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Acido Ialuronico e Polinucleotidi per Difetti Sopraossei

6 giugno 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London

Caratterizzazione della guarigione dei difetti parodontali sopraossei trattati con acido ialuronico e polinucleotidi

L’obiettivo di questo studio pilota è descrivere gli eventi molecolari di guarigione precoce della ferita e il pattern di vascolarizzazione associati al trattamento dei difetti sopraossei con solo lembo di accesso o in associazione con una formulazione combinata di acido ialuronico e gel di polidesossiribonucleotidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota a gruppi paralleli che prevede 7 visite per un periodo minimo di 4 mesi. Fino a 24 pazienti con parodontite che presentano difetti sopraossei saranno reclutati presso il Centro per la ricerca clinica orale (COCR) presso l'Institute of Dentistry, Barts e la London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University di Londra, Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sistemicamente sani di età ≥18 anni
  • Parodontite di stadio III o IV (Papapanou, Sanz et al. 2018)
  • Presenza di difetti parodontali sopraossei (cioè difetti in cui la base della tasca è situata coronalmente alla cresta alveolare e caratterizzati da un modello prevalentemente orizzontale di distruzione dei tessuti) confermati clinicamente e radiograficamente ad un minimo di due e un massimo di quattro adiacenti denti e con una profondità di sondaggio della tasca (PPD) > 5 mm, dopo terapia parodontale non chirurgica (NSPT). Se più di 4 denti adiacenti presentavano le condizioni cliniche e radiografiche di cui sopra, venivano inclusi i quattro denti adiacenti che mostravano la maggiore perdita complessiva di attacco parodontale. I denti del giudizio e i secondi molari non verranno presi in considerazione per lo studio.

Se il difetto presenta una componente infraossea, questa deve essere ≤2 mm.

  • Trattamento parodontale non chirurgico (fase 1 e 2) completato entro i 4 mesi precedenti
  • Punteggio del sanguinamento dell’intera bocca (FMBS) e punteggio della placca dell’intera bocca (FMPS) ≤20%

Criteri di esclusione:

  • Denti con mobilità di grado III
  • Denti multiradici con coinvolgimento delle forcazioni di grado ≥ 2
  • Fumatori accaniti (≥10 sigarette al giorno)
  • Carie non trattate o lesioni endodontiche o ascessi sui denti interessati dall'intervento
  • Precedente intervento chirurgico parodontale nell'area selezionata per lo studio
  • Anamnesi di condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure odontoiatriche invasive (ad esempio, prolasso della valvola mitrale, cuore artificiale)
  • Terapia antibiotica o anticoagulante nel mese precedente l'esame basale.
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Anamnesi che include diabete non controllato o malattie epatiche o renali o altre condizioni mediche gravi che possono avere un impatto negativo sulla condizione parodontale
  • Nel trattamento con farmaci che possono influenzare gravemente il metabolismo osseo e la formazione di coaguli di sangue (ad es. anticoagulanti, corticosteroidi a lungo termine, bifosfonati, immunosoppressori)
  • Gravidanza o allattamento auto-riferiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Lembo di accesso parodontale (AF) + Formulazione combinata di acido ialuronico e polidesossiribonucleotidi (PNHA)
Prodotto combinato: Lembo di accesso parodontale (AF) + Formulazione combinata di acido ialuronico e polidesossiribonucleotidi (PNHA)
Verrà eseguito un lembo di accesso conservativo come il lembo di conservazione della papilla semplificato (SPPF). Verrà applicato un gel PNHA sulle superfici radicolari e sui difetti sopraossei, seguito da una chiusura primaria senza tensioni delle papille interdentali e dei lembi mucoperiostei mediante sutura 5-0
Comparatore attivo: Controllo
Lembo di accesso parodontale (AF)
Procedura: Lembo di accesso parodontale (AF)
Verrà eseguito un lembo di accesso conservativo come il lembo di conservazione della papilla semplificato (SPPF). Nessun gel verrà posizionato prima della sutura del lembo mediante chiusura primaria senza tensione delle papille interdentali e dei lembi mucoperiostei mediante sutura 5-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi molecolari di guarigione precoce delle ferite attraverso GCF
Lasso di tempo: Basale, 1, 4, 7, 15 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico dal sito più profondo di un dente coinvolto nell'intervento
Caratterizzare gli eventi molecolari di guarigione precoce delle ferite attraverso biomarcatori del fluido crevicolare gengivale (GCF). In particolare, l'espressione di biomarcatori specifici coinvolti nel reclutamento dei precursori degli osteoblasti, nella risposta infiammatoria-immunitaria, nell'organizzazione della matrice extracellulare, nell'adesione cellulare, nello stress ossidativo e nell'angiogenesi. Verranno utilizzati test immunologici multiplex per valutare simultaneamente l'espressione di più proteine ​​nei campioni GCF sui processi biologici coinvolti nella guarigione precoce delle ferite parodontali e il meccanismo d'azione del PNHA, concentrandosi sull'espressione di specifiche vie di segnalazione, incluso ma non limitato al TNF alfa , NF-kappa B, IL-17, TGF-beta, VEGF, HIF-1, vie di segnalazione delle chemochine e Wnt.
Basale, 1, 4, 7, 15 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico dal sito più profondo di un dente coinvolto nell'intervento
Pattern di vascolarizzazione precoce del tessuto gengivale quando i difetti sopraossei sono trattati con AF, in associazione o meno con PNHA
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'intervento chirurgico, nonché al giorno 1, 4, 7, 15 e dopo 3 mesi
I cambiamenti del flusso sanguigno nell'area chirurgica saranno valutati con Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Prima e subito dopo l'intervento chirurgico, nonché al giorno 1, 4, 7, 15 e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri parodontali e superficie infiammata parodontale (PISA) sui denti interessati dall'intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il PISA riflette l'area superficiale dell'epitelio delle tasche sanguinanti in millimetri quadrati. Il PISA viene calcolato utilizzando le misurazioni convenzionali dei livelli di attacco clinico (CAL), della recessione (REC) e del sanguinamento al sondaggio (BOP). Il PISA quantifica la quantità di tessuto parodontale infiammato, quantificando così il carico infiammatorio rappresentato dalla parodontite. Più alto è il numero, più il tessuto parodontale è infiammato. L'area della superficie infiammata parodontale (PISA) è la somma della PPD dei siti positivi al sondaggio (BOP) per l'intera dentatura e può essere facilmente calcolata utilizzando i grafici parodontali di routine.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La PPD sarà misurata in mm utilizzando una sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord (UNC-15) in sei siti per dente/impianto (vale a dire mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale e distolinguale).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Recessione gengivale (REC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il REC sarà misurato in mm utilizzando una sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord (UNC-15) in sei siti per dente/impianto (vale a dire mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale e distolinguale).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
CAL verrà calcolato considerando i valori di PPD e REC in mm
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Suppurazione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La suppurazione verrà registrata come percentuale delle superfici totali (6 aspetti per dente/impianto), che rivelano la presenza di suppurazione a seguito del sondaggio parodontale. Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 per suppurazione presente, 0 per suppurazione assente).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fenotipo gengivale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il fenotipo gengivale dei denti coinvolti nell'intervento sarà definito come sottile (≤1.0 mm) o spesso (>1mm) previa osservazione della sonda parodontale attraverso il tessuto gengivale
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà valutata in mm con una sonda parodontale misurando dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale libero.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio completo della placca della bocca (FMPS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'FMPS verrà registrato come percentuale delle superfici totali (6 siti per dente/impianto), che rivelano la presenza di placca. Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 per placca presente, 0 per assente).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del sanguinamento completo della bocca (FMBS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La FMBS verrà registrata come percentuale delle superfici totali (6 aspetti per dente/impianto), che rivelano la presenza di sanguinamento entro 10 - 30 secondi dopo il sondaggio parodontale. Ad ogni superficie verrà assegnato un punteggio binario (1 per sanguinamento presente, 0 per sanguinamento assente).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indice di guarigione precoce (EHI)
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 7 e 15 dopo l'intervento chirurgico

La ferita chirurgica verrà classificata come segue:

  1. chiusura completa del lembo - nessuna linea di fibrina nell'area interprossimale
  2. chiusura completa del lembo - sottile linea di fibrina nell'area interprossimale
  3. chiusura completa del lembo - coagulo di fibrina nella zona interprossimale
  4. chiusura incompleta del lembo - necrosi parziale del tessuto interprossimale
  5. chiusura incompleta del lembo - necrosi completa del tessuto interprossimale.
Giorno 1, 4, 7 e 15 dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti morfometrici gengivali
Lasso di tempo: Visita di base, a 1, 4, 7, 15 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato uno scanner 3D intraorale per acquisire e monitorare i cambiamenti del contorno dei tessuti molli durante la fase iniziale della guarigione. Una serie di immagini sottratte dal basale ai successivi follow-up identificheranno con precisione l'area e l'entità del gonfiore, i cambiamenti di forma e volume per monitorare/quantificare la guarigione.
Visita di base, a 1, 4, 7, 15 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
Impatto orale sulla performance quotidiana (OIDP)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento chirurgico
L’OIDP si concentra sull’impatto che le condizioni dei denti e della bocca hanno sul benessere fisico (funzionale), psicologico e sociale della persona. Per ogni performance vengono valutate sia la frequenza che la gravità degli impatti orali. Il punteggio OIDP complessivo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento chirurgico
Sensibilità dentina/radice
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento chirurgico
Per valutare la sensibilità della dentina/radice verrà utilizzata una scala analogica visiva orizzontale (VAS) da 100 mm. Gli ancoraggi per ciascuna estremità della scala verranno designati come nessuno ed estremo.
Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento chirurgico
Impatto alimentare
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento chirurgico
Per valutare l'impatto del cibo verrà utilizzata una scala analogica visiva orizzontale (VAS) orizzontale da 100 mm. Gli ancoraggi per ciascuna estremità della scala verranno designati come nessuno ed estremo.
Al basale e a 3 mesi dopo l’intervento chirurgico
Percezione del paziente rispetto alla terapia
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 4, 7 e 15 dopo la terapia chirurgica
l'entità del disagio e/o del dolore avvertito sarà valutata utilizzando una VAS da 100 mm. Gli ancoraggi per ciascuna estremità della scala verranno designati come nessuno ed estremo.
Ai giorni 1, 4, 7 e 15 dopo la terapia chirurgica
Valutazioni globali della salute parodontale e della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La salute parodontale e la qualità della vita dopo la terapia parodontale verranno indagate misurate attraverso questionari specifici a 3 mesi dall'intervento.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Geistlich Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 339479

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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