Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronsyra och polynukleotider för suprabeniga defekter

1 juli 2026 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Karakteriserar läkningen av parodontala suprabeniga defekter behandlade med hyaluronsyra och polynukleotider

Målet med denna pilotstudie är att beskriva de tidiga sårläkningsmolekylära händelserna och vaskulariseringsmönstret i samband med behandling av suprabeniga defekter med åtkomstflik enbart eller i kombination med en kombinerad formulering av hyaluronsyra och polydeoxiribonukleotider gel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie i parallellgrupp som syftar till att syfta till 7 besök under en period på minst 4 månader. Upp till 24 parodontitpatienter som uppvisar suprabeniga defekter kommer att rekryteras till Centre for Oral Clinical Research (COCR) vid Institute of Dentistry, Barts och The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, Storbritannien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt friska män och kvinnor ≥18 år
  • Parodontit i steg III eller IV (Papapanou, Sanz et al. 2018)
  • Förekomst av suprabeniga parodontala defekter (d.v.s. defekter där fickans bas är belägen koronalt i förhållande till alveolkrönet och kännetecknas av ett övervägande horisontellt mönster av vävnadsförstöring) bekräftade kliniskt och radiografiskt vid minst två och högst fyra intilliggande tänder och med ett sonderingsfickadjup (PPD) > 5 mm, efter icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT). Om >4 intilliggande tänder uppvisade ovanstående kliniska och radiografiska tillstånd, inkluderades de fyra intilliggande tänderna som visade den största totala förlusten av parodontalfästning. Visdomständer och andra molarer kommer inte att beaktas för studien.

Om defekten uppvisar en intrabenig komponent bör denna vara ≤2 mm.

  • Icke-kirurgisk parodontal behandling (steg 1 och 2) avslutad inom de senaste 4 månaderna
  • Full-mouth blödning poäng (FMBS) och full-mouth plack poäng (FMPS) ≤20 %

Exklusions kriterier:

  • Tänder med grad III rörlighet
  • Flerrotiga tänder med grad ≥2 furkationsinblandning
  • Storrökare (≥10 cigaretter om dagen)
  • Obehandlade karies eller endodontiska lesioner eller bölder på tänderna som är involverade i operationen
  • Tidigare periodontal kirurgi i det område som valts ut för studien
  • Historik med tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp (t.ex. mitralisklaffframfall, konstgjort hjärta)
  • Antibiotika- eller antikoagulantiabehandling under månaden före baslinjeundersökningen.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Medicinsk historia som inkluderar okontrollerad diabetes eller lever- eller njursjukdomar, eller andra allvarliga medicinska tillstånd som kan ha en negativ inverkan på det parodontala tillståndet
  • Vid behandling med mediciner som allvarligt kan påverka benmetabolism och blodproppsbildning (t.ex. antikoagulantia, långtidskortikosteroider, bisfosfonater, immunsuppressiva medel)
  • Självrapporterad graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
Periodontal Access Flap (AF) + kombinerad formulering av hyaluronsyra och polydeoxiribonukleotider (PNHA)
Kombinationsprodukt: Periodontal Access Flap (AF) + kombinerad formulering av hyaluronsyra och polydeoxiribonukleotider (PNHA)
En konservativ åtkomstflik kommer att utföras såsom förenklad papillskyddsflik (SPPF). En PNHA gel kommer att placeras på rotytorna och suprabeniga defekter, följt av en spänningsfri primär förslutning av interdentalpapillerna och av mucoperiosteal flikarna med hjälp av 5-0 sutur
Aktiv komparator: Kontrollera
Periodontal Access Flap (AF)
Procedur: Periodontal Access Flap (AF)
En konservativ åtkomstflik kommer att utföras såsom förenklad papillskyddsflik (SPPF). Ingen gel kommer att placeras före sutur av fliken genom spänningsfri primär stängning av interdentalpapillerna och av mucoperiosteal flikarna med hjälp av 5-0 sutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga sårläkningsmolekylära händelser genom GCF
Tidsram: Baslinje, 1, 4, 7, 15 dagar och 3 månader efter operationen från det djupaste stället på en tand som är involverad i operationen
Karakterisera de tidiga sårläkningsmolekylära händelserna genom biomarkörer för gingival crevicular fluid (GCF). I synnerhet uttrycket av specifika biomarkörer involverade i rekryteringen av osteoblastprekursorer, inflammatoriskt immunsvar, organisering av extracellulär matris, celladhesion, oxidativ stress och angiogenes. Multiplexa immunanalyser kommer att användas för att samtidigt bedöma uttrycket av flera proteiner i GCF-prover på de biologiska processerna involverade i tidig periodontal sårläkning och verkningsmekanismen för PNHA, med fokus på uttrycket av specifika signalvägar, inklusive men inte begränsat till TNF alfa NF-kappa B, IL-17, TGF-beta, VEGF, HIF-1, Chemokine och Wnt signalvägar.
Baslinje, 1, 4, 7, 15 dagar och 3 månader efter operationen från det djupaste stället på en tand som är involverad i operationen
Tidig tandköttsvävnadsvaskulariseringsmönster när suprabeniga defekter behandlas med AF, i samband med eller inte med PNHA
Tidsram: Före och direkt efter avslutad operation, såväl som på dag 1, 4, 7, 15 och vid 3 månader
Blodflödesförändringar i det kirurgiska området kommer att utvärderas med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Före och direkt efter avslutad operation, såväl som på dag 1, 4, 7, 15 och vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontala parametrar och periodontal inflammerad yta (PISA) på tänderna som är involverade i operationen
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
PISA reflekterar ytan av blödande fickepitel i kvadratmillimeter. PISA beräknas med hjälp av konventionella kliniska anknytningsnivåer (CAL), recession (REC) och blödning vid sonderande (BOP) mätningar. PISA kvantifierar mängden inflammerad parodontitvävnad och kvantifierar därigenom den inflammatoriska bördan som parodontit utgör. Ju högre siffra, desto mer inflammerad periodontal vävnad. Den periodontala inflammerade ytarean (PISA) är summan av PPD för blödning på sonderingspositiva (BOP)-positiva ställen för den totala tanden och kan enkelt beräknas med rutinmässig periodontal kartläggning.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
PPD kommer att mätas i mm med hjälp av en University of North Carolina (UNC-15) parodontala sond på sex ställen per tand/implantat (d.v.s. mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual och disstolingual).
Baslinje och 3 månader efter operationen
Gingival recession (REC)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
REC kommer att mätas i mm med hjälp av en parodontalt sond från University of North Carolina (UNC-15) på sex ställen per tand/implantat (d.v.s. mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual och disstolingual).
Baslinje och 3 månader efter operationen
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
CAL kommer att beräknas med hänsyn till värdena för PPD och REC i mm
Baslinje och 3 månader efter operationen
Varbildning
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
Suppuration kommer att registreras som en procentandel av de totala ytorna (6 aspekter per tand/implantat), vilket avslöjar närvaron av suppuration efter parodontal sondering. En binär poäng kommer att tilldelas varje yta (1 för suppuration närvarande, 0 för suppuration frånvarande).
Baslinje och 3 månader efter operationen
Gingival fenotyp
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
Gingivalens fenotyp av tänderna som är involverade i operationen kommer att definieras som tunna (≤1,0 mm) eller tjocka (>1 mm) vid observation av parodontalsonden genom tandköttsvävnaden
Baslinje och 3 månader efter operationen
Keratiniserad vävnad (KT)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
Keratiniserad vävnadsbredd kommer att bedömas i mm med en periodontal sond som mäter från mukogingivalövergången till den fria gingivalmarginalen.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Full mouth plack score (FMPS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
FMPS kommer att registreras som en procentandel av de totala ytorna (6 platser per tand/implantat), vilket avslöjar förekomsten av plack. En binär poäng kommer att tilldelas varje yta (1 för plack närvarande, 0 för frånvarande).
Baslinje och 3 månader efter operationen
Blödningspoäng för full mun (FMBS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
FMBS kommer att registreras som procent av totala ytor (6 aspekter per tand/implantat), vilket avslöjar förekomsten av blödning inom 10 - 30 sekunder efter parodontal sondering. En binär poäng kommer att tilldelas varje yta (1 för närvarande blödning, 0 för frånvarande blödning).
Baslinje och 3 månader efter operationen
Early Healing Index (EHI)
Tidsram: Dag 1, 4, 7 och 15 efter det kirurgiska ingreppet

Operationssåret kommer att graderas enligt följande:

  1. fullständig flikstängning - ingen fibrinlinje i det interproximala området
  2. komplett flikstängning - fin fibrinlinje i det interproximala området
  3. fullständig flikstängning - fibrinpropp i det interproximala området
  4. ofullständig flikstängning - partiell nekros av den interproximala vävnaden
  5. ofullständig flikstängning - fullständig nekros av den interproximala vävnaden.
Dag 1, 4, 7 och 15 efter det kirurgiska ingreppet
Gingival morfometriska förändringar
Tidsram: Baslinjebesök, 1, 4, 7, 15 dagar och 3 månader efter operationen
En intraoral 3D-skanner kommer att användas för att fånga och övervaka mjukvävnadskonturförändringar under den tidiga läkningsfasen. En serie subtraherade bilder från baslinjen till de efterföljande uppföljningarna kommer att exakt identifiera området och storleken på svullnaden, förändringar i form och volym för att övervaka/kvantifiera läkningen.
Baslinjebesök, 1, 4, 7, 15 dagar och 3 månader efter operationen
Oral inverkan på daglig prestation (OIDP)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
OIDP fokuserar på den inverkan som tillståndet i tänderna och munnen har på personens fysiska (funktionella), psykologiska och sociala välbefinnande. För varje prestation bedöms både frekvensen och svårighetsgraden av orala effekter. Den totala OIDP-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Dentin/rotkänslighet
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
En 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att bedöma dentin/rotkänslighet. Ankarna för varje ände av skalan kommer att betecknas som inga och extrema.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Matpåverkan
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter operationen
En 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att bedöma matpåverkan. Ankarna för varje ände av skalan kommer att betecknas som inga och extrema.
Baslinje och 3 månader efter operationen
Patientuppfattning om terapi
Tidsram: Dag 1, 4, 7 och 15 efter kirurgisk behandling
graden av obehag och/eller smärta som upplevs kommer att utvärderas med ett 100 mm VAS. Ankarna för varje ände av skalan kommer att betecknas som inga och extrema.
Dag 1, 4, 7 och 15 efter kirurgisk behandling
Globala betyg av periodontal hälsa och livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Parodontal hälsa och livskvalitet efter parodontal terapi kommer att undersökas genom specifika frågeformulär 3 månader efter operationen.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbetspartners

Geistlich Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 339479

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera