サーボドゥチドが、肥満または過体重、および非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と呼ばれる肝疾患が確認または推定されている人々の肝脂肪の減少と体重減少に役立つかどうかをテストする研究
2026年4月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
過体重または肥満および非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）が推定または確認された参加者を対象にスルボドゥチド皮下投与の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、48週間の第III相試験
この研究は、少なくとも 18 歳で、次のような症状を持つ成人を対象としています。
- 過体重または肥満を伴うNASHが推定または確認されている、および
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m² 以上、または
- BMI 27 kg/m² および体重に関連した少なくとも 1 つの健康上の問題。
他の慢性肝疾患の病歴のある人は、この研究に参加できません。
この研究の目的は、スルボドゥチドと呼ばれる薬が、肥満または過体重、および非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と呼ばれる肝疾患が確認または推定されている人々の肝脂肪を減らし、体重を減らすのに役立つかどうかを調べることです。 参加者はランダム、つまり偶然で 2 つのグループに分けられます。 1つのグループには異なる用量のスルボドゥチドが投与され、もう1つのグループにはプラセボが投与されます。 プラセボはスルボドゥチドに似ていますが、薬は含まれていません。 すべての参加者は 3 分の 2 の確率でサボドゥチドを取得します。 参加者も医師も誰がどのグループに属するのかを知りません。 参加者は、週に1回、約1年間にわたってスルボドゥチドまたはプラセボを皮膚の下に注射します。 研究薬に加えて、すべての参加者は食生活を変更し、定期的に運動するためのカウンセリングを受けます。
参加者は約1年3か月にわたって研究に参加します。 この期間中、参加者は最大 13 回研究現場を訪問し、現場スタッフから 3 回電話を受けることが予定されています。 医師は参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか記録します。 参加者の体重は定期的に測定されます。 訪問のうち 3 回では、参加者の肝臓がさまざまな画像法を使用して測定されます。 結果をグループ間で比較して、治療が効果があるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- ARK Clinical Research
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Velocity Clinical Research-Gardena-69773
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Long Beach、California、アメリカ、92657
- ARK Clinical Research
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Segal Drug Trials
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Verus Clinical Research Corporation
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic, LLP
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- DSI Research Northridge LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Velocity Clinical Research, Austin
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Amel Med LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Gastroenterology and Liver Research LLC
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Humble、Texas、アメリカ、77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Waco、Texas、アメリカ、76710
- Velocity Clinical Research, Waco
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23236
- GI Select Health Research LLC
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 男性または女性、インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳以上、18歳を超える国では法定同意年齢以上
BMI ≥30 kg/m²、または BMI ≥27 kg/m²、およびスクリーニング時に以下の体重関連の併存疾患の少なくとも 1 つ:
- 高血圧（抗高血圧治療を受けていない状態で、安静状態で少なくとも3回の測定が繰り返され、収縮期血圧（SBP）値が140 mmHg以上、拡張期血圧（DBP）値が90 mmHg以上であると定義される、または正常血圧を維持するために少なくとも1種類の降圧薬の摂取）
- 脂質異常症（正常な血中脂質レベルを維持するために必要な少なくとも1回の脂質低下治療、または低密度リポタンパク質[LDL] ≥160 mg/dL [≥4.1 mmol/L]、またはトリグリセリド ≥150 mg/dL [≥1.7 mmol/L]） ]、または高密度リポタンパク質 (HDL] <40 mg/dL (<1.0 mmol/L) (男性の場合)、または HDL<50 mg/dL (<1.3 mmol/L) (女性の場合)
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 心血管疾患（例： ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II ～ III の心不全、虚血性脳卒中または出血性脳卒中または脳血管の血行再建術の病歴 [例: 頸動脈内膜切除術および/またはステント]、MI、冠状動脈疾患、または末梢血管疾患)
- 2型糖尿病（T2DM）（スクリーニングの少なくとも180日前に診断されており、スクリーニング時に中央検査室で測定された糖化ヘモグロビン[HbA1c]が6.5%[48mmol/mol]以上、10%[86mmol/mol]未満） ) さらなる包含基準が適用されます。
主な除外基準:
- -重大なアルコール摂取の現在または履歴（3か月以上の連続期間にわたる平均で男性では>210g/週、女性では>140g/週の摂取量と定義される）、または治験責任医師のデータに基づいてアルコール摂取量を確実に定量化できない。過去5年以内の判決。
- 肝損傷、脂肪肝または脂肪性肝炎に関連する薬剤の摂取。
- 他の慢性肝疾患の病歴（例： ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン（A1At）欠損症、肝移植歴）。 B 型および C 型肝炎の検査は訪問 1 で行われます。B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が陽性の参加者は除外する必要があります。 C型肝炎の治療を受けた参加者が試験の資格を得るためには、スクリーニング時のリボ核酸（RNA）検査が陰性であり、スクリーニング前の少なくとも3年間C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陰性である必要がある。
- 臨床評価、腹部画像検査、肝組織学、またはスクリーニング時に評価された非侵襲的検査に基づく肝硬変（増強肝線維症（ELF）≧11.3または線維症（FIB）-4≧3.48またはFibroScan® VCTE™≧20 kPaまたはMRE≧4.68 kPa） )
- 現在の非代償性肝疾患または過去の肝代償不全（腹水、自然発生性細菌性腹膜炎、門脈圧亢進出血、肝性脳症、肝腎症候群）。
- 門脈圧亢進症の証拠 (例: 脾腫、食道静脈瘤、または他の門脈大循環側副経路）。
さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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サルボデュタイドにマッチングするプラセボ、プレフィルドシリンジ
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実験的：治療アーム
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Survodutide、プレフィルドシリンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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磁気共鳴画像法陽子密度脂肪率（MRI-PDFF）によって評価された、ベースラインから48週目までの肝脂肪含量の少なくとも30％の相対的減少（はい/いいえ）[%]
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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ベースラインから 48 週目までの体重 [kg] の相対変化 (%)
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 48 週目までの腹囲の絶対変化 [cm]
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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ウエスト周囲径のベースラインから 48 週目までの相対変化 [cm]
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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恒常性モデル評価におけるベースラインから 48 週目までの絶対変化 - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) (空腹時血漿インスリン (FPI) [mlU/L] · 空腹時血漿グルコース (FPG) [mmol/L]/22.5)
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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MRI を使用して測定された、ベースラインから 48 週目までの肝臓容積の絶対変化 [mL]
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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MRI を使用して測定された、ベースラインから 48 週目までの肝臓容積の相対変化 [mL]
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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MRI-PDFF で評価した肝脂肪含量のベースラインから 48 週目までの絶対変化 [%]
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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MRI-PDFF によって評価された肝臓脂肪含量のベースラインから 48 週目までの相対変化 (%) [%]
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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ベースラインから48週目までの鉄補正T1（cT1）[ms]レベルの減少が80ms以上（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）[U/L]レベルのベースラインから48週目までの絶対変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）[U/L]レベルのベースラインから48週目までの相対変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によって評価された肝硬さ [kPa] のベースラインから 48 週目までの絶対変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) によって評価された肝硬さ [kPa] のベースラインから 48 週目までの相対変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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ベースラインから48週目までのHOMA-IR（FPI [mlU/L] · FPG [mmol/L]/22.5）の相対的変化
時間枠：ベースライン時、48週目時
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ベースライン時、48週目時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (実際)
2025年10月9日
研究の完了 (実際)
2025年12月2日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1404-0056
- 2023-505303-23-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1299-9925 (レジストリ識別子：WHO registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
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IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。
研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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