Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om Survodutide hjelper mennesker som lever med fedme eller overvekt og med en bekreftet eller antatt leversykdom kalt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) for å redusere leverfett og å gå ned i vekt

24. april 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 48-ukers, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Survodutide administrert subkutant hos deltakere med overvekt eller fedme og antatt eller bekreftet alkoholfri Steatohepatitt (NASH)

Denne studien er åpen for voksne som er minst 18 år og har

  • antatt eller bekreftet NASH sammen med overvekt eller fedme og
  • en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller mer, eller
  • en BMI på 27 kg/m² og minst ett vektrelatert helseproblem.

Personer med en historie med andre kroniske leversykdommer kan ikke delta i denne studien.

Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt survodutide hjelper personer som lever med fedme eller overvekt og en bekreftet eller antatt leversykdom kalt alkoholfri steatohepatitt (NASH) til å få mindre leverfett og å gå ned i vekt. Deltakerne blir delt inn i 2 grupper tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet. 1 gruppe får forskjellige doser survodutide og 1 gruppe får placebo. Placebo ser ut som survodutide, men inneholder ingen medisin. Hver deltaker har en 2 av 3 sjanse for å få survodutide. Deltakere og leger vet ikke hvem som er i hvilken gruppe. Deltakerne injiserer survodutide eller placebo under huden en gang i uken i ca. 1 år. I tillegg til studiemedisinen får alle deltakerne råd om å gjøre endringer i kostholdet og å trene regelmessig.

Deltakerne er med i studien i ca 1 år og 3 måneder. I løpet av denne tiden er det planlagt at deltakerne besøker studiestedet opptil 13 ganger og mottar 3 telefoner fra stedets ansatte. Legene sjekker deltakernes helse og noterer seg eventuelle uønskede effekter. Deltakernes kroppsvekt måles jevnlig. Ved 3 av besøkene måles deltakernes lever ved hjelp av ulike avbildningsmetoder. Resultatene sammenlignes mellom gruppene for å se om behandlingen virker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Velocity Clinical Research-Gardena-69773
      • Long Beach, California, Forente stater, 92657
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • DSI Research Northridge LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Amel Med LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Gastroenterology and Liver Research LLC
      • Humble, Texas, Forente stater, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
        • GI Select Health Research LLC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, og minst den lovlige samtykkealderen i land der den er >18 år

  • BMI ≥30 kg/m², ELLER BMI ≥27 kg/m² og minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter ved screening:

    • Hypertensjon (definert som gjentatt, dvs. minst 3 målinger i hviletilstand, systolisk blodtrykk (SBP) verdier på ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) verdier på ≥90 mmHg i fravær av antihypertensiv behandling, eller inntak av minst 1 antihypertensiva for å opprettholde et normotensivt blodtrykk)
    • Dyslipidemi (definert som minst 1 lipidsenkende behandling som kreves for å opprettholde normale blodlipidnivåer, eller lavdensitetslipoprotein [LDL] ≥160 mg/dL [≥4,1 mmol/L] eller triglyserider ≥150 mg/dL [≥1,7 mmol/L ], eller høydensitetslipoprotein (HDL] <40 mg/dL (<1,0 mmol/L] for menn eller HDL<50 mg/dL (<1,3 mmol/L) for kvinner
    • Obstruktiv søvnapné
    • Hjerte- og karsykdommer (f. hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-III, historie med iskemisk eller hemorragisk slag eller cerebrovaskulær revaskulariseringsprosedyre [f.eks. carotis endarterektomi og/eller stent], MI, koronararteriesykdom eller perifer vaskulær sykdom)
    • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) (diagnostisert minst 180 dager før screening, med glykert hemoglobin [HbA1c] ≥6,5 % [48 mmol/mol] og <10 % [86 mmol/mol] som målt av sentrallaboratoriet ved screening ) Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk (definert som inntak på >210 g/uke hos menn og >140 g/uke hos kvinner i gjennomsnitt over en sammenhengende periode på mer enn 3 måneder) eller manglende evne til pålitelig å kvantifisere alkoholforbruk basert på etterforskerens dom i løpet av de siste 5 årene.
  • Inntak av medisiner forbundet med leverskade, leversteatose eller steatohepatitt.
  • Anamnese med andre kroniske leversykdommer (f. viral hepatitt, autoimmun leversykdom, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, Alpha-1 Antitrypsin (A1At)-mangel, historie med levertransplantasjon). Hepatitt B- og C-testing vil bli utført ved besøk 1. Deltakere med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) bør ekskluderes. Deltakere som behandles for hepatitt C må ha en negativ ribonukleinsyre (RNA) test ved screening og også være hepatitt C virus (HCV) RNA negative i minst 3 år før screening for å være kvalifisert for forsøket.
  • Skrumplever basert på klinisk vurdering, abdominal avbildning, leverhistologi eller ikke-invasive tester vurdert ved screening (forbedret leverfibrose (ELF) ≥11,3 eller Fibrose (FIB)-4 ≥3,48 eller FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa eller MRE ≥20 kPa4.6 )
  • Nåværende dekompensert leversykdom eller tidligere leverdekompensasjon (ascites, spontan bakteriell peritonitt, portalhypertensjonsblødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom).
  • Bevis på portal hypertensjon (f.eks. splenomegali, øsofagusvaricer eller andre portosystemiske kollaterale veier).

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebo som matcher survodutide, ferdigfylt sprøyte
Eksperimentell: Behandlingsarm
Kombinasjonsprodukt: Survodutide
Survodutide, fylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ reduksjon i leverfettinnhold på minst 30 % fra baseline til uke 48 (ja/nei) vurdert ved magnetisk resonansavbildning protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) [%]
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Relativ endring (%) i kroppsvekt [kg] fra baseline til uke 48
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til uke 48 i midjeomkrets [cm]
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Relativ endring fra baseline til uke 48 i midjeomkrets [cm]
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Absolutt endring fra baseline til uke 48 i Homeostase Model Assessment -Insulinresistens (HOMA-IR) (Fasting Plasma Insulin (FPI) [mlU/L] · Fasting Plasma Glucose (FPG) [mmol/L]/22,5)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Absolutt endring i levervolum [ml] fra baseline til uke 48 målt ved hjelp av MR
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Relativ endring i levervolum [ml] fra baseline til uke 48 målt ved hjelp av MR
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Absolutt endring fra baseline til uke 48 i leverfettinnhold vurdert ved MRI-PDFF [%]
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Relativ endring (%) fra baseline til uke 48 i leverfettinnhold vurdert ved MRI-PDFF [%]
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Reduksjon fra baseline til uke 48 i jernkorrigerte T1 (cT1) [ms] nivåer på ≥80 ms (ja/nei)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Absolutt endring fra baseline til uke 48 i alanin amino transferase (ALT) [U/L] nivåer
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Relativ endring fra baseline til uke 48 i nivåer av alaninaminotransferase (ALT) [U/L]
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Absolutt endring fra baseline til uke 48 i leverstivhet [kPa] vurdert ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Relativ endring fra baseline til uke 48 i leverstivhet [kPa] vurdert ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: ved baseline, ved uke 48
ved baseline, ved uke 48
Relativ endring fra baseline til uke 48 i HOMA-IR (FPI [mlU/L] · FPG [mmol/L]/22.5)
Tidsramme: ved basislinje, ved uke 48
ved basislinje, ved uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1404-0056
  • 2023-505303-23-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1299-9925 (Registeridentifikator: WHO registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere