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Une étude pour tester si le survodutide aide les personnes souffrant d'obésité ou de surpoids et atteintes d'une maladie hépatique confirmée ou présumée appelée stéatohépatite non alcoolique (NASH) à réduire la graisse hépatique et à perdre du poids

24 avril 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 48 semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du survodutide administré par voie sous-cutanée chez des participants souffrant de surpoids ou d'obésité et de stéatohépatite non alcoolique présumée ou confirmée (NASH)

Cette étude est ouverte aux adultes âgés d'au moins 18 ans et ayant

  • NASH présumée ou confirmée associée à un surpoids ou à une obésité et
  • un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m² ou plus, ou
  • un IMC de 27 kg/m² et au moins un problème de santé lié au poids.

Les personnes ayant des antécédents d’autres maladies chroniques du foie ne peuvent pas participer à cette étude.

Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé survodutide aide les personnes souffrant d'obésité ou de surpoids et d'une maladie hépatique confirmée ou présumée appelée stéatohépatite non alcoolique (NASH) à avoir moins de graisse hépatique et à perdre du poids. Les participants sont répartis en 2 groupes de manière aléatoire, c'est-à-dire par hasard. 1 groupe reçoit différentes doses de survodutide et 1 groupe reçoit un placebo. Le placebo ressemble au survodutide mais ne contient aucun médicament. Chaque participant a 2 chances sur 3 d’obtenir du survodutide. Les participants et les médecins ne savent pas qui fait partie de quel groupe. Les participants s'injectent du survodutide ou un placebo sous la peau une fois par semaine pendant environ 1 an. En plus du médicament à l'étude, tous les participants reçoivent des conseils pour modifier leur régime alimentaire et faire de l'exercice régulièrement.

Les participants participent à l'étude pendant environ 1 an et 3 mois. Pendant cette période, il est prévu que les participants visitent le site d'étude jusqu'à 13 fois et reçoivent 3 appels téléphoniques du personnel du site. Les médecins vérifient l'état de santé des participants et notent tout effet indésirable. Le poids corporel des participants est régulièrement mesuré. Lors de 3 des visites, le foie des participants est mesuré à l'aide de différentes méthodes d'imagerie. Les résultats sont comparés entre les groupes pour voir si le traitement fonctionne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Gardena, California, États-Unis, 90247
        • Velocity Clinical Research-Gardena-69773
      • Long Beach, California, États-Unis, 92657
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • DSI Research Northridge LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Amel Med LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Gastroenterology and Liver Research LLC
      • Humble, Texas, États-Unis, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
        • GI Select Health Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé, et ayant au moins l'âge légal du consentement dans les pays où il est > 18 ans

  • IMC ≥30 kg/m², OU IMC ≥27 kg/m² et au moins une des comorbidités liées au poids suivantes au moment du dépistage :

    • Hypertension (définie comme répétée, c'est-à-dire au moins 3 mesures au repos, des valeurs de pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg et/ou des valeurs de pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg en l'absence de traitement antihypertenseur, ou prise d'au moins 1 médicament antihypertenseur pour maintenir une tension artérielle normotendue)
    • Dyslipidémie (définie comme au moins un traitement hypolipémiant nécessaire pour maintenir des taux de lipides sanguins normaux, ou des lipoprotéines de basse densité [LDL] ≥160 mg/dL [≥4,1 mmol/L] ou des triglycérides ≥150 mg/dL [≥1,7 mmol/L ], ou lipoprotéines de haute densité (HDL] <40 mg/dL (<1,0 mmol/L] pour les hommes ou HDL<50 mg/dL (<1,3 mmol/L) pour les femmes
    • Apnée obstructive du sommeil
    • Maladie cardiovasculaire (par ex. insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle II-III de la New York Heart Association (NYHA), antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou procédure de revascularisation cérébrovasculaire [par ex. endartériectomie carotidienne et/ou stent], IM, maladie coronarienne ou maladie vasculaire périphérique)
    • Diabète sucré de type 2 (DT2) (diagnostiqué au moins 180 jours avant le dépistage, avec une hémoglobine glyquée [HbA1c] ≥6,5 % [48 mmol/mol] et < 10 % [86 mmol/mol] telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage ) D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Principaux critères d'exclusion :

  • Consommation actuelle ou historique d'alcool importante (définie comme une consommation > 210 g/semaine chez les hommes et > 140 g/semaine chez les femmes en moyenne sur une période consécutive de plus de 3 mois) ou incapacité à quantifier de manière fiable la consommation d'alcool sur la base des informations de l'investigateur. jugement au cours des 5 dernières années.
  • Prise de médicaments associés à des lésions hépatiques, à une stéatose hépatique ou à une stéatohépatite.
  • Antécédents d'autres maladies chroniques du foie (par ex. hépatite virale, maladie hépatique auto-immune, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, maladie de Wilson, hémochromatose, déficit en alpha-1 antitrypsine (A1At), antécédents de transplantation hépatique). Les tests d'hépatite B et C seront effectués lors de la visite 1. Les participants présentant un antigène de surface positif de l'hépatite B (AgHBs) doivent être exclus. Les participants traités pour l'hépatite C doivent avoir un test d'acide ribonucléique (ARN) négatif lors du dépistage et également être négatif pour l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) pendant au moins 3 ans avant le dépistage afin d'être éligibles à l'essai.
  • Cirrhose basée sur une évaluation clinique, une imagerie abdominale, une histologie hépatique ou des tests non invasifs évalués lors du dépistage (fibrose hépatique renforcée (ELF) ≥ 11,3 ou fibrose (FIB)-4 ≥ 3,48 ou FibroScan® VCTE™ ≥ 20 kPa ou MRE ≥ 4,68 kPa )
  • Maladie hépatique décompensée actuelle ou décompensation hépatique antérieure (ascite, péritonite bactérienne spontanée, saignement d'hypertension portale, encéphalopathie hépatique, syndrome hépato-rénal).
  • Preuve d'hypertension portale (par ex. splénomégalie, varices œsophagiennes ou autres voies collatérales portosystémiques).

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Produit combiné: Placebo
Placebo correspondant au survodutide, seringue préremplie
Expérimental: Bras de traitement
Produit combiné: Survodutide
Survodutide, seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction relative de la teneur en graisse hépatique d'au moins 30 % entre le départ et la semaine 48 (oui/non) évaluée par imagerie par résonance magnétique, fraction de graisse à densité protonique (IRM-PDFF) [%]
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Changement relatif (%) du poids corporel [kg] entre le départ et la semaine 48
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu entre le départ et la semaine 48 du tour de taille [cm]
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Changement relatif entre le départ et la semaine 48 du tour de taille [cm]
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Changement absolu entre le départ et la semaine 48 dans l'évaluation du modèle d'homéostasie - Résistance à l'insuline (HOMA-IR) (insuline plasmatique à jeun (FPI) [mlU/L] · glycémie plasmatique à jeun (FPG) [mmol/L]/22,5)
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Changement absolu du volume hépatique [mL] entre le départ et la semaine 48, mesuré par IRM
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Changement relatif du volume hépatique [mL] entre le départ et la semaine 48, mesuré par IRM
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Changement absolu entre le départ et la semaine 48 de la teneur en graisse hépatique évaluée par MRI-PDFF [%]
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Changement relatif (%) entre le départ et la semaine 48 de la teneur en graisse hépatique évaluée par MRI-PDFF [%]
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Réduction entre le départ et la semaine 48 des niveaux de T1 (cT1) [ms] corrigés en fer de ≥80 ms (oui/non)
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Changement absolu entre le départ et la semaine 48 des taux d'alanine amino transférase (ALT) [U/L]
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Changement relatif entre le départ et la semaine 48 des taux d'alanine amino transférase (ALT) [U/L]
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Changement absolu entre le départ et la semaine 48 de la rigidité hépatique [kPa] évaluée par élastographie par résonance magnétique (MRE)
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Changement relatif entre le départ et la semaine 48 de la rigidité hépatique [kPa] évaluée par élastographie par résonance magnétique (MRE)
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48
Variation relative par rapport au niveau de base jusqu'à la semaine 48 de l'HOMA-IR (IPI [mlU/L] · GpS [mmol/L]/22.5)
Délai: au départ, à la semaine 48
au départ, à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1404-0056
  • 2023-505303-23-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1299-9925 (Identificateur de registre: WHO registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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