Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuur en polynucleotiden voor supra-benige defecten

1 juli 2026 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Karakterisering van de genezing van parodontale supra-botachtige defecten behandeld met hyaluronzuur en polynucleotiden

Het doel van deze pilotstudie is het beschrijven van de moleculaire gebeurtenissen in de vroege wondgenezing en het vascularisatiepatroon geassocieerd met de behandeling van supra-benige defecten met alleen een toegangsflap of in combinatie met een gecombineerde formulering van hyaluronzuur en polydeoxyribonucleotiden-gel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie met parallelle groepen, die bestaat uit zeven bezoeken over een periode van minimaal vier maanden. Er zullen maximaal 24 parodontitispatiënten met supra-benige defecten worden gerekruteerd bij het Centre for Oral Clinical Research (COCR) van het Institute of Dentistry, Barts en de London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, Verenigd Koninkrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde mannen en vrouwen ≥18 jaar oud
  • Stadium III of IV parodontitis (Papapanou, Sanz et al. 2018)
  • Aanwezigheid van suprabony parodontale defecten (d.w.z. defecten waarbij de basis van de pocket zich coronaal ten opzichte van de alveolaire top bevindt en gekenmerkt wordt door een overwegend horizontaal patroon van weefselvernietiging) klinisch en radiografisch bevestigd bij minimaal twee en maximaal vier aangrenzende tanden en met een sondeerpocketdiepte (PPD) > 5 mm, na niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT). Als >4 aangrenzende tanden de bovengenoemde klinische en radiografische aandoeningen vertoonden, werden de vier aangrenzende tanden die het grootste totale verlies aan parodontale hechting vertoonden, opgenomen. Verstandskiezen en tweede kiezen worden niet in aanmerking genomen voor het onderzoek.

Als het defect zich voordoet met een intrabonale component, moet dit ≤2 mm zijn.

  • Niet-chirurgische parodontale behandeling (stap 1 en 2) voltooid in de voorgaande 4 maanden
  • Bloedingsscore uit de hele mond (FMBS) en plaquescore uit de hele mond (FMPS) ≤20%

Uitsluitingscriteria:

  • Tanden met graad III-mobiliteit
  • Meerwortelige tanden met betrokkenheid van furcatie graad ≥2
  • Zware rokers (≥10 sigaretten per dag)
  • Onbehandelde cariës of endodontische laesies of abcessen op de tanden die bij de operatie betrokken zijn
  • Eerdere parodontale chirurgie in het voor het onderzoek geselecteerde gebied
  • Geschiedenis van aandoeningen waarbij profylactische antibioticabehandeling vereist is voorafgaand aan invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. mitralisklepprolaps, kunsthart)
  • Behandeling met antibiotica of anticoagulantia gedurende de maand voorafgaand aan het basisonderzoek.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Medische geschiedenis die ongecontroleerde diabetes of lever- of nierziekten omvat, of andere ernstige medische aandoeningen die een negatieve invloed kunnen hebben op de parodontale aandoening
  • Bij behandeling met medicijnen die het botmetabolisme en de vorming van bloedstolsels ernstig kunnen beïnvloeden (bijv. anticoagulantia, langdurige corticosteroïden, bisfosfonaten, immunosuppressiva)
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Parodontale toegangsklep (AF) + gecombineerde formulering van hyaluronzuur en polydeoxyribonucleotiden (PNHA)
Combinatie product: Parodontale toegangsklep (AF) + gecombineerde formulering van hyaluronzuur en polydeoxyribonucleotiden (PNHA)
Er zal een conservatieve toegangsflap worden uitgevoerd, zoals een vereenvoudigde papilla-preservatieflap (SPPF). Op de worteloppervlakken en supra-benige defecten wordt een PNHA-gel geplaatst, gevolgd door een spanningsvrije primaire sluiting van de interdentale papillen en van de mucoperiostale flappen door middel van 5-0 hechtingen
Actieve vergelijker: Controle
Parodontale toegangsflap (AF)
Procedure: Parodontale toegangsflap (AF)
Er zal een conservatieve toegangsflap worden uitgevoerd, zoals een vereenvoudigde papilla-preservatieflap (SPPF). Er wordt geen gel geplaatst voordat de flap wordt gehecht door spanningsvrije primaire sluiting van de interdentale papillen en van de mucoperiostale flappen door middel van 5-0 hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege moleculaire gebeurtenissen bij wondgenezing via GCF
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 4, 7, 15 dagen en 3 maanden na de operatie vanaf de diepste plaats van één tand die bij de operatie betrokken was
Karakteriseer de vroege moleculaire gebeurtenissen bij wondgenezing door middel van biomarkers voor gingivale creviculaire vloeistof (GCF). In het bijzonder de expressie van specifieke biomarkers die betrokken zijn bij de rekrutering van osteoblastvoorlopers, inflammatoire immuunrespons, organisatie van extracellulaire matrix, celadhesie, oxidatieve stress en angiogenese. Er zullen multiplex-immunoassays worden gebruikt om gelijktijdig de expressie van meerdere eiwitten in GCF-monsters te beoordelen op de biologische processen die betrokken zijn bij vroege parodontale wondgenezing en het werkingsmechanisme van PNHA, waarbij de nadruk zal liggen op de expressie van specifieke signaalroutes, waaronder maar niet beperkt tot TNF-alfa. , NF-kappa B, IL-17, TGF-bèta, VEGF, HIF-1, chemokine en Wnt-signaleringsroutes.
Basislijn, 1, 4, 7, 15 dagen en 3 maanden na de operatie vanaf de diepste plaats van één tand die bij de operatie betrokken was
Vroeg vascularisatiepatroon van tandvleesweefsel wanneer supra-benige defecten worden behandeld met AF, al dan niet in combinatie met PNHA
Tijdsspanne: Voor en direct na voltooiing van de operatie, evenals op dag 1, 4, 7, 15 en na 3 maanden
Veranderingen in de bloedstroom in het operatiegebied zullen worden geëvalueerd met Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Voor en direct na voltooiing van de operatie, evenals op dag 1, 4, 7, 15 en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parodontale parameters en parodontaal ontstoken oppervlak (PISA) op de tanden die bij de operatie betrokken zijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
PISA geeft het oppervlak van bloedend pocketepitheel weer in vierkante millimeters. PISA wordt berekend met behulp van conventionele klinische hechtingsniveaus (CAL), recessie (REC) en bloeding bij sonderen (BOP). PISA kwantificeert de hoeveelheid ontstoken parodontaal weefsel en kwantificeert daarmee de ontstekingslast veroorzaakt door parodontitis. Hoe hoger het getal, hoe meer ontstoken parodontaal weefsel. Het parodontaal ontstoken oppervlak (PISA) is de som van de PPD van bloedingen op sonderende (BOP)-positieve plaatsen voor het totale gebit en kan eenvoudig worden berekend met behulp van routinematige parodontale grafieken.
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Tastkamerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
PPD zal worden gemeten in mm met behulp van een parodontale sonde van de Universiteit van North Carolina (UNC-15) op zes plaatsen per tand/implantaat (d.w.z. mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolingual, lingual en distolingual).
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Gingivale recessie (REC)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
REC zal worden gemeten in mm met behulp van een parodontale sonde van de Universiteit van North Carolina (UNC-15) op zes plaatsen per tand/implantaat (d.w.z. mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolingual, lingual en distolingual).
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
CAL wordt berekend rekening houdend met de waarden voor PPD en REC in mm
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Ettering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
De ettering wordt geregistreerd als percentage van het totale oppervlak (6 aspecten per tand/implantaat), waaruit de aanwezigheid van ettering blijkt na parodontaal sonderen. Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 voor aanwezige ettering, 0 voor afwezige ettering).
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Gingivaal fenotype
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
Het gingivale fenotype van de tanden die bij de operatie betrokken zijn, wordt gedefinieerd als dun (≤1,0 mm) of dik (>1 mm) bij observatie van de parodontale sonde door het gingivale weefsel
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Verhoornd weefsel (KT)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
De breedte van het verhoornde weefsel zal worden beoordeeld in mm met een parodontale sonde die meet vanaf de mucogingivale overgang tot de vrije gingivarand.
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Plaquettescore voor volledige mond (FMPS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
FMPS wordt geregistreerd als percentage van het totale oppervlak (6 plaatsen per tand/implantaat), waaruit de aanwezigheid van tandplak blijkt. Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 voor aanwezige plaque, 0 voor afwezig).
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Bloedingsscore volledige mond (FMBS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
FMBS wordt geregistreerd als percentage van het totale oppervlak (6 aspecten per tand/implantaat), waaruit de aanwezigheid van bloedingen binnen 10 - 30 seconden na parodontaal sonderen blijkt. Aan elk oppervlak wordt een binaire score toegekend (1 voor aanwezige bloeding, 0 voor afwezige bloeding).
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Vroege genezingsindex (EHI)
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 7 en 15 na de chirurgische ingreep

De operatiewond wordt als volgt beoordeeld:

  1. volledige flapsluiting - geen fibrinelijn in het interproximale gebied
  2. volledige flapsluiting - fijne fibrinelijn in het interproximale gebied
  3. volledige flapsluiting - fibrinestolsel in het interproximale gebied
  4. onvolledige flapsluiting - gedeeltelijke necrose van het interproximale weefsel
  5. onvolledige flapsluiting - volledige necrose van het interproximale weefsel.
Dag 1, 4, 7 en 15 na de chirurgische ingreep
Gingivale morfometrische veranderingen
Tijdsspanne: Basisbezoek, 1, 4, 7, 15 dagen en 3 maanden na de operatie
Een intra-orale 3D-scanner zal worden gebruikt om veranderingen in de contouren van zacht weefsel tijdens de vroege fase van genezing vast te leggen en te monitoren. Een reeks afgetrokken beelden vanaf de basislijn tot de daaropvolgende follow-ups zullen nauwkeurig het gebied en de omvang van de zwelling identificeren, evenals veranderingen in vorm en volume om de genezing te monitoren/kwantificeren.
Basisbezoek, 1, 4, 7, 15 dagen en 3 maanden na de operatie
Orale impact op de dagelijkse prestaties (OIDP)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
OIDP richt zich op de impact die de toestand van het gebit en de mond heeft op het fysieke (functionele), psychologische en sociale welzijn van de persoon. Voor elke prestatie worden zowel de frequentie als de ernst van orale impacts beoordeeld. De algemene OIDP-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Dentine-/wortelgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
Een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm zal worden gebruikt om de dentine-/wortelgevoeligheid te beoordelen. De ankers voor elk uiteinde van de schalen worden aangeduid als geen en extreem.
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Impact van voedsel
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de operatie
Een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm zal worden gebruikt om de voedselimpact te beoordelen. De ankers voor elk uiteinde van de schalen worden aangeduid als geen en extreem.
Basislijn en 3 maanden na de operatie
Patiëntperceptie over therapie
Tijdsspanne: Op dag 1, 4, 7 en 15 na chirurgische therapie
de mate van ongemak en/of pijn die wordt ervaren, wordt geëvalueerd met behulp van een VAS van 100 mm. De ankers voor elk uiteinde van de schalen worden aangeduid als geen en extreem.
Op dag 1, 4, 7 en 15 na chirurgische therapie
Wereldwijde beoordelingen van parodontale gezondheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Parodontale gezondheid en kwaliteit van leven na parodontale therapie zullen worden onderzocht, gemeten aan de hand van specifieke vragen, 3 maanden na de operatie.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

Geistlich Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 339479

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren