Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappo ja polynukleotidit yliluuvaurioille

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Queen Mary University of London

Hyaluronihapolla ja polynukleotideilla käsiteltyjen periodontaalisten supra-bony-vaurioiden paranemisen karakterisointi

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kuvata varhaisen haavan paranemisen molekyylitapahtumia ja verisuonittumiskuviota, joka liittyy luun yläpuolisten vaurioiden hoitoon pelkällä pääsyläpällä tai yhdessä hyaluronihapon ja polydeoksiribonukleotidigeelin yhdistetyn formulaation kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus, joka koostuu 7 vierailusta vähintään 4 kuukauden aikana. Enintään 24 parodontiittipotilasta, joilla on yliluuvaurioita, rekrytoidaan Center for Oral Clinical Researchin (COCR) Institute of Dentistry, Barts ja The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, Yhdistynyt kuningaskunta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systeemisesti terveet miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Vaiheen III tai IV parodontiitti (Papapanou, Sanz ym. 2018)
  • Supraluiset periodontaalivauriot (eli vauriot, joissa taskun pohja sijaitsee koronaalisesti keuhkorakkuloiden harjanteen suhteen ja joille on ominaista pääasiassa vaakasuora kudostuhokuvio) varmistettu kliinisesti ja radiografisesti vähintään kahdessa ja enintään neljässä vierekkäisessä hampaat ja koetustaskun syvyys (PPD) > 5 mm ei-kirurgisen parodontaalihoidon (NSPT) jälkeen. Jos > 4 vierekkäisellä hampaalla oli edellä mainitut kliiniset ja radiografiset tilat, neljä vierekkäistä hammasta, jotka osoittivat suurimman parodontaalisen kiinnittymisen kokonaismenetyksen, otettiin mukaan. Viisaudenhampaita ja toisia poskihampaita ei oteta huomioon tutkimuksessa.

Jos viassa on luusisäinen komponentti, sen tulee olla ≤2 mm.

  • Ei-kirurginen parodontaalihoito (vaiheet 1 ja 2), joka on suoritettu viimeisten 4 kuukauden aikana
  • Koko suun verenvuotopisteet (FMBS) ja koko suun plakkipisteet (FMPS) ≤20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, joilla on liikkuvuusaste III
  • Monijuuriset hampaat, joiden furkaatio on ≥2
  • Voimakkaat tupakoitsijat (≥ 10 savuketta päivässä)
  • Hoitamaton karies tai endodonttiset vauriot tai paiseet leikkaukseen liittyvissä hampaissa
  • Aikaisempi parodontaalikirurgia tutkimukseen valitulla alueella
  • Aiemmat tilat, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. mitraaliläpän prolapsi, tekosydän)
  • Antibiootti- tai antikoagulanttihoito perustutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Lääketieteellinen historia, joka sisältää hallitsematonta diabetesta tai maksa- tai munuaissairauksia tai muita vakavia sairauksia, joilla voi olla negatiivinen vaikutus parodontaaliin
  • Hoidossa lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa vakavasti luun aineenvaihduntaan ja verihyytymien muodostumiseen (esim. antikoagulantit, pitkäaikaiset kortikosteroidit, bisfosfonaatit, immunosuppressantit)
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Periodontal Access Flap (AF) + yhdistetty hyaluronihapon ja polydeoksiribonukleotidien formulaatio (PNHA)
Yhdistelmätuote: Periodontal Access Flap (AF) + yhdistetty hyaluronihapon ja polydeoksiribonukleotidien formulaatio (PNHA)
Suoritetaan konservatiivinen pääsyläppä, kuten yksinkertaistettu papillasäilytysläppä (SPPF). PNHA-geeli asetetaan juuripinnoille ja luun yläpuolisille vaurioille, minkä jälkeen hampaidenväliset papillit ja limakalvoläppä suljetaan jännityttömästi ompeleella 5-0.
Active Comparator: Ohjaus
Parodontaaliläppä (AF)
Menettely: Parodontaaliläppä (AF)
Suoritetaan konservatiivinen pääsyläppä, kuten yksinkertaistettu papillasäilytysläppä (SPPF). Geeliä ei aseteta ennen läpän ompelua sulkemalla jännitteetön primaarinen hampaidenväliset papillit ja limakalvoläppä 5-0 ompeleella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset haavan paranevat molekyylitapahtumat GCF:n kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4, 7, 15 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen yhden leikkaukseen osallistuneen hampaan syvimmästä kohdasta
Luonnehdi varhaisen haavan paranemisen molekyylitapahtumia gingival crevicular fluidin (GCF) biomarkkerien avulla. Erityisesti spesifisten biomarkkerien ilmentyminen, jotka liittyvät osteoblastien esiasteiden rekrytointiin, tulehdus-immuunivasteeseen, solunulkoisen matriisin organisoimiseen, soluadheesioon, oksidatiiviseen stressiin ja angiogeneesiin. Multiplex-immunologisia määrityksiä käytetään samanaikaisesti useiden proteiinien ilmentymisen arvioimiseksi GCF-näytteissä varhaiseen parodontaalisen haavan paranemiseen liittyvissä biologisissa prosesseissa ja PNHA:n vaikutusmekanismissa keskittyen spesifisten signalointireittien ekspressioon, mukaan lukien TNF-alfa, mutta ei niihin rajoittuen. NF-kappa B, IL-17, TGF-beta, VEGF, HIF-1, kemokiini- ja Wnt-signalointireitit.
Lähtötilanne, 1, 4, 7, 15 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen yhden leikkaukseen osallistuneen hampaan syvimmästä kohdasta
Varhainen ienkudoksen vaskularisaatiomalli, kun luun yläpuolisia vaurioita hoidetaan AF:llä, yhdessä tai ilman PNHA:ta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja heti sen jälkeen, sekä päivinä 1, 4, 7, 15 ja 3 kuukauden iässä
Verenvirtauksen muutokset leikkausalueella arvioidaan Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) -tekniikalla.
Ennen leikkausta ja heti sen jälkeen, sekä päivinä 1, 4, 7, 15 ja 3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen osallistuvien hampaiden periodontaaliset parametrit ja periodontaalinen tulehtunut pinta-ala (PISA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PISA heijastaa vuotavan taskuepiteelin pinta-alaa neliömillimetreinä. PISA lasketaan käyttämällä tavanomaisia ​​kliinisen kiinnittymisen tasoja (CAL), taantumaa (REC) ja verenvuotoa koetusmittauksissa (BOP). PISA mittaa tulehtuneen parodontaalikudoksen määrän ja mittaa siten parodontiitin aiheuttaman tulehdustaakan. Mitä suurempi luku, sitä enemmän tulehtunutta parodontaalikudosta. Parodontaalin tulehtunut pinta-ala (PISA) on verenvuodon PPD summa koetuspositiivisissa (BOP) kohdista koko hampaistolle, ja se voidaan helposti laskea rutiininomaisen parodontaalikartoituksen avulla.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PPD mitataan millimetreinä käyttäen University of North Carolina (UNC-15) parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta/implanttia kohti (eli mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, lingvaalinen ja distolinguaalinen).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ienten lama (REC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
REC mitataan millimetreinä käyttäen University of North Carolina (UNC-15) parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta/implanttia kohti (eli mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, lingvaalinen ja distolinguaalinen).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CAL lasketaan ottaen huomioon PPD- ja REC-arvot millimetreinä
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Märkiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Märkiminen kirjataan prosenttiosuutena kokonaispinnoista (6 näkökohtaa hammasta/implanttia kohden), jotka paljastavat märkimisen olemassaolon parodontaalisen koettamisen jälkeen. Kullekin pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 märkimisestä, 0 märkimisen puuttumisesta).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ienten fenotyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen osallistuvien hampaiden ienfenotyyppi määritellään ohuiksi (≤ 1,0 mm) tai paksuiksi (> 1 mm), kun hampaiden koetin havaitaan ienkudoksen läpi.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinoitunut kudos (KT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinisoituneen kudoksen leveys mitataan millimetreinä periodontaalisella koettimella, joka mittaa mukogingivaalisesta liitoskohdasta vapaaseen ienreunaan.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Täysi suuplakkipisteet (FMPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
FMPS kirjataan prosenttiosuutena kokonaispinnoista (6 kohtaa hammasta/implanttia kohti), jotka paljastavat plakin esiintymisen. Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 plakin läsnäololle, 0 poissaolleelle).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Täysi suuverenvuotopisteet (FMBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
FMBS kirjataan prosenttiosuutena kokonaispinnoista (6 näkökohtaa hammasta/implanttia kohden), jotka paljastavat verenvuodon 10-30 sekunnin kuluessa parodontaalisen koetustyön jälkeen. Jokaiselle pinnalle annetaan binäärinen pistemäärä (1 verenvuodosta, 0 verenvuodon puuttumisesta).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Varhaisen paranemisen indeksi (EHI)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7 ja 15 leikkauksen jälkeen

Leikkaushaava luokitellaan seuraavasti:

  1. täydellinen läpän sulkeminen - ei fibriiniviivaa interproksimaalisella alueella
  2. täydellinen läpän sulkeminen - hieno fibriiniviiva interproksimaalisella alueella
  3. täydellinen läpän sulkeminen - fibriinihyytymä interproksimaalisella alueella
  4. epätäydellinen läpän sulkeutuminen - interproksimaalisen kudoksen osittainen nekroosi
  5. epätäydellinen läpän sulkeutuminen - interproksimaalisen kudoksen täydellinen nekroosi.
Päivät 1, 4, 7 ja 15 leikkauksen jälkeen
Ienten morfometriset muutokset
Aikaikkuna: Peruskäynti 1, 4, 7, 15 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suunsisäistä 3D-skanneria käytetään pehmytkudosten ääriviivojen muutosten tallentamiseen ja seuraamiseen paranemisen alkuvaiheessa. Sarja perusviivasta vähennettyjä kuvia myöhempään seurantaan tunnistaa tarkasti turvotuksen alueen ja suuruuden, muodon ja tilavuuden muutokset paranemisen seuraamiseksi/määrän arvioimiseksi.
Peruskäynti 1, 4, 7, 15 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suullinen vaikutus päivittäiseen suorituskykyyn (OIDP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
OIDP keskittyy hampaiden ja suun tilan vaikutuksiin henkilön fyysiseen (toiminnalliseen), psyykkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin. Jokaisen suorituksen osalta arvioidaan sekä suullisten vaikutusten esiintymistiheys että vakavuus. OIDP-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dentiinin/juuren herkkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dentiinin/juuren herkkyyden arvioimiseen käytetään 100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Vaakojen kummankin pään ankkurit merkitään noneiksi ja äärimmäisiksi.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruoan vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruoan vaikutuksen arvioimiseen käytetään 100 mm:n vaakasuuntaista visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Vaakojen kummankin pään ankkurit merkitään noneiksi ja äärimmäisiksi.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan käsitys terapiasta
Aikaikkuna: Päivänä 1, 4, 7 ja 15 kirurgisen hoidon jälkeen
koetun epämukavuuden ja/tai kivun laajuus arvioidaan 100 mm:n VAS:lla. Vaakojen kummankin pään ankkurit merkitään noneiksi ja äärimmäisiksi.
Päivänä 1, 4, 7 ja 15 kirurgisen hoidon jälkeen
Globaalit arviot parodontaalien terveydestä ja elämänlaadusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Parodontaalin terveyttä ja elämänlaatua parodontiitin hoidon jälkeen mitataan erityisillä kyselyillä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

Geistlich Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 339479

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa