Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy surwodutyd pomaga osobom cierpiącym na otyłość lub nadwagę oraz z potwierdzoną lub przypuszczalną chorobą wątroby zwaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) w redukcji tkanki tłuszczowej wątroby i utracie wagi

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 48-tygodniowe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa surwodutydu podawanego podskórnie uczestnikom z nadwagą lub otyłością i przypuszczalnym lub potwierdzonym niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe, które ukończyły 18 rok życia i posiadają

  • domniemany lub potwierdzony NASH wraz z nadwagą lub otyłością oraz
  • wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 30 kg/m² lub więcej, lub
  • BMI wynoszące 27 kg/m² i co najmniej jeden problem zdrowotny związany z wagą.

W badaniu nie mogą brać udziału osoby, u których w przeszłości występowały inne przewlekłe choroby wątroby.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie surwodutyd pomaga osobom cierpiącym na otyłość lub nadwagę oraz potwierdzoną lub przypuszczalną chorobę wątroby zwaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) zmniejszyć zawartość tłuszczu w wątrobie i schudnąć. Uczestnicy podzieleni są na 2 grupy losowo, czyli przez przypadek. 1 grupa otrzymuje różne dawki surwodutydu, a 1 grupa otrzymuje placebo. Placebo wygląda jak surwodutyd, ale nie zawiera żadnego leku. Każdy uczestnik ma 2 do 3 szans na otrzymanie surwodutydu. Uczestnicy i lekarze nie wiedzą, kto jest w której grupie. Uczestnicy wstrzykują pod skórę surwodutyd lub placebo raz w tygodniu przez około 1 rok. Oprócz leku objętego badaniem wszyscy uczestnicy otrzymują poradę dotyczącą wprowadzenia zmian w diecie i regularnych ćwiczeń fizycznych.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 1 rok i 3 miesiące. Planuje się, że w tym czasie uczestnicy odwiedzą ośrodek maksymalnie 13 razy i odbiorą 3 telefony od personelu ośrodka. Lekarze sprawdzają stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki. Regularnie mierzona jest masa ciała uczestników. Podczas 3 wizyt wątroba uczestników jest mierzona różnymi metodami obrazowania. Wyniki porównuje się pomiędzy grupami, aby sprawdzić, czy leczenie działa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
        • Velocity Clinical Research-Gardena-69773
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 92657
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • DSI Research Northridge LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Amel Med LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Gastroenterology and Liver Research LLC
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • GI Select Health Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody i co najmniej wiek pozwalający na wyrażenie zgody w krajach, w których wynosi on >18 lat

  • BMI ≥30 kg/m² LUB BMI ≥27 kg/m² i co najmniej jedna z następujących chorób współistniejących w momencie badania przesiewowego:

    • Nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako powtarzające się, tj. co najmniej 3 pomiary w stanie spoczynku, wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≥140 mmHg i/lub wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥90 mmHg w przypadku braku leczenia przeciwnadciśnieniowego, lub przyjmowanie co najmniej 1 leku przeciwnadciśnieniowego w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi)
    • Dyslipidemia (definiowana jako co najmniej 1 leczenie hipolipemizujące wymagane do utrzymania prawidłowego poziomu lipidów we krwi lub lipoprotein o małej gęstości [LDL] ≥160 mg/dl [≥4,1 mmol/l] lub triglicerydów ≥150 mg/dl [≥1,7 mmol/l ] lub lipoproteina o dużej gęstości (HDL] <40 mg/dl (<1,0 mmol/l] dla mężczyzn lub HDL<50 mg/dl (<1,3 mmol/l) dla kobiet
    • Obturacyjny bezdech senny
    • Choroby układu krążenia (np. niewydolność serca w klasie czynnościowej II-III New York Heart Association (NYHA), przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny lub zabieg rewaskularyzacji naczyń mózgowych [np. endarterektomia i/lub stent tętnicy szyjnej], zawał serca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych)
    • Cukrzyca typu 2 (T2DM) (rozpoznana co najmniej 180 dni przed badaniem przesiewowym, z hemoglobiną glikowaną [HbA1c] ≥6,5% [48 mmol/mol] i <10% [86 mmol/mol] zgodnie z pomiarem wykonanym przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego ) Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecnie lub w przeszłości znaczne spożycie alkoholu (definiowane jako spożycie średnio >210 g/tydzień u mężczyzn i >140 g/tydzień u kobiet w kolejnych okresach dłuższych niż 3 miesiące) lub niemożność wiarygodnego określenia ilościowego spożycia alkoholu na podstawie wyników badania wyroku z ostatnich 5 lat.
  • Przyjmowanie leków związanych z uszkodzeniem wątroby, stłuszczeniem wątroby lub stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.
  • Historia innych przewlekłych chorób wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny (A1At), historia przeszczepiania wątroby). Podczas wizyty 1 zostaną wykonane badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B i C. Uczestnicy z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) powinni zostać wykluczeni z badania. Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu C muszą podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) oraz ujemny wynik testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) przez co najmniej 3 lata przed badaniem.
  • Marskość wątroby na podstawie oceny klinicznej, obrazowania jamy brzusznej, histologii wątroby lub badań nieinwazyjnych ocenianych podczas badań przesiewowych (wzmocnione zwłóknienie wątroby (ELF) ≥11,3 lub zwłóknienie (FIB)-4 ≥3,48 lub FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa lub MRE ≥4,68 kPa )
  • Obecna niewyrównana choroba wątroby lub wcześniejsza dekompensacja wątroby (wodobrzusze, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, krwawienie z nadciśnienia wrotnego, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy).
  • Dowody na nadciśnienie wrotne (np. splenomegalia, żylaki przełyku lub inne boczne drogi wrotno-systemowe).

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Produkt złożony: Placebo
Placebo odpowiadający survodutide, wstępnie napełniona strzykawka
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Produkt złożony: Survodutide
Survodutide, strzykawka z gotowym do użycia roztworem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie o co najmniej 30% od wartości wyjściowej do 48. tygodnia (tak/nie) ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu o gęstości protonu (MRI-PDFF) [%]
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Względna zmiana (%) masy ciała [kg] od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana obwodu talii [cm] od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Względna zmiana obwodu talii [cm] od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w ocenie modelu homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) (insulina na czczo (FPI) [mlU/l] · glukoza na czczo (FPG) [mmol/l]/22,5)
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Bezwzględna zmiana objętości wątroby [ml] od wartości początkowej do 48. tygodnia, mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Względna zmiana objętości wątroby [ml] od wartości początkowej do 48. tygodnia, mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w zawartości tłuszczu w wątrobie ocenianej za pomocą MRI-PDFF [%]
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Względna zmiana (%) od wartości początkowej do 48. tygodnia w zawartości tłuszczu w wątrobie ocenianej za pomocą MRI-PDFF [%]
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Zmniejszenie od wartości początkowej do 48. tygodnia poziomów T1 skorygowanych o żelazo (cT1) [ms] ≥80 ms (tak/nie)
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w poziomach aminotransferazy alaninowej (ALT) [U/L]
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Względna zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w poziomach aminotransferazy alaninowej (ALT) [U/L]
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Bezwzględna zmiana sztywności wątroby [kPa] od wartości początkowej do 48. tygodnia oceniana za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Względna zmiana sztywności wątroby [kPa] od wartości początkowej do 48. tygodnia oceniana za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: na początku badania, w 48. tygodniu
na początku badania, w 48. tygodniu
Względna zmiana od poziomu wyjściowego do 48. tygodnia wskaźnika HOMA-IR (FPI [mlU/L] · FPG [mmol/L]/22,5)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, w 48. tygodniu
w punkcie wyjściowym, w 48. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404-0056
  • 2023-505303-23-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1299-9925 (Identyfikator rejestru: WHO registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Survodutide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj