Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen of Survodutide mensen met obesitas of overgewicht en met een bevestigde of vermoedelijke leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) genoemd, helpt om het levervet te verminderen en af ​​te vallen

24 april 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 48 weken durende fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van survodutide subcutaan toegediend bij deelnemers met overgewicht of obesitas en vermoedelijke of bevestigde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Deze studie staat open voor volwassenen die minstens 18 jaar oud zijn en dit al hebben

  • vermoedelijke of bevestigde NASH samen met overgewicht of obesitas en
  • een body mass index (BMI) van 30 kg/m² of meer, of
  • een BMI van 27 kg/m² en minstens één gewichtsgerelateerd gezondheidsprobleem.

Mensen met een voorgeschiedenis van andere chronische leverziekten kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een geneesmiddel genaamd survodutide mensen met obesitas of overgewicht en een bevestigde of vermoedelijke leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) genaamd, helpt om minder levervet te hebben en af ​​te vallen. Deelnemers worden willekeurig, dat wil zeggen door toeval, in 2 groepen verdeeld. 1 groep krijgt verschillende doseringen survodutide en 1 groep krijgt een placebo. Placebo lijkt op survodutide, maar bevat geen geneesmiddel. Elke deelnemer heeft een kans van 2 op 3 om survodutide te krijgen. Deelnemers en artsen weten niet wie in welke groep zit. Deelnemers injecteren survodude of placebo één keer per week onder hun huid gedurende ongeveer een jaar. Naast de studiegeneeskunde krijgen alle deelnemers begeleiding om hun dieet aan te passen en regelmatig te bewegen.

Deelnemers nemen ongeveer 1 jaar en 3 maanden deel aan het onderzoek. Gedurende deze periode is het de bedoeling dat de deelnemers de onderzoekslocatie maximaal 13 keer bezoeken en 3 keer worden gebeld door het locatiepersoneel. De artsen controleren de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten. Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt regelmatig gemeten. Bij 3 van de bezoeken wordt de lever van de deelnemers gemeten met behulp van verschillende beeldvormingsmethoden. De resultaten worden tussen de groepen vergeleken om te zien of de behandeling werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Velocity Clinical Research-Gardena-69773
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 92657
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • DSI Research Northridge LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Amel Med LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Gastroenterology and Liver Research LLC
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
        • GI Select Health Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en ten minste de wettelijke leeftijd voor toestemming in landen waar deze >18 jaar is

  • BMI ≥30 kg/m², OF BMI ≥27 kg/m² en ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten bij screening:

    • Hypertensie (gedefinieerd als herhaald, d.w.z. ten minste 3 metingen in rusttoestand, systolische bloeddruk (SBP)-waarden van ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP)-waarden van ≥90 mmHg bij afwezigheid van antihypertensieve behandeling, of inname van ten minste 1 antihypertensivum om een ​​normotensieve bloeddruk te handhaven)
    • Dyslipidemie (gedefinieerd als ten minste 1 lipideverlagende behandeling die nodig is om normale bloedlipideniveaus te behouden, of lipoproteïne met lage dichtheid [LDL] ≥160 mg/dl [≥4,1 mmol/l] of triglyceriden ≥150 mg/dl [≥1,7 mmol/l ], of lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) <40 mg/dl (<1,0 mmol/l] voor mannen of HDL<50 mg/dl (<1,3 mmol/l) voor vrouwen
    • Obstructieve slaapapneu
    • Hart- en vaatziekten (bijv. hartfalen met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-III, voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte of cerebrovasculaire revascularisatieprocedure [bijv. carotis-endarteriëctomie en/of stent], MI, coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte)
    • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) (gediagnosticeerd ten minste 180 dagen voorafgaand aan de screening, met geglyceerd hemoglobine [HbA1c] ≥6,5% [48 mmol/mol] en <10% [86 mmol/mol] zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens de screening ) Er zijn verdere inclusiecriteria van toepassing.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik (gedefinieerd als een inname van >210 g/week bij mannen en >140 g/week bij vrouwen gemiddeld gedurende een aaneengesloten periode van meer dan 3 maanden) of het onvermogen om het alcoholgebruik betrouwbaar te kwantificeren op basis van de bevindingen van de onderzoeker. oordeel in de afgelopen vijf jaar.
  • Inname van medicijnen geassocieerd met leverbeschadiging, hepatische steatose of steatohepatitis.
  • Geschiedenis van andere chronische leverziekten (bijv. virale hepatitis, auto-immuunziekte, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsine (A1At)-deficiëntie, geschiedenis van levertransplantatie). Hepatitis B- en C-tests zullen worden uitgevoerd tijdens bezoek 1. Deelnemers met een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) moeten worden uitgesloten. Deelnemers die voor hepatitis C worden behandeld, moeten bij de screening een negatieve ribonucleïnezuur (RNA)-test ondergaan en ook ten minste 3 jaar voorafgaand aan de screening RNA-negatief zijn voor het Hepatitis C-virus (HCV) om in aanmerking te komen voor de studie.
  • Cirrose op basis van klinische beoordeling, beeldvorming van de buik, leverhistologie of niet-invasieve tests beoordeeld tijdens screening (versterkte leverfibrose (ELF) ≥11,3 of fibrose (FIB)-4 ≥3,48 of FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa of MRE ≥4,68 kPa )
  • Huidige gedecompenseerde leverziekte of eerdere leverdecompensatie (ascites, spontane bacteriële peritonitis, portale hypertensiebloeding, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom).
  • Bewijs van portale hypertensie (bijv. splenomegalie, oesofageale varices of andere portosystemische collaterale routes).

Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Combinatie product: Placebo
Placebo die overeenkomt met survodutide, voorgevulde spuit
Experimenteel: Behandelingsarm
Combinatie product: Survodutide
Survodutide, voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve afname van het levervetgehalte van ten minste 30% vanaf de uitgangswaarde tot week 48 (ja/nee), beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming, protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF) [%]
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Relatieve verandering (%) in lichaamsgewicht [kg] vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 48 in tailleomtrek [cm]
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 48 in tailleomtrek [cm]
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Absolute verandering vanaf baseline tot week 48 in homeostasemodelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR) (nuchtere plasma-insuline (FPI) [mlU/l] · nuchtere plasmaglucose (FPG) [mmol/l]/22,5)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Absolute verandering in levervolume [ml] vanaf baseline tot week 48 gemeten met behulp van MRI
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Relatieve verandering in levervolume [ml] vanaf baseline tot week 48 gemeten met behulp van MRI
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Absolute verandering vanaf baseline tot week 48 in levervetgehalte beoordeeld door MRI-PDFF [%]
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Relatieve verandering (%) vanaf baseline tot week 48 in het levervetgehalte beoordeeld met MRI-PDFF [%]
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Reductie van de uitgangswaarde tot week 48 in voor ijzer gecorrigeerde T1 (cT1) [ms]-waarden van ≥80 ms (ja/nee)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Absolute verandering vanaf baseline tot week 48 in alanineaminotransferase (ALT) [E/L]-waarden
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Relatieve verandering vanaf baseline tot week 48 in alanineaminotransferase (ALT) [E/L]-waarden
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 48 in leverstijfheid [kPa] beoordeeld met behulp van magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 48 in leverstijfheid [kPa] beoordeeld door middel van magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Tijdsspanne: bij baseline, in week 48
bij baseline, in week 48
Relatieve verandering van baseline tot week 48 in HOMA-IR (FPI [mlU/L] · FPG [mmol/L]/22,5)
Tijdsspanne: bij aanvang, na 48 weken
bij aanvang, na 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404-0056
  • 2023-505303-23-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1299-9925 (Register-ID: WHO registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in de sectie "Tijdsbestek" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot dit onderzoek, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren