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Hyaluronsäure und Polynukleotide für supra-knöcherne Defekte

6. Juni 2025 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Charakterisierung der Heilung parodontaler supraknöchiger Defekte, die mit Hyaluronsäure und Polynukleotiden behandelt wurden

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die frühen molekularen Ereignisse der Wundheilung und das Vaskularisierungsmuster zu beschreiben, das mit der Behandlung von supraknöchernen Defekten mit Zugangslappen allein oder in Verbindung mit einer kombinierten Formulierung aus Hyaluronsäure und Polydesoxyribonukleotid-Gel verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Parallelgruppen-Pilotstudie mit dem Ziel, aus 7 Besuchen über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten zu bestehen. Bis zu 24 Parodontitis-Patienten mit supra-knöchernen Defekten werden am Centre for Oral Clinical Research (COCR) am Institute of Dentistry, Barts und der London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, Vereinigtes Königreich, rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Parodontitis im Stadium III oder IV (Papapanou, Sanz et al. 2018)
  • Vorhandensein von supraknöchernen parodontalen Defekten (d. h. Defekte, bei denen sich die Basis der Tasche koronal zum Alveolarkamm befindet und durch ein überwiegend horizontales Muster der Gewebezerstörung gekennzeichnet ist), die klinisch und radiologisch bei mindestens zwei und höchstens vier benachbarten Defekten bestätigt wurden Zähne und mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) > 5 mm, nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (NSPT). Wenn mehr als vier benachbarte Zähne die oben genannten klinischen und radiologischen Zustände aufwiesen, wurden die vier benachbarten Zähne einbezogen, die insgesamt den größten Verlust an parodontaler Befestigung zeigten. Weisheitszähne und zweite Backenzähne werden für die Studie nicht berücksichtigt.

Wenn der Defekt eine intraossäre Komponente aufweist, sollte diese ≤2 mm betragen.

  • Nicht-chirurgische parodontale Behandlung (Schritt 1 und 2), die innerhalb der letzten 4 Monate abgeschlossen wurde
  • Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) und Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) ≤20 %

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Beweglichkeitsgrad III
  • Mehrwurzelige Zähne mit Furkationsbeteiligung Grad ≥2
  • Starke Raucher (≥10 Zigaretten pro Tag)
  • Unbehandelte Karies oder endodontische Läsionen oder Abszesse an den von der Operation betroffenen Zähnen
  • Frühere parodontale Operationen in dem für die Studie ausgewählten Bereich
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Antibiotikagabe erfordern (z. B. Mitralklappenprolaps, künstliches Herz)
  • Antibiotika- oder Antikoagulanzientherapie im Monat vor der Basisuntersuchung.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Anamnese, die unkontrollierten Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen umfasst, die sich negativ auf den parodontalen Zustand auswirken können
  • Bei Behandlung mit Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel und die Bildung von Blutgerinnseln stark beeinträchtigen können (z. B. Antikoagulanzien, Langzeitkortikosteroide, Bisphosphonate, Immunsuppressiva)
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Parodontaler Zugangslappen (AF) + kombinierte Formulierung aus Hyaluronsäure und Polydesoxyribonukleotiden (PNHA)
Kombinationsprodukt: Parodontaler Zugangslappen (AF) + kombinierte Formulierung aus Hyaluronsäure und Polydesoxyribonukleotiden (PNHA)
Es wird ein konservativer Zugangslappen durchgeführt, beispielsweise ein vereinfachter Papillenerhaltungslappen (SPPF). Ein PNHA-Gel wird auf die Wurzeloberflächen und supraknöchernen Defekte aufgetragen, gefolgt von einem spannungsfreien primären Verschluss der Interdentalpapillen und der Mukoperiostlappen mittels 5-0-Naht
Aktiver Komparator: Kontrolle
Parodontaler Zugangslappen (AF)
Verfahren: Parodontaler Zugangslappen (AF)
Es wird ein konservativer Zugangslappen durchgeführt, beispielsweise ein vereinfachter Papillenerhaltungslappen (SPPF). Vor dem Nähen des Lappens durch spannungsfreien primären Verschluss der Interdentalpapillen und der Mukoperiostlappen mittels 5-0-Naht wird kein Gel eingebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe molekulare Wundheilungsereignisse durch GCF
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 4, 7, 15 Tage und 3 Monate nach der Operation ab der tiefsten Stelle eines an der Operation beteiligten Zahns
Charakterisieren Sie die frühen molekularen Ereignisse der Wundheilung durch Biomarker der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF). Insbesondere die Expression spezifischer Biomarker, die an der Rekrutierung von Osteoblastenvorläufern, der Entzündungs-Immunreaktion, der Organisation der extrazellulären Matrix, der Zelladhäsion, dem oxidativen Stress und der Angiogenese beteiligt sind. Multiplex-Immunoassays werden eingesetzt, um die Expression mehrerer Proteine ​​in GCF-Proben gleichzeitig auf die biologischen Prozesse zu untersuchen, die an der frühen parodontalen Wundheilung und den Wirkungsmechanismus von PNHA beteiligt sind, wobei der Schwerpunkt auf der Expression spezifischer Signalwege liegt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TNF alpha , NF-kappa B, IL-17, TGF-beta, VEGF, HIF-1, Chemokin und Wnt-Signalwege.
Ausgangswert, 1, 4, 7, 15 Tage und 3 Monate nach der Operation ab der tiefsten Stelle eines an der Operation beteiligten Zahns
Frühes Vaskularisierungsmuster des Zahnfleischgewebes, wenn supraknochende Defekte mit AF behandelt werden, in Verbindung mit oder ohne PNHA
Zeitfenster: Vor und direkt nach Abschluss der Operation sowie am 1., 4., 7., 15. und 3. Monat
Veränderungen des Blutflusses im Operationsbereich werden mit Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) bewertet.
Vor und direkt nach Abschluss der Operation sowie am 1., 4., 7., 15. und 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Parameter und parodontal entzündete Oberfläche (PISA) der an der Operation beteiligten Zähne
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
PISA gibt die Oberfläche des blutenden Taschenepithels in Quadratmillimetern wieder. PISA wird anhand der konventionellen klinischen Bindungswerte (CAL), der Rezession (REC) und der Blutung bei Sondierung (BOP) berechnet. PISA quantifiziert die Menge an entzündetem parodontalem Gewebe und quantifiziert so die Entzündungslast, die durch Parodontitis entsteht. Je höher die Zahl, desto stärker ist das parodontale Gewebe entzündet. Die parodontal entzündete Oberfläche (PISA) ist die Summe der PPD von Blutungen an Sondierungs-(BOP)-positiven Stellen für das gesamte Gebiss und kann mithilfe routinemäßiger parodontaler Diagramme leicht berechnet werden.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
PPD wird in mm mit einer parodontalen Sonde der University of North Carolina (UNC-15) an sechs Stellen pro Zahn/Implantat gemessen (d. h. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual und distolingual).
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Zahnfleischrezession (REC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
REC wird in mm mit einer parodontalen Sonde der University of North Carolina (UNC-15) an sechs Stellen pro Zahn/Implantat gemessen (d. h. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual und distolingual).
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
CAL wird unter Berücksichtigung der Werte für PPD und REC in mm berechnet
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Eiterung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Die Eiterung wird als Prozentsatz der Gesamtoberflächen erfasst (6 Aspekte pro Zahn/Implantat), die das Vorhandensein von Eiterung nach parodontaler Sondierung erkennen lässt. Jeder Oberfläche wird eine binäre Bewertung zugewiesen (1 für vorhandene Eiterung, 0 für fehlende Eiterung).
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Gingivaler Phänotyp
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Der gingivale Phänotyp der an der Operation beteiligten Zähne wird bei der Beobachtung der parodontalen Sonde durch das Zahnfleischgewebe als dünn (≤ 1,0 mm) oder dick (> 1 mm) definiert
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Keratinisiertes Gewebe (KT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Die Breite des keratinisierten Gewebes wird in mm mit einer parodontalen Sonde beurteilt, die vom mukogingivalen Übergang bis zum freien Zahnfleischrand misst.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
FMPS wird als Prozentsatz der Gesamtoberflächen (6 Stellen pro Zahn/Implantat) erfasst, die das Vorhandensein von Plaque erkennen lassen. Jeder Oberfläche wird ein binärer Score zugewiesen (1 für Plaque vorhanden, 0 für nicht vorhanden).
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
FMBS wird als Prozentsatz der Gesamtoberflächen (6 Aspekte pro Zahn/Implantat) aufgezeichnet, die das Vorhandensein von Blutungen innerhalb von 10 bis 30 Sekunden nach der parodontalen Sondierung aufzeigen. Jeder Oberfläche wird ein binärer Score zugewiesen (1 für vorhandene Blutung, 0 für fehlende Blutung).
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Frühheilungsindex (EHI)
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7 und 15 nach dem chirurgischen Eingriff

Die Operationswunde wird wie folgt bewertet:

  1. Vollständiger Klappenverschluss – keine Fibrinlinie im interproximalen Bereich
  2. Vollständiger Klappenverschluss – feine Fibrinlinie im interproximalen Bereich
  3. vollständiger Klappenverschluss – Fibringerinnsel im interproximalen Bereich
  4. unvollständiger Klappenverschluss – teilweise Nekrose des interproximalen Gewebes
  5. unvollständiger Lappenverschluss – vollständige Nekrose des interproximalen Gewebes.
Tag 1, 4, 7 und 15 nach dem chirurgischen Eingriff
Morphometrische Veränderungen der Gingiva
Zeitfenster: Basisbesuch, 1, 4, 7, 15 Tage und 3 Monate nach der Operation
Ein intraoraler 3D-Scanner wird verwendet, um Veränderungen der Weichteilkontur in der frühen Phase der Heilung zu erfassen und zu überwachen. Mithilfe einer Reihe subtrahierter Bilder von der Grundlinie bis zu den nachfolgenden Nachuntersuchungen können der Bereich und das Ausmaß der Schwellung sowie Änderungen in Form und Volumen genau identifiziert werden, um die Heilung zu überwachen/quantifizieren.
Basisbesuch, 1, 4, 7, 15 Tage und 3 Monate nach der Operation
Oraler Einfluss auf die tägliche Leistung (OIDP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
OIDP konzentriert sich auf die Auswirkungen, die der Zustand der Zähne und des Mundes auf das physische (funktionelle), psychische und soziale Wohlbefinden der Person hat. Bei jeder Aufführung werden sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere der oralen Stöße beurteilt. Der OIDP-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Dentin-/Wurzelempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Dentin-/Wurzelempfindlichkeit wird eine horizontale visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm verwendet. Die Anker für jedes Ende der Skala werden als „Keine“ und „Extrem“ bezeichnet.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Lebensmittelimpfung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Lebensmittelbelastung wird eine horizontale visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm verwendet. Die Anker für jedes Ende der Skala werden als „Keine“ und „Extrem“ bezeichnet.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Patientenwahrnehmung zur Therapie
Zeitfenster: Am 1., 4., 7. und 15. Tag nach der chirurgischen Therapie
Das Ausmaß der Beschwerden und/oder Schmerzen wird mithilfe eines 100-mm-VAS beurteilt. Die Anker für jedes Ende der Skala werden als „Keine“ und „Extrem“ bezeichnet.
Am 1., 4., 7. und 15. Tag nach der chirurgischen Therapie
Globale Bewertungen der parodontalen Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die parodontale Gesundheit und Lebensqualität nach einer Parodontaltherapie wird anhand spezifischer Fragebögen 3 Monate nach der Operation untersucht.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Geistlich Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 339479

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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