En studie for å teste om Survodutide hjelper mennesker som lever med fedme eller overvekt og med en bekreftet eller antatt leversykdom kalt ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) for å redusere leverfett og å gå ned i vekt

Viktige inkluderingskriterier:

• Mann eller kvinne, alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, og minst den lovlige samtykkealderen i land der den er >18 år

• BMI ≥30 kg/m², ELLER BMI ≥27 kg/m² og minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter ved screening:

  • Hypertensjon (definert som gjentatt, dvs. minst 3 målinger i hviletilstand, systolisk blodtrykk (SBP) verdier på ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) verdier på ≥90 mmHg i fravær av antihypertensiv behandling, eller inntak av minst 1 antihypertensiva for å opprettholde et normotensivt blodtrykk)
  • Dyslipidemi (definert som minst 1 lipidsenkende behandling som kreves for å opprettholde normale blodlipidnivåer, eller lavdensitetslipoprotein [LDL] ≥160 mg/dL [≥4,1 mmol/L] eller triglyserider ≥150 mg/dL [≥1,7 mmol/L ], eller høydensitetslipoprotein (HDL] <40 mg/dL (<1,0 mmol/L] for menn eller HDL<50 mg/dL (<1,3 mmol/L) for kvinner
  • Obstruktiv søvnapné
  • Hjerte- og karsykdommer (f. hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-III, historie med iskemisk eller hemorragisk slag eller cerebrovaskulær revaskulariseringsprosedyre [f.eks. carotis endarterektomi og/eller stent], MI, koronararteriesykdom eller perifer vaskulær sykdom)
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) (diagnostisert minst 180 dager før screening, med glykert hemoglobin [HbA1c] ≥6,5 % [48 mmol/mol] og <10 % [86 mmol/mol] som målt av sentrallaboratoriet ved screening ) Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Viktige eksklusjonskriterier:

• Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk (definert som inntak på >210 g/uke hos menn og >140 g/uke hos kvinner i gjennomsnitt over en sammenhengende periode på mer enn 3 måneder) eller manglende evne til pålitelig å kvantifisere alkoholforbruk basert på etterforskerens dom i løpet av de siste 5 årene.
• Inntak av medisiner forbundet med leverskade, leversteatose eller steatohepatitt.
• Anamnese med andre kroniske leversykdommer (f. viral hepatitt, autoimmun leversykdom, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, Alpha-1 Antitrypsin (A1At)-mangel, historie med levertransplantasjon). Hepatitt B- og C-testing vil bli utført ved besøk 1. Deltakere med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) bør ekskluderes. Deltakere som behandles for hepatitt C må ha en negativ ribonukleinsyre (RNA) test ved screening og også være hepatitt C virus (HCV) RNA negative i minst 3 år før screening for å være kvalifisert for forsøket.
• Skrumplever basert på klinisk vurdering, abdominal avbildning, leverhistologi eller ikke-invasive tester vurdert ved screening (forbedret leverfibrose (ELF) ≥11,3 eller Fibrose (FIB)-4 ≥3,48 eller FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa eller MRE ≥20 kPa4.6 )
• Nåværende dekompensert leversykdom eller tidligere leverdekompensasjon (ascites, spontan bakteriell peritonitt, portalhypertensjonsblødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom).
• Bevis på portal hypertensjon (f.eks. splenomegali, øsofagusvaricer eller andre portosystemiske kollaterale veier).

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.