Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, zda survodutid pomáhá lidem žijícím s obezitou nebo nadváhou a s potvrzeným nebo předpokládaným onemocněním jater zvanou nealkoholická steatohepatitida (NASH) ke snížení tuku v játrech a ke snížení hmotnosti

24. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 48týdenní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti survodutidu podávaného subkutánně u účastníků s nadváhou nebo obezitou a předpokládanou nebo potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Tato studie je otevřena pro dospělé, kteří mají alespoň 18 let

  • předpokládaný nebo potvrzený NASH spolu s nadváhou nebo obezitou a
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo více, nebo
  • BMI 27 kg/m² a alespoň jeden zdravotní problém související s hmotností.

Lidé s anamnézou jiných chronických onemocnění jater se této studie nemohou zúčastnit.

Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný survodutid pomáhá lidem žijícím s obezitou nebo nadváhou a potvrzeným nebo předpokládaným onemocněním jater zvaným nealkoholická steatohepatitida (NASH) mít méně tuku v játrech a zhubnout. Účastníci jsou rozděleni do 2 skupin náhodně, tedy náhodně. 1 skupina dostává různé dávky survodutidu a 1 skupina dostává placebo. Placebo vypadá jako survodutid, ale neobsahuje žádný lék. Každý účastník má šanci 2:3 získat survodutide. Účastníci ani lékaři nevědí, kdo je v jaké skupině. Účastníci si aplikují survodutid nebo placebo pod kůži jednou týdně po dobu přibližně 1 roku. Kromě studijního léku dostávají všichni účastníci poradenství, jak změnit svůj jídelníček a pravidelně cvičit.

Účastníci jsou ve studii asi 1 rok a 3 měsíce. Během této doby je plánováno, že účastníci navštíví místo studie až 13krát a přijmou 3 telefonáty od personálu místa. Lékaři kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky. Tělesná hmotnost účastníků je pravidelně měřena. Při 3 návštěvách byla účastníkům změřena játra pomocí různých zobrazovacích metod. Výsledky se porovnávají mezi skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Velocity Clinical Research-Gardena-69773
      • Long Beach, California, Spojené státy, 92657
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • DSI Research Northridge LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Amel Med LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Gastroenterology and Liver Research LLC
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • GI Select Health Research LLC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu a alespoň zákonný věk pro udělení souhlasu v zemích, kde je >18 let

  • BMI ≥30 kg/m², NEBO BMI ≥27 kg/m² a alespoň jedna z následujících komorbidit souvisejících s hmotností při screeningu:

    • Hypertenze (definovaná jako opakovaná, tj. alespoň 3 měření v klidovém stavu, hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) ≥140 mmHg a/nebo hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP) ≥90 mmHg při absenci antihypertenzní léčby, nebo užívání alespoň 1 antihypertenziva k udržení normotenzního krevního tlaku)
    • Dyslipidémie (definovaná jako alespoň 1 hypolipidemická léčba nutná k udržení normálních hladin krevních lipidů nebo lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL] ≥160 mg/dl [≥4,1 mmol/l] nebo triglyceridů ≥150 mg/dl [≥1,7 mmol/l ] nebo lipoprotein s vysokou hustotou (HDL] <40 mg/dl (<1,0 mmol/l] pro muže nebo HDL <50 mg/dl (<1,3 mmol/l) pro ženy
    • Obstrukční spánková apnoe
    • Kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční třída II-III, anamnéza ischemické nebo hemoragické mrtvice nebo cerebrovaskulární revaskularizační procedura [např. karotická endarterektomie a/nebo stent], infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen nebo onemocnění periferních cév)
    • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (diagnostikovaný alespoň 180 dní před screeningem, s glykovaným hemoglobinem [HbA1c] ≥ 6,5 % [48 mmol/mol] a < 10 % [86 mmol/mol] podle měření centrální laboratoří při screeningu ) Platí další kritéria pro zařazení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významná konzumace alkoholu v současné době nebo v anamnéze (definovaná jako příjem > 210 g/týden u mužů a > 140 g/týden u žen v průměru během po sobě jdoucího období delšího než 3 měsíce) nebo neschopnost spolehlivě kvantifikovat spotřebu alkoholu na základě výzkumníka. rozsudku za posledních 5 let.
  • Příjem léků souvisejících s poškozením jater, steatózou jater nebo steatohepatitidou.
  • Anamnéza jiných chronických onemocnění jater (např. virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, Wilsonova choroba, hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu (A1At), transplantace jater v anamnéze). Testování na hepatitidu B a C bude provedeno při návštěvě 1. Účastníci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) by měli být vyloučeni. Účastníci léčení na hepatitidu C musí mít při screeningu negativní test na ribonukleovou kyselinu (RNA) a také být RNA negativní na virus hepatitidy C (HCV) alespoň 3 roky před screeningem, aby byli způsobilí pro zkoušku.
  • Cirhóza založená na klinickém hodnocení, zobrazení břicha, jaterní histologii nebo neinvazivních testech hodnocených při screeningu (rozšířená jaterní fibróza (ELF) ≥11,3 nebo Fibróza (FIB)-4 ≥3,48 nebo FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa nebo MRE ≥4,68 kPa )
  • Současné dekompenzované onemocnění jater nebo předchozí jaterní dekompenzace (ascites, spontánní bakteriální peritonitida, krvácení z portální hypertenze, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom).
  • Důkazy portální hypertenze (např. splenomegalie, jícnové varixy nebo jiné portosystémové kolaterální dráhy).

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo shodný se survodutidem, předplněná injekční stříkačka
Experimentální: Léčebné rameno
Kombinovaný produkt: Survodutide
Survodutide, předplněná injekční stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní snížení obsahu tuku v játrech alespoň o 30 % od výchozího stavu do 48. týdne (ano/ne) hodnocené pomocí magnetické rezonance tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) [%]
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Relativní změna (%) tělesné hmotnosti [kg] od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna obvodu pasu [cm] od základní linie do 48. týdne
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Relativní změna obvodu pasu [cm] od výchozí hodnoty do 48. týdne
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Absolutní změna od výchozího stavu do 48. týdne v hodnocení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR) (plazmatický inzulín nalačno (FPI) [mlU/L] · plazmatická glukóza nalačno (FPG) [mmol/l]/22,5)
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Absolutní změna objemu jater [ml] od výchozí hodnoty do týdne 48 měřená pomocí MRI
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Relativní změna objemu jater [ml] od výchozí hodnoty do týdne 48 měřená pomocí MRI
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Absolutní změna obsahu tuku v játrech od výchozího stavu do týdne 48 hodnoceného pomocí MRI-PDFF [%]
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Relativní změna (%) od výchozí hodnoty do týdne 48 v obsahu tuku v játrech hodnocená pomocí MRI-PDFF [%]
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Snížení hladin T1 (cT1) [ms] korigovaných na železo ≥ 80 ms (ano/ne) z výchozího stavu na 48. týden
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 48 v hladinách alaninaminotransferázy (ALT) [U/L]
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Relativní změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) [U/L] od výchozí hodnoty do 48. týdne
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Absolutní změna tuhosti jater [kPa] od výchozího stavu do 48. týdne hodnocená magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Relativní změna tuhosti jater [kPa] od výchozího stavu do 48. týdne stanovená pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Časové okno: na začátku, ve 48. týdnu
na začátku, ve 48. týdnu
Relativní změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v HOMA-IR (FPI [mlU/L] · FPG [mmol/L]/22,5)
Časové okno: na začátku studie, v týdnu 48
na začátku studie, v týdnu 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404-0056
  • 2023-505303-23-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1299-9925 (Identifikátor registru: WHO registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Survodutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit