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뼈 상부 결함을 위한 히알루론산 및 폴리뉴클레오티드

2025년 6월 6일 업데이트: Queen Mary University of London

히알루론산과 폴리뉴클레오티드로 치료한 치주뼈 상부 결함의 치유 특성 규명

이 파일럿 연구의 목표는 접근 플랩 단독으로 또는 히알루론산과 폴리데옥시리보뉴클레오티드 겔의 결합 제제와 관련하여 골상 결함 치료와 관련된 초기 상처 치유 분자 현상 및 혈관 형성 패턴을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 최소 4개월 동안 7회 방문으로 구성된 병렬 그룹 파일럿 연구입니다. 뼈 상부 결함을 나타내는 최대 24명의 치주염 환자가 영국 런던 퀸 메리 대학의 Barts 및 런던 의과 치과 대학 치과 연구소의 구강 임상 연구 센터(COCR)에 모집될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전신적으로 건강한 18세 이상의 남성 및 여성
  • III기 또는 IV기 치주염(Papapanou, Sanz et al. 2018)
  • 골상부 치주 결손(즉, 포켓 기저부가 치조능의 관상측에 위치하고 주로 수평 조직 파괴 패턴을 특징으로 하는 결손)의 존재가 임상 및 방사선학적으로 인접 최소 2개 및 최대 4개에서 확인되었습니다. 비수술적 치주 치료(NSPT) 후 프로빙 포켓 깊이(PPD) > 5mm인 치아. 4개 이상의 인접 치아가 상기 임상적 및 방사선학적 조건을 나타내는 경우, 치주 부착의 전반적인 손실이 가장 큰 4개의 인접 치아가 포함되었습니다. 사랑니와 제2대구치는 연구 대상으로 고려되지 않습니다.

뼈 내 구성 요소에 결함이 있는 경우 이는 2mm 이하여야 합니다.

  • 최근 4개월 이내에 비수술적 치주치료(1단계, 2단계)를 완료한 경우
  • 전구 출혈 점수(FMBS) 및 전구강 플라크 점수(FMPS) ≤20%

제외 기준:

  • III급 이동성을 지닌 치아
  • 2등급 이상의 분지 침범이 있는 다근 치아
  • 심한 흡연자(하루 10개비 이상)
  • 수술과 관련된 치아의 치료되지 않은 우식 또는 근관치료 병변 또는 농양
  • 연구를 위해 선택된 부위의 이전 치주 수술
  • 침습적 치과 시술 전 예방적 항생제 적용이 필요한 질환 병력(예: 승모판 탈출증, 인공 심장)
  • 기본 검사 전 달 동안 항생제 또는 항응고제 치료.
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력
  • 조절되지 않는 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 치주 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병을 포함한 병력
  • 골대사 및 혈전 형성에 심각한 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항응고제, 장기 코르티코스테로이드, 비스포스포네이트, 면역억제제)을 사용하여 치료 중인 경우
  • 임신 또는 수유를 스스로 보고했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험
치주접근피판(AF) + 히알루론산과 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PNHA)의 복합 제제
조합 제품: 치주접근피판(AF) + 히알루론산과 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PNHA)의 복합 제제
단순화된 유두 보존 플랩(SPPF)과 같은 보존적 접근 플랩이 수행됩니다. PNHA 젤을 치근 표면과 골상 결함에 배치한 후 5-0 봉합사를 사용하여 치간 유두와 점막골막 플랩을 장력 없이 일차적으로 봉합합니다.
활성 비교기: 제어
치주접근피판(AF)
절차: 치주접근피판(AF)
단순화된 유두 보존 플랩(SPPF)과 같은 보존적 접근 플랩이 수행됩니다. 5-0 봉합사를 사용하여 치간 유두와 점막골막 플랩을 장력 없이 일차 폐쇄하여 플랩을 봉합하기 전에 젤을 배치하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCF를 통한 조기 상처 치유 분자 이벤트
기간: 기준선, 수술과 관련된 한 치아의 가장 깊은 부위부터 수술 후 1, 4, 7, 15일 및 3개월
치은열구액(GCF) 바이오마커를 통해 초기 상처 치유 분자 현상을 특성화합니다. 특히 조골세포 전구체 동원, 염증 면역 반응, 세포외 기질 구성, 세포 접착, 산화 스트레스 및 혈관 신생과 관련된 특정 바이오마커의 발현이 있습니다. TNF 알파를 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 신호 전달 경로의 발현에 초점을 맞춰 초기 치주 상처 치유 및 PNHA 작용 메커니즘과 관련된 생물학적 과정에 대한 GCF 샘플의 여러 단백질 발현을 동시에 평가하기 위해 다중 면역분석법을 사용할 것입니다. , NF-카파 B, IL-17, TGF-베타, VEGF, HIF-1, 케모카인 및 Wnt 신호 전달 경로.
기준선, 수술과 관련된 한 치아의 가장 깊은 부위부터 수술 후 1, 4, 7, 15일 및 3개월
PNHA와 연관되거나 연관되지 않은 AF로 골상 결함을 치료할 때 초기 치은 조직 혈관화 패턴
기간: 수술 전과 수술 직후, 1일, 4일, 7일, 15일, 3개월째
수술 부위의 혈류 변화는 LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging)를 통해 평가됩니다.
수술 전과 수술 직후, 1일, 4일, 7일, 15일, 3개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술에 관련된 치아의 치주 지표와 치주 염증 표면적(PISA)
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
PISA는 출혈 주머니 상피의 표면적을 평방 밀리미터 단위로 반영합니다. PISA는 기존의 임상적 부착 수준(CAL), 퇴축(REC) 및 출혈 출혈(BOP) 측정을 사용하여 계산됩니다. PISA는 염증이 있는 치주 조직의 양을 정량화함으로써 치주염으로 인한 염증 부담을 정량화합니다. 숫자가 높을수록 치주 조직에 염증이 더 많이 발생한 것입니다. 치주 염증 표면적(PISA)은 전체 치열에 대한 탐침 시 출혈(BOP) 양성 부위의 PPD를 합한 것이며 일상적인 치주 차트를 사용하여 쉽게 계산할 수 있습니다.
기준선 및 수술 후 3개월
프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
PPD는 치아/임플란트당 6개 부위(즉, 근심협측, 협측, 원위협측, 근설측, 설측 및 원위설측)에서 노스캐롤라이나 대학(UNC-15) 치주 탐침을 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
기준선 및 수술 후 3개월
잇몸퇴축(REC)
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
REC는 치아/임플란트당 6개 부위(즉, 근심 협측, 협측, 원위 협측, 근설측, 설측 및 원위측)에서 노스캐롤라이나 대학(UNC-15) 치주 탐침을 사용하여 mm 단위로 측정됩니다.
기준선 및 수술 후 3개월
임상적 애착 수준(CAL)
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
CAL은 mm 단위의 PPD 및 REC 값을 고려하여 계산됩니다.
기준선 및 수술 후 3개월
화농
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
화농은 치주 탐침 후 화농의 존재를 나타내는 전체 표면(치아/임플란트당 6개 측면)의 백분율로 기록됩니다. 각 표면에 이진 점수가 할당됩니다(화농이 있는 경우 1, 화농이 없는 경우 0).
기준선 및 수술 후 3개월
치은 표현형
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
수술에 사용된 치아의 치은 표현형은 치은 조직을 통해 치주 탐침을 관찰하여 얇음(≤1.0mm) 또는 두꺼운(>1mm)으로 정의됩니다.
기준선 및 수술 후 3개월
각질화 조직(KT)
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
각질화된 조직 폭은 점막치은연접부부터 유리치은연까지 측정하는 치주 프로브를 사용하여 mm 단위로 평가됩니다.
기준선 및 수술 후 3개월
FMPS(전체 구강 플라크 점수)
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
FMPS는 플라크의 존재를 나타내는 전체 표면(치아/임플란트당 6개 부위)의 백분율로 기록됩니다. 각 표면에 이진 점수가 할당됩니다(플라크가 있는 경우 1, 없는 경우 0).
기준선 및 수술 후 3개월
구강 출혈 점수(FMBS)
기간: 기준선 및 수술 후 3개월
FMBS는 치주 탐침 후 10~30초 이내에 출혈의 존재를 나타내는 전체 표면(치아/임플란트당 6개 측면)의 백분율로 기록됩니다. 각 표면에 이진 점수가 할당됩니다(출혈이 있는 경우 1, 출혈이 없는 경우 0).
기준선 및 수술 후 3개월
조기 치유 지수(EHI)
기간: 수술 후 1, 4, 7, 15일째

수술 상처는 다음과 같이 등급이 매겨집니다:

  1. 완전한 플랩 폐쇄 - 치간 부위에 피브린 라인이 없음
  2. 완전한 플랩 폐쇄 - 치간 부위의 미세한 피브린 라인
  3. 완전한 플랩 폐쇄 - 치간 부위의 섬유소 응고
  4. 불완전한 플랩 폐쇄 - 치간 조직의 부분 괴사
  5. 불완전한 플랩 폐쇄 - 치간 조직의 완전한 괴사.
수술 후 1, 4, 7, 15일째
치은 형태학적 변화
기간: 수술 후 1, 4, 7, 15일 및 3개월에 기본 방문
구강 내 3D 스캐너를 사용하여 치유 초기 단계에서 연조직 윤곽 변화를 캡처하고 모니터링합니다. 기준선에서 후속 후속 조치까지 일련의 차감된 이미지를 통해 부종의 면적과 크기, 모양과 부피의 변화를 정확하게 식별하여 치유를 모니터링/정량화할 수 있습니다.
수술 후 1, 4, 7, 15일 및 3개월에 기본 방문
일일 성과에 대한 구두 영향(OIDP)
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월 시점
OIDP는 치아와 입의 상태가 개인의 신체적(기능적), 심리적, 사회적 복지에 미치는 영향에 중점을 둡니다. 각 공연에 대해 구강 영향의 빈도와 심각도가 모두 평가됩니다. 전체 OIDP 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
기준시점 및 수술 후 3개월 시점
상아질/뿌리 민감도
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월 시점
100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 상아질/치근 민감도를 평가합니다. 저울의 각 끝 부분에 대한 앵커는 없음 및 극단으로 지정됩니다.
기준시점 및 수술 후 3개월 시점
음식 영향
기간: 기준시점 및 수술 후 3개월 시점
100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 식품 영향을 평가합니다. 저울의 각 끝 부분에 대한 앵커는 없음 및 극단으로 지정됩니다.
기준시점 및 수술 후 3개월 시점
치료에 대한 환자의 인식
기간: 수술 치료 후 1, 4, 7, 15일째
경험되는 불편함 및/또는 통증의 정도는 100mm VAS를 사용하여 평가됩니다. 저울의 각 끝 부분에 대한 앵커는 없음 및 극단으로 지정됩니다.
수술 치료 후 1, 4, 7, 15일째
치주 건강 및 삶의 질에 대한 글로벌 평가
기간: 수술 후 3개월
치주치료 후 치주 건강과 삶의 질은 수술 후 3개월에 구체적인 설문조사를 통해 측정하여 조사할 예정이다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

Geistlich Pharma AG

수사관

  • 수석 연구원: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 339479

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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