Tutkimus, jolla testataan, auttaako survodutidi ihmisiä, jotka elävät lihavilla tai ylipainoisilla ja joilla on vahvistettu tai oletettu maksasairaus, jota kutsutaan alkoholittomaksi steatohepatiittiksi (NASH), vähentämään maksan rasvaa ja laihduttamaan
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 48 viikon, vaiheen III tutkimus, jolla arvioitiin ihon alle annetun survodutidin tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja oletettu tai vahvistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- oletettu tai vahvistettu NASH yhdessä ylipainon tai liikalihavuuden kanssa
- kehon massaindeksi (BMI) on 30 kg/m² tai enemmän
- BMI 27 kg/m² ja vähintään yksi painoon liittyvä terveysongelma.
Ihmiset, joilla on ollut muita kroonisia maksasairautta, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako survodutidi-niminen lääke lihavia tai ylipainoisia ihmisiä, joilla on vahvistettu tai oletettu maksasairaus, jota kutsutaan alkoholittomaksi steatohepatiittiksi (NASH), vähentämään maksarasvaa ja laihtumaan. Osallistujat jaetaan 2 ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. 1 ryhmä saa eri annoksia survodutidia ja 1 ryhmä lumelääkettä. Placebo näyttää survodutidilta, mutta se ei sisällä lääkettä. Jokaisella osallistujalla on 2:3 mahdollisuus saada survodutidia. Osallistujat ja lääkärit eivät tiedä, kuka kuuluu mihinkin ryhmään. Osallistujat pistävät survodutidia tai lumelääkettä ihon alle kerran viikossa noin vuoden ajan. Tutkimuslääketieteen lisäksi kaikki osallistujat saavat neuvoja ruokavaliomuutosten tekemiseen ja säännölliseen liikuntaan.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin vuoden ja 3 kuukauden ajan. Tänä aikana on suunniteltu, että osallistujat vierailevat tutkimusalueella jopa 13 kertaa ja saavat 3 puhelua sivuston henkilökunnalta. Lääkärit tarkistavat osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset. Osallistujien paino mitataan säännöllisesti. Kolmella käynnistä osallistujien maksa mitataan erilaisilla kuvantamismenetelmillä. Tuloksia verrataan ryhmien välillä, jotta nähdään, toimiiko hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- ARK Clinical Research
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Velocity Clinical Research-Gardena-69773
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 92657
- ARK Clinical Research
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Segal Drug Trials
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Verus Clinical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- DSI Research Northridge LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Amel Med LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Gastroenterology and Liver Research LLC
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Velocity Clinical Research, Waco
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- GI Select Health Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja vähintään laillinen suostumusikä maissa, joissa se on yli 18 vuotta
BMI ≥30 kg/m², TAI BMI ≥27 kg/m² ja vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä liitännäissairauksista seulonnassa:
- Hypertensio (määritelty toistuvaksi, eli vähintään 3 mittausta lepotilassa, systolisen verenpaineen (SBP) arvot ≥140 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen (DBP) arvot ≥ 90 mmHg verenpainelääkityksen puuttuessa, tai vähintään yhden verenpainetta alentavan lääkkeen nauttiminen normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi)
- Dyslipidemia (määritelty vähintään yhdeksi lipidejä alentavaksi hoidoksi, joka vaaditaan normaalin veren lipiditason ylläpitämiseksi tai matalatiheyksisten lipoproteiinien [LDL] ≥160 mg/dl [≥4,1 mmol/l] tai triglyseridit ≥150 mg/dl [≥1,7 mmol/l ] tai korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) <40 mg/dL (<1,0 mmol/L] miehillä tai HDL<50 mg/dl (<1,3 mmol/l) naisilla
- Obstruktiivinen uniapnea
- Sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan II-III kanssa, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus tai aivoverenkierron revaskularisaatiotoimenpiteet [esim. kaulavaltimon endarterektomia ja/tai stentti], MI, sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus)
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) (diagnoosoitu vähintään 180 päivää ennen seulontaa, glykoitu hemoglobiini [HbA1c] ≥6,5 % [48 mmol/mol] ja <10 % [86 mmol/mol] keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä mittaamana ) Muita sisällyttämisperusteita sovelletaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö (määritelty yli 210 g/viikko miehillä ja yli 140 g/viikko naisilla keskimäärin yli 3 kuukauden peräkkäisenä ajanjaksona) tai kyvyttömyys arvioida alkoholin kulutusta luotettavasti tutkijan tuloksiin perustuen. tuomio viimeisen 5 vuoden aikana.
- Maksavaurioon, maksan steatoosiin tai steatohepatiittiin liittyvien lääkkeiden nauttiminen.
- Aiemmat muut krooniset maksasairaudet (esim. virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin (A1At) puutos, maksansiirtohistoria). B- ja C-hepatiittitestit tehdään vierailulla 1. Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), tulee sulkea pois. Hepatiitti C:n varalta hoidetuilla osallistujilla on oltava negatiivinen ribonukleiinihappotesti (RNA) seulonnassa ja hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-negatiivinen vähintään 3 vuoden ajan ennen seulontaa voidakseen osallistua kokeeseen.
- Kirroosi, joka perustuu kliiniseen arviointiin, vatsan kuvantamiseen, maksan histologiaan tai seulonnassa arvioituihin ei-invasiivisiin testeihin (tehostunut maksafibroosi (ELF) ≥11,3 tai fibroosi (FIB)-4 ≥3,48 tai FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa tai MRE68 ≥4,68 )
- Nykyinen dekompensoitunut maksasairaus tai aikaisempi maksan vajaatoiminta (askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, verenvuoto portaalista hypertensiosta, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä).
- Todisteet portaalihypertensiosta (esim. splenomegalia, ruokatorven suonikohjut tai muut portosysteemiset sivureitit).
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
|
Placebo vastaamaan survodutidea, esitäytetty ruisku
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
Survodutide, esitäytetty injektioruisku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden suhteellinen lasku vähintään 30 % lähtötasosta viikkoon 48 (kyllä/ei) arvioituna magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) [%]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48
|
lähtötilanteessa viikolla 48
|
|
Suhteellinen muutos (%) ruumiinpainossa [kg] lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48
|
lähtötilanteessa viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 48
|
lähtötasolla, viikolla 48
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta viikkoon 48 vyötärön ympärysmitassa [cm]
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 48
|
lähtötasolla, viikolla 48
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 Homeostasis Model Assessment -insuliiniresistenssi (HOMA-IR) (Fasting Plasma Insuliini (FPI) [mlU/L] · Paastoplasman glukoosi (FPG) [mmol/L]/22,5)
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 48
|
lähtötasolla, viikolla 48
|
|
Maksan tilavuuden absoluuttinen muutos [ml] lähtötasosta viikkoon 48 mitattuna MRI:llä
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 48
|
lähtötasolla, viikolla 48
|
|
Maksan tilavuuden suhteellinen muutos [ml] lähtötasosta viikkoon 48 mitattuna MRI:llä
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikolla 48
|
lähtötasolla, viikolla 48
|
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 MRI-PDFF:llä arvioituna [%]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48
|
lähtötilanteessa viikolla 48
|
|
Maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos (%) lähtötilanteesta viikkoon 48 MRI-PDFF:llä arvioituna [%]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48
|
lähtötilanteessa viikolla 48
|
|
Rautakorjattujen T1 (cT1) [ms] tasojen lasku lähtötasosta viikolle 48 (kyllä/ei)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48
|
lähtötilanteessa viikolla 48
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) [U/L] -tasojen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48
|
lähtötilanteessa viikolla 48
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) [U/L] -tasojen suhteellinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48
|
lähtötilanteessa viikolla 48
|
|
Maksan jäykkyyden [kPa] absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 48 magneettiresonanssielastografialla (MRE) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48
|
lähtötilanteessa viikolla 48
|
|
Maksan jäykkyyden [kPa] suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 magneettiresonanssielastografialla (MRE) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viikolla 48
|
lähtötilanteessa viikolla 48
|
|
Suhteellinen muutos lähtöarvosta 48. viikkoon HOMA-IR:ssä (FPI [mlU/l] · FPG [mmol/l]/22,5)
Aikaikkuna: alussa, viikolla 48
|
alussa, viikolla 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ylipainoinen
- Rasvamaksa
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404-0056
- 2023-505303-23-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1299-9925 (Rekisterin tunniste: WHO registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .