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Un estudio para probar si la survodutida ayuda a las personas que viven con obesidad o sobrepeso y con una enfermedad hepática confirmada o presunta llamada esteatohepatitis no alcohólica (NASH) a reducir la grasa del hígado y perder peso

24 de abril de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 48 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de survodutide administrada por vía subcutánea en participantes con sobrepeso u obesidad y esteatohepatitis no alcohólica (NASH) presunta o confirmada

Este estudio está abierto a adultos que tengan al menos 18 años y hayan

  • EHNA presunta o confirmada junto con sobrepeso u obesidad y
  • un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o más, o
  • un IMC de 27 kg/m² y al menos un problema de salud relacionado con el peso.

Las personas con antecedentes de otras enfermedades hepáticas crónicas no pueden participar en este estudio.

El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado survodutida ayuda a las personas que viven con obesidad o sobrepeso y una enfermedad hepática confirmada o presunta llamada esteatohepatitis no alcohólica (NASH) a tener menos grasa hepática y perder peso. Los participantes se dividen en 2 grupos al azar, es decir, por casualidad. 1 grupo recibe dosis diferentes de survodutida y 1 grupo recibe placebo. El placebo se parece a la survodutida pero no contiene ningún medicamento. Cada participante tiene una probabilidad de 2 entre 3 de recibir survodutide. Los participantes y los médicos no saben quién está en qué grupo. Los participantes se inyectan survodutida o placebo debajo de la piel una vez a la semana durante aproximadamente 1 año. Además del medicamento del estudio, todos los participantes reciben asesoramiento para realizar cambios en su dieta y hacer ejercicio con regularidad.

Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 1 año y 3 meses. Durante este tiempo, está previsto que los participantes visiten el sitio del estudio hasta 13 veces y reciban 3 llamadas telefónicas del personal del sitio. Los médicos controlan la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado. El peso corporal de los participantes se mide periódicamente. En 3 de las visitas, se mide el hígado de los participantes utilizando diferentes métodos de imagen. Los resultados se comparan entre los grupos para ver si el tratamiento funciona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Velocity Clinical Research-Gardena-69773
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 92657
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • DSI Research Northridge LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Amel Med LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Gastroenterology and Liver Research LLC
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • GI Select Health Research LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Hombre o mujer, edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado y al menos la edad legal de consentimiento en países donde es >18 años.

  • IMC ≥30 kg/m², O IMC ≥27 kg/m² y al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso en el momento de la selección:

    • Hipertensión (definida como repetida, es decir, al menos 3 mediciones en estado de reposo, valores de presión arterial sistólica (PAS) de ≥140 mmHg y/o valores de presión arterial diastólica (PAD) de ≥90 mmHg en ausencia de tratamiento antihipertensivo, o ingesta de al menos 1 fármaco antihipertensivo para mantener una presión arterial normotensa)
    • Dislipidemia (definida como al menos 1 tratamiento hipolipemiante necesario para mantener niveles normales de lípidos en sangre, o lipoproteínas de baja densidad [LDL] ≥160 mg/dL [≥4,1 mmol/L] o triglicéridos ≥150 mg/dL [≥1,7 mmol/L] ], o lipoproteína de alta densidad (HDL] <40 mg/dL (<1,0 mmol/L] para hombres o HDL <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) para mujeres
    • Apnea obstructiva del sueño
    • Enfermedad cardiovascular (p. ej. insuficiencia cardíaca con clase funcional II-III de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o procedimiento de revascularización cerebrovascular [p. ej. endarterectomía carotídea y/o stent], infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular periférica)
    • Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (diagnosticada al menos 180 días antes de la selección, con hemoglobina glucosilada [HbA1c] ≥6,5 % [48 mmol/mol] y <10 % [86 mmol/mol] medida por el laboratorio central en la selección ) Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterios de exclusión clave:

  • Consumo significativo de alcohol actual o histórico (definido como una ingesta de >210 g/semana en hombres y >140 g/semana en mujeres en promedio durante un período consecutivo de más de 3 meses) o incapacidad para cuantificar de manera confiable el consumo de alcohol según los datos del investigador. sentencia en los últimos 5 años.
  • Ingesta de medicamentos asociados con lesión hepática, esteatosis hepática o esteatohepatitis.
  • Antecedentes de otras enfermedades hepáticas crónicas (p. ej. hepatitis viral, enfermedad hepática autoinmune, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina (A1At), antecedentes de trasplante de hígado). Las pruebas de hepatitis B y C se realizarán en la Visita 1. Se deben excluir los participantes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo. Los participantes tratados contra la hepatitis C deben tener una prueba de ácido ribonucleico (ARN) negativa en el momento de la selección y también tener un ARN negativo para el virus de la hepatitis C (VHC) durante al menos 3 años antes de la selección para poder ser elegibles para el ensayo.
  • Cirrosis basada en evaluación clínica, imágenes abdominales, histología hepática o pruebas no invasivas evaluadas en el momento de la selección (fibrosis hepática mejorada (ELF) ≥11,3 o fibrosis (FIB)-4 ≥3,48 o FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa o MRE ≥4,68 kPa )
  • Enfermedad hepática descompensada actual o descompensación hepática previa (ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, sangrado por hipertensión portal, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal).
  • Evidencia de hipertensión portal (p. ej. esplenomegalia, várices esofágicas u otras vías colaterales portosistémicas).

Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Producto combinado: Placebo
Placebo coincidente con survodutide, jeringa precargada
Experimental: Brazo de tratamiento
Producto combinado: Survodutide
Survodutide, jeringa precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción relativa del contenido de grasa hepática de al menos un 30 % desde el inicio hasta la semana 48 (sí/no) evaluada mediante resonancia magnética de la fracción grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) [%]
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Cambio relativo (%) en el peso corporal [kg] desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 48 en la circunferencia de la cintura [cm]
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 48 en la circunferencia de la cintura [cm]
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 48 en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) (insulina plasmática en ayunas (FPI) [mlU/L] · glucosa plasmática en ayunas (FPG) [mmol/L]/22,5)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Cambio absoluto en el volumen hepático [ml] desde el inicio hasta la semana 48 medido mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Cambio relativo en el volumen hepático [ml] desde el inicio hasta la semana 48 medido mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 48 en el contenido de grasa del hígado evaluado mediante MRI-PDFF [%]
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Cambio relativo (%) desde el inicio hasta la semana 48 en el contenido de grasa del hígado evaluado mediante MRI-PDFF [%]
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Reducción desde el inicio hasta la semana 48 en niveles de T1 corregidos con hierro (cT1) [ms] de ≥80 ms (sí/no)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 48 en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) [U/L]
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 48 en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) [U/L]
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 48 en la rigidez hepática [kPa] evaluada mediante elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 48 en la rigidez hepática [kPa] evaluada mediante elastografía por resonancia magnética (MRE)
Periodo de tiempo: al inicio, en la semana 48
al inicio, en la semana 48
Cambio relativo desde el inicio hasta la semana 48 en HOMA-IR (FPI [mlU/L] · FPG [mmol/L]/22.5)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, en la semana 48
al inicio del estudio, en la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1404-0056
  • 2023-505303-23-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1299-9925 (Identificador de registro: WHO registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".

Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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