15. napon és 3 hónapos korban
A műtéti területen a véráramlás változásait Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) segítségével értékelik.
A műtét előtt és közvetlenül a műtét után, valamint az 1., 4., 7., 15. napon és 3 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parodontális paraméterek és parodontális gyulladt felület (PISA) a műtétben érintett fogakon
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A PISA a vérző zsebhám felületét tükrözi négyzetmilliméterben. A PISA-t a hagyományos klinikai kötődési szintek (CAL), a recesszió (REC) és a vérzés szondázási (BOP) mérései alapján számítják ki. A PISA számszerűsíti a gyulladt parodontális szövet mennyiségét, ezáltal számszerűsíti a parodontitis okozta gyulladásos terhelést. Minél magasabb a szám, annál gyulladtabb a parodontális szövet. A periodontális gyulladt felület (PISA) a vérzés PPD-jének összege a szondázás (BOP) pozitív helyeken a teljes fogazatra vonatkozóan, és könnyen kiszámítható a rutin periodontális térképezéssel.
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A PPD-t mm-ben mérik az Észak-Karolinai Egyetem (UNC-15) periodontális szondájával fogonként/implantátumonként hat helyen (azaz mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, linguális és disztolinguális).
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Gingival recesszió (REC)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A REC-t mm-ben mérik az Észak-Karolinai Egyetem (UNC-15) periodontális szondájával fogonként/implantátumonként hat helyen (azaz mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, linguális és disztolinguális).
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A CAL kiszámítása a PPD és REC mm-ben megadott értékek figyelembevételével történik
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Suppuration
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A gennyedést a teljes felület százalékában rögzítjük (6 aspektus fogonként/implantátumonként), amely a periodontális szondázást követően a gennyedés jelenlétét jelzi. A rendszer minden felülethez bináris pontszámot rendel (1 a gennyesedés esetén, 0 a gennyesedés hiánya esetén).
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Gingival fenotípus
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A műtétben érintett fogak íny fenotípusa vékony (≤ 1,0 mm) vagy vastag (> 1 mm), ha a parodontális szondát a fogínyszöveten keresztül figyeljük meg.
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Keratinizált szövet (KT)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A keratinizált szövet szélességét mm-ben határozzuk meg egy parodontális szondával, amely a mucogingivális csomóponttól a szabad ínyszegélyig mér.
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Teljes száj plakk pontszám (FMPS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Az FMPS-t a teljes felület százalékában rögzítik (6 hely fogonként/implantátumonként), amely plakk jelenlétét mutatja. Minden felülethez bináris pontszám kerül hozzárendelésre (1 a plakk jelenlétére, 0 a hiányra).
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Teljes szájvérzés pontszám (FMBS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Az FMBS-t a teljes felület százalékában rögzítik (6 aspektus fogonként/implantátumonként), amelyek a periodontális szondázást követő 10-30 másodpercen belül vérzést mutatnak. A rendszer minden felülethez bináris pontszámot rendel (1 a vérzésre, 0 a vérzés hiányára).
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Korai gyógyulási index (EHI)
Időkeret: 1., 4., 7. és 15. napon a műtéti beavatkozás után

A műtéti sebet a következőképpen osztályozzák:

  1. teljes lebenyzárás - nincs fibrinvonal az interproximális területen
  2. teljes lebenyzárás - finom fibrinvonal az interproximális területen
  3. teljes lebenyzárás - fibrinrög az interproximális területen
  4. nem teljes lebenyzáródás - az interproximális szövet részleges nekrózisa
  5. nem teljes lebenyzáródás - az interproximális szövet teljes nekrózisa.
1., 4., 7. és 15. napon a műtéti beavatkozás után
Fogíny morfometriai változások
Időkeret: Kiindulási vizit, 1, 4, 7, 15 nappal és 3 hónappal a műtét után
Egy intraorális 3D szkenner segítségével rögzítik és nyomon követik a lágyrészek kontúrváltozásait a gyógyulás korai szakaszában. Az alapvonalból kivont képek sorozata a későbbi nyomon követésig pontosan azonosítja a duzzanat területét és nagyságát, valamint az alak- és térfogatváltozásokat a gyógyulás monitorozása/számszerűsítése érdekében.
Kiindulási vizit, 1, 4, 7, 15 nappal és 3 hónappal a műtét után
Orális hatás a napi teljesítményre (OIDP)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónappal a műtét után
Az OIDP arra összpontosít, hogy a fogak és a száj állapota milyen hatással van az egyén fizikai (funkcionális), pszichológiai és szociális jólétére. Minden egyes előadásnál felmérik a szájon át történő hatások gyakoriságát és súlyosságát. Az általános OIDP pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot és 3 hónappal a műtét után
Dentin/gyökér érzékenység
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Egy 100 mm-es vízszintes vizuális analóg skálát (VAS) használnak a dentin/gyökér érzékenység értékelésére. A mérleg mindkét végén a horgonyok nincsenek és szélsőségesek.
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Ételhatás
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
Egy 100 mm-es vízszintes vizuális analóg skálát (VAS) használnak az élelmiszerek hatásának értékelésére. A mérleg mindkét végén a horgonyok nincsenek és szélsőségesek.
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
A beteg felfogása a terápiáról
Időkeret: A sebészeti kezelést követő 1., 4., 7. és 15. napon
az átélt kényelmetlenség és/vagy fájdalom mértékét 100 mm-es VAS segítségével értékelik. A mérleg mindkét végén a horgonyok nincsenek és szélsőségesek.
A sebészeti kezelést követő 1., 4., 7. és 15. napon
Globális értékelések a parodontális egészségről és az életminőségről
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A periodontális sávolykezelést követő parodontális egészséget és életminőséget speciális kérdőívek segítségével vizsgálják a műtét után 3 hónappal.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Együttműködők

Geistlich Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 339479

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel