Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке того, помогает ли сурводутид людям, живущим с ожирением или избыточным весом, а также с подтвержденным или предполагаемым заболеванием печени, называемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), уменьшить жир в печени и похудеть

24 апреля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 48-недельное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности сурводутида, вводимого подкожно, у участников с избыточной массой тела или ожирением и предполагаемым или подтвержденным неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

В этом исследовании могут принять участие взрослые, достигшие 18 лет и имеющие

  • предполагаемый или подтвержденный НАСГ в сочетании с избыточным весом или ожирением и
  • индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м² или более, или
  • ИМТ 27 кг/м² и как минимум одна проблема со здоровьем, связанная с весом.

В этом исследовании не могут принимать участие люди с другими хроническими заболеваниями печени в анамнезе.

Цель этого исследования — выяснить, помогает ли лекарство под названием сурводутид людям, живущим с ожирением или избыточным весом, а также с подтвержденным или предполагаемым заболеванием печени, называемым неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), уменьшить количество жира в печени и похудеть. Участники распределяются в 2 группы случайным образом, то есть случайно. 1 группа получает разные дозы сурводутида, а 1 группа — плацебо. Плацебо выглядит как сурводутид, но не содержит никаких лекарств. Шанс получить сурводутид у каждого участника составляет 2 из 3. Участники и врачи не знают, кто в какой группе. Участники вводят сурводутид или плацебо под кожу один раз в неделю в течение примерно 1 года. В дополнение к исследуемому лекарству все участники получают рекомендации по изменению своего рациона питания и регулярным физическим упражнениям.

Участники находятся в исследовании около 1 года и 3 месяцев. За это время планируется, что участники посетят объект исследования до 13 раз и получат 3 телефонных звонка от сотрудников сайта. Врачи проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты. Вес тела участников регулярно измеряется. При трех посещениях печень участников измерялась с использованием различных методов визуализации. Результаты сравниваются между группами, чтобы увидеть, работает ли лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Velocity Clinical Research-Gardena-69773
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 92657
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • DSI Research Northridge LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Amel Med LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Gastroenterology and Liver Research LLC
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • GI Select Health Research LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия и не менее установленного законом возраста согласия в странах, где он >18 лет.

  • ИМТ ≥30 кг/м², ИЛИ ИМТ ≥27 кг/м² и по крайней мере одно из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела, при скрининге:

    • Гипертония (определяемая как повторная, т.е. как минимум 3 измерения в состоянии покоя, значения систолического артериального давления (САД) ≥140 мм рт.ст. и/или значения диастолического артериального давления (ДАД) ≥90 мм рт.ст. при отсутствии антигипертензивного лечения, или прием хотя бы 1 антигипертензивного препарата для поддержания нормотензивного артериального давления)
    • Дислипидемия (определяется как минимум 1 курс гиполипидемического лечения, необходимый для поддержания нормального уровня липидов в крови или уровня липопротеинов низкой плотности [ЛПНП] ≥160 мг/дл [≥4,1 ммоль/л] или триглицеридов ≥150 мг/дл [≥1,7 ммоль/л] ] или липопротеины высокой плотности (ЛПВП) <40 мг/дл (<1,0 ммоль/л] для мужчин или ЛПВП <50 мг/дл (<1,3 ммоль/л) для женщин
    • Обструктивное апноэ во сне
    • Сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность II-III функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе или процедура реваскуляризации головного мозга [например, каротидная эндартерэктомия и/или стентирование], ИМ, ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических сосудов)
    • Сахарный диабет 2 типа (СД2) (диагностированный не менее чем за 180 дней до скрининга, с гликированным гемоглобином [HbA1c] ≥6,5% [48 ммоль/моль] и <10% [86 ммоль/моль] по данным центральной лаборатории при скрининге ) Применяются дополнительные критерии включения.

Ключевые критерии исключения:

  • Значительное употребление алкоголя в настоящее время или в анамнезе (определяемое как потребление >210 г/неделю у мужчин и >140 г/неделю у женщин в среднем в течение последовательного периода более 3 месяцев) или невозможность достоверно количественно оценить потребление алкоголя на основании данных исследователя. решения в течение последних 5 лет.
  • Прием лекарств связан с поражением печени, стеатозом печени или стеатогепатитом.
  • Другие хронические заболевания печени в анамнезе (например, вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина (А1Ат), трансплантация печени в анамнезе). Тестирование на гепатит B и C будет проведено во время первого визита. Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) должны быть исключены. Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники, получающие лечение от гепатита С, должны иметь отрицательный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) при скрининге, а также иметь отрицательный результат на РНК вируса гепатита С (ВГС) в течение как минимум 3 лет до скрининга.
  • Цирроз на основании клинической оценки, визуализации брюшной полости, гистологии печени или неинвазивных тестов, оцененных при скрининге (усиленный фиброз печени (ELF) ≥11,3 или фиброз (FIB)-4 ≥3,48 или FibroScan® VCTE™ ≥20 кПа или MRE ≥4,68 кПа )
  • Текущее декомпенсированное заболевание печени или предшествующая декомпенсация печени (асцит, спонтанный бактериальный перитонит, кровотечение из портальной гипертензии, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром).
  • Признаки портальной гипертензии (например, спленомегалия, варикозное расширение вен пищевода или другие портосистемные коллатеральные пути).

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо, соответствующее сурводутиду, предварительно заполненный шприц
Экспериментальный: Лечебная рука
Комбинированный продукт: Сурводутид
Сурводутид, предварительно заполненный шприц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное снижение содержания жира в печени не менее чем на 30% от исходного уровня до 48-й недели (да/нет), оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии фракции протонной плотности жира (MRI-PDFF) [%]
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Относительное изменение (%) массы тела [кг] от исходного уровня до 48-й недели.
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе [см]
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Относительное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе [см]
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе в оценке модели гомеостаза - резистентность к инсулину (HOMA-IR) (инсулин плазмы натощак (FPI) [млЕд/л] · глюкоза плазмы натощак (ГПН) [ммоль/л]/22,5)
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Абсолютное изменение объема печени (мл) от исходного уровня до 48-й недели, измеренное с помощью МРТ.
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Относительное изменение объема печени (мл) от исходного уровня до 48-й недели, измеренное с помощью МРТ.
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Абсолютное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе, оцененное с помощью MRI-PDFF [%]
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Относительное изменение (%) содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе, оцененное с помощью MRI-PDFF [%]
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Снижение уровня T1 (cT1) [мс] от исходного уровня до 48-й недели на ≥80 мс (да/нет)
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Абсолютное изменение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) [Ед/л] по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе.
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Относительное изменение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) [Е/л] по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе.
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Абсолютное изменение жесткости печени [кПа] по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе, оцененное с помощью магнитно-резонансной эластографии (MRE)
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Относительное изменение жесткости печени [кПа] по сравнению с исходным уровнем к 48 неделе, оцененное с помощью магнитно-резонансной эластографии (MRE)
Временное ограничение: исходно, на 48 неделе
исходно, на 48 неделе
Относительное изменение от исходного уровня до 48-й недели по HOMA-IR (ИРИ [мМЕ/л] · ГПН [ммоль/л]/22,5)
Временное ограничение: на исходном уровне, на 48-й неделе
на исходном уровне, на 48-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404-0056
  • 2023-505303-23-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
  • U1111-1299-9925 (Идентификатор реестра: WHO registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов обучения – при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут осуществляться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться