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透明质酸和多核苷酸治疗骨上缺损

2024年3月7日 更新者:Queen Mary University of London

透明质酸和多核苷酸治疗牙周骨上缺损的愈合特征

这项初步研究的目的是描述早期伤口愈合分子事件以及与单独使用皮瓣或与透明质酸和聚脱氧核糖核苷酸凝胶的组合制剂联合治疗骨上缺损相关的血管化模式。

研究概览

详细说明

这是一项平行组试点研究,旨在至少 4 个月内进行 7 次访问。 英国巴茨牙科研究所和伦敦玛丽女王大学伦敦医学与牙科学院的口腔临床研究中心 (COCR) 将招募多达 24 名患有骨上缺损的牙周炎患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥18岁全身健康的男性和女性
  • III 期或 IV 期牙周炎(Papapanou、Sanz 等人,2018)
  • 临床和放射学证实存在至少两个、最多四个相邻的骨上牙周缺损(即牙周袋底部位于牙槽嵴的冠状位置,其特征是组织破坏主要是水平模式的缺损)非手术牙周治疗 (NSPT) 后,探查袋深度 (PPD) > 5 毫米的牙齿。 如果> 4颗邻牙表现出上述临床和放射学状况,则包括显示牙周附着总体损失最大的四颗邻牙。 该研究不考虑智齿和第二磨牙。

如果缺陷存在骨内成分,则该缺陷应≤2 毫米。

  • 过去 4 个月内完成的非手术牙周治疗(步骤 1 和 2)
  • 全口出血评分(FMBS)和全口菌斑评分(FMPS)≤20%

排除标准:

  • 牙齿活动度 III 级
  • 多根牙分叉受累≥2级
  • 重度吸烟者(每天≥10支烟)
  • 手术涉及的牙齿上未经治疗的龋齿或牙髓病变或脓肿
  • 研究所选区域既往接受过牙周手术
  • 在侵入性牙科手术之前需要预防性使用抗生素的病史(例如二尖瓣脱垂、人造心脏)
  • 基线检查前一个月内接受抗生素或抗凝治疗。
  • 酗酒或吸毒史
  • 病史包括未控制的糖尿病或肝脏或肾脏疾病,或其他可能对牙周状况产生负面影响的严重疾病
  • 使用可能严重影响骨代谢和血栓形成的药物治疗(例如抗凝剂、长期皮质类固醇、双膦酸盐、免疫抑制剂)
  • 自我报告怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试
牙周通路瓣 (AF) + 透明质酸和聚脱氧核糖核苷酸 (PNHA) 组合配方
将进行保守的介入皮瓣,例如简化乳头保留皮瓣(SPPF)。 将 PNHA 凝胶放置在牙根表面和骨上缺损上,然后通过 5-0 缝合线对牙间乳头和粘骨膜瓣进行无张力初步闭合
有源比较器:控制
牙周通路瓣 (AF)
将进行保守的介入皮瓣,例如简化乳头保留皮瓣(SPPF)。 在通过 5-0 缝合线对牙间乳头和粘骨膜瓣进行无张力初次闭合缝合瓣之前,不会放置凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GCF 引起的早期伤口愈合分子事件
大体时间:基线、手术后 1、4、7、15 天和 3 个月,从参与手术的一颗牙齿的最深部位开始
通过龈沟液 (GCF) 生物标志物表征早期伤口愈合分子事件。 特别是,特定生物标志物的表达涉及成骨细胞前体的招募、炎症免疫反应、细胞外基质的组织、细胞粘附、氧化应激和血管生成。 将采用多重免疫分析同时评估GCF样本中多种蛋白的表达,涉及早期牙周伤口愈合的生物学过程以及PNHA的作用机制,重点关注特定信号通路的表达,包括但不限于TNFα 、NF-κ B、IL-17、TGF-β、VEGF、HIF-1、趋化因子和 Wnt 信号通路。
基线、手术后 1、4、7、15 天和 3 个月,从参与手术的一颗牙齿的最深部位开始
使用 AF 治疗骨上缺损时的早期牙龈组织血管化模式,无论是否与 PNHA 相关
大体时间:手术前和手术后,以及第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 15 天和第 3 个月
将使用激光散斑对比成像 (LSCI) 评估手术区域的血流变化
手术前和手术后,以及第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 15 天和第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术牙齿的牙周参数和牙周炎症表面积(PISA)
大体时间:基线和术后 3 个月
PISA 反映了出血袋上皮的表面积(以平方毫米为单位)。 PISA 使用传统的临床依恋水平 (CAL)、衰退 (REC) 和探诊出血 (BOP) 测量来计算。 PISA 量化发炎牙周组织的数量,从而量化牙周炎造成的炎症负担。 数字越高,牙周组织发炎越严重。 牙周炎症表面积 (PISA) 是总牙列探诊出血 (BOP) 阳性部位的 PPD 之和,可以使用常规牙周图轻松计算。
基线和术后 3 个月
探测口袋深度 (PPD)
大体时间:基线和术后 3 个月
PPD 将使用北卡罗来纳大学 (UNC-15) 牙周探针在每颗牙齿/种植体的六个部位(即近颊侧、颊侧、远颊侧、近中舌侧、舌侧和远侧舌侧)进行测量,单位为毫米。
基线和术后 3 个月
牙龈退缩(REC)
大体时间:基线和术后 3 个月
将使用北卡罗来纳大学 (UNC-15) 牙周探针在每颗牙齿/种植体的六个部位(即近颊侧、颊侧、远颊侧、近中舌侧、舌侧和远侧舌侧)测量 REC,以毫米为单位。
基线和术后 3 个月
临床依恋级别 (CAL)
大体时间:基线和术后 3 个月
计算 CAL 时将考虑 PPD 和 REC 值(以毫米为单位)
基线和术后 3 个月
化脓
大体时间:基线和术后 3 个月
化脓将被记录为总表面的百分比(每颗牙齿/种植体 6 个方面),这揭示了牙周探查后是否存在化脓。 将为每个表面分配二进制分数(1 表示存在化脓,0 表示不存在化脓)。
基线和术后 3 个月
牙龈表型
大体时间:基线和术后 3 个月
根据牙周探针透过牙龈组织观察,手术牙齿的牙龈表型被定义为薄(≤1.0毫米)或厚(>1毫米)
基线和术后 3 个月
角化组织 (KT)
大体时间:基线和术后 3 个月
使用牙周探针测量从粘膜牙龈交界处到游离牙龈边缘的角化组织宽度,以毫米为单位进行评估。
基线和术后 3 个月
全口牙菌斑评分 (FMPS)
大体时间:基线和术后 3 个月
FMPS 将记录为总表面的百分比(每颗牙齿/种植体 6 个部位),这表明牙菌斑的存在。 将为每个表面分配二进制分数(1 表示存在斑块,0 表示不存在斑块)。
基线和术后 3 个月
全口出血评分(FMBS)
大体时间:基线和术后 3 个月
FMBS 将记录为总表面的百分比(每颗牙齿/种植体 6 个方面),显示牙周探诊后 10 - 30 秒内是否存在出血。 将为每个表面分配二进制分数(1 表示存在渗色,0 表示不存在渗色)。
基线和术后 3 个月
早期愈合指数 (EHI)
大体时间:手术干预后第 1、4、7 和 15 天

手术伤口的分级如下:

  1. 皮瓣完全闭合 - 邻间区域无纤维蛋白线
  2. 皮瓣完全闭合 - 邻间区域有细纤维蛋白线
  3. 皮瓣完全闭合 - 邻间区域有纤维蛋白凝块
  4. 皮瓣闭合不完全——邻间组织部分坏死
  5. 皮瓣闭合不完全-邻间组织完全坏死。
手术干预后第 1、4、7 和 15 天
牙龈形态变化
大体时间:术后 1、4、7、15 天和 3 个月的基线访视
口腔内 3D 扫描仪将用于捕获和监测愈合早期阶段的软组织轮廓变化。 从基线到后续随访的一系列减影图像将准确识别肿胀的面积和程度、形状和体积的变化,以监测/量化愈合情况。
术后 1、4、7、15 天和 3 个月的基线访视
口头对日常表现的影响(OIDP)
大体时间:基线和术后 3 个月
OIDP 重点关注牙齿和口腔状况对人的身体(功能)、心理和社会健康的影响。 对于每次表演,都会评估口腔影响的频率和严重程度。 OIDP 总体得分范围为 0 到 100,得分越高表明生活质量越差。
基线和术后 3 个月
牙本质/牙根敏感性
大体时间:基线和术后 3 个月
100 毫米水平视觉模拟标度 (VAS) 将用于评估牙本质/牙根敏感性。 尺度每一端的锚点将被指定为无和极端。
基线和术后 3 个月
食物嵌塞
大体时间:基线和术后 3 个月
100 毫米水平视觉模拟标尺 (VAS) 将用于评估食物影响。 尺度每一端的锚点将被指定为无和极端。
基线和术后 3 个月
患者对治疗的看法
大体时间:手术治疗后第 1、4、7 和 15 天
将使用 100 毫米 VAS 评估所经历的不适和/或疼痛的程度。 尺度每一端的锚点将被指定为无和极端。
手术治疗后第 1、4、7 和 15 天
牙周健康和生活质量的全球评级
大体时间:手术后3个月
牙周治疗后的牙周健康和生活质量将在术后 3 个月通过特定问卷调查进行调查。
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elena Calciolari, DDS, MS, PhD、QMUL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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