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一项研究测试 Survodutide 是否可以帮助患有肥胖或超重以及患有确诊或推定肝病（称为非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)）的人减少肝脏脂肪并减轻体重

2026年4月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期 48 周的 III 期试验，旨在评估皮下注射 Survodutide 对超重或肥胖以及推定或确诊的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 参与者的疗效和安全性

这项研究向年满 18 岁且具有以下特征的成年人开放：

  • 推测或确诊的 NASH 以及超重或肥胖，以及
  • 体重指数 (BMI) 为 30 公斤/平方米或以上，或
  • BMI 为 27 公斤/平方米且至少有一项与体重相关的健康问题。

有其他慢性肝病史的人不能参加这项研究。

本研究的目的是查明一种名为 survodutide 的药物是否可以帮助肥胖或超重以及确诊或推测的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 肝病患者减少肝脏脂肪并减轻体重。 参与者被随机分为 2 组，这意味着是偶然的。一组服用不同剂量的 survodutide，一组服用安慰剂。 安慰剂看起来像 survodutide 但不含任何药物。 每个参与者都有三分之二的机会获得 survodutide。 参与者和医生不知道谁属于哪一组。 参与者每周一次在皮下注射 survodutide 或安慰剂，持续约一年。 除了研究药物外，所有参与者还接受改变饮食和定期锻炼的咨询。

参与者参与研究的时间约为1年零3个月。 在此期间，计划参与者访问研究地点最多 13 次，并接到研究地点工作人员的 3 次电话。 医生检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。 定期测量参与者的体重。 在 3 次访问中，使用不同的成像方法测量参与者的肝脏。 比较各组之间的结果，看看治疗是否有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • ARK Clinical Research
      • Gardena、California、美国、90247
        • Velocity Clinical Research-Gardena-69773
      • Long Beach、California、美国、92657
        • ARK Clinical Research
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Segal Drug Trials
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hallandale、Florida、美国、33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota、Florida、美国、34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • DSI Research Northridge LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • Amel Med LLC
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Gastroenterology and Liver Research LLC
      • Humble、Texas、美国、77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23236
        • GI Select Health Research LLC
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，并且至少达到国家法定同意年龄>18岁

  • 筛查时体重指数≥30公斤/平方米，或体重指数≥27公斤/平方米，且至少存在以下一种与体重相关的合并症：

    • 高血压（定义为重复测量，即在静息状态下至少进行 3 次测量，在未进行抗高血压治疗的情况下，收缩压 (SBP) 值≥140 mmHg 和/或舒张压 (DBP) 值≥90 mmHg，或摄入至少一种抗高血压药物以维持正常血压）
    • 血脂异常（定义为维持正常血脂水平需要至少 1 次降脂治疗，或低密度脂蛋白 [LDL] ≥160 mg/dL [≥4.1 mmol/L] 或甘油三酯 ≥150 mg/dL [≥1.7 mmol/L] ]，或高密度脂蛋白 (HDL) <40 mg/dL (<1.0 mmol/L]（男性）或 HDL<50 mg/dL（<1.3 mmol/L）（女性）
    • 阻塞性睡眠呼吸暂停
    • 心血管疾病（例如 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级为 II-III 级的心力衰竭、缺血性或出血性中风或脑血管血运重建手术史 [例如 颈动脉内膜切除术和/或支架]、MI、冠状动脉疾病或外周血管疾病）
    • 2 型糖尿病 (T2DM)（在筛查前至少 180 天诊断，筛查时中心实验室测量的糖化血红蛋白 [HbA1c] ≥6.5% [48 mmol/mol] 且 <10% [86 mmol/mol] ) 进一步的纳入标准适用。

主要排除标准：

  • 当前或历史上大量饮酒（定义为连续超过 3 个月的平均饮酒量男性每周 >210 克，女性每周摄入 >140 克）或无法根据研究者的数据可靠地量化饮酒量近5年内的判断。
  • 服用与肝损伤、肝脂肪变性或脂肪性肝炎相关的药物。
  • 其他慢性肝病史（例如 病毒性肝炎、自身免疫性肝病、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、Wilson病、血色素沉着症、Alpha-1抗胰蛋白酶（A1At）缺乏症、肝移植史）。 乙型肝炎和丙型肝炎检测将在第 1 次访视时进行。乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性的参与者应被排除在外。 接受丙型肝炎治疗的参与者必须在筛选时核糖核酸 (RNA) 检测呈阴性，并且在筛选前至少 3 年丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 呈阴性，才有资格参加试验。
  • 基于临床评估、腹部影像学、肝脏组织学或筛查时评估的非侵入性测试的肝硬化（增强型肝纤维化 (ELF) ≥11.3 或纤维化 (FIB)-4 ≥3.48 或 FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa 或 MRE ≥4.68 kPa ）
  • 当前失代偿性肝病或既往肝失代偿（腹水、自发性细菌性腹膜炎、门脉高压出血、肝性脑病、肝肾综合征）。
  • 门脉高压的证据（例如 脾肿大、食管静脉曲张或其他门体侧支通路）。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
组合产品：安慰剂
与 survodutide 匹配的安慰剂，预充式注射器
实验性的：治疗臂
组合产品：苏沃鲁肽
Survodutide，预充式注射器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过磁共振成像质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估，肝脏脂肪含量从基线到第 48 周相对减少至少 30%（是/否）[%]
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
从基线到第 48 周体重 [kg] 的相对变化 (%)
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到第 48 周腰围的绝对变化 [厘米]
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
腰围从基线到第 48 周的相对变化 [厘米]
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
稳态模型评估从基线到第 48 周的绝对变化 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR)（空腹血浆胰岛素 (FPI) [mlU/L] · 空腹血浆血糖 (FPG) [mmol/L]/22.5）
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
使用 MRI 测量肝脏体积 [mL] 从基线到第 48 周的绝对变化
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
使用 MRI 测量肝脏体积 [mL] 从基线到第 48 周的相对变化
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
通过 MRI-PDFF 评估肝脏脂肪含量从基线到第 48 周的绝对变化 [%]
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
通过 MRI-PDFF 评估的肝脏脂肪含量从基线到第 48 周的相对变化 (%) [%]
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
从基线到第 48 周，铁校正 T1 (cT1) [ms] 水平降低 ≥80 ms（是/否）
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) [U/L] 水平从基线到第 48 周的绝对变化
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) [U/L] 水平从基线到第 48 周的相对变化
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
通过磁共振弹性成像 (MRE) 评估肝脏硬度 [kPa] 从基线到第 48 周的绝对变化
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
通过磁共振弹性成像 (MRE) 评估肝脏硬度 [kPa] 从基线到第 48 周的相对变化
大体时间：基线时，第 48 周
基线时，第 48 周
从基线至第48周HOMA-IR的相对变化（空腹胰岛素[mlU/L] × 空腹血糖[mmol/L]/22.5）
大体时间：在基线时，在第48周
在基线时，在第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (实际的)

2025年10月9日

研究完成 (实际的)

2025年12月2日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1404-0056
  • 2023-505303-23-00 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1299-9925 (注册表标识符：WHO registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中概述的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划不相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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