Um estudo para testar se a survodutida ajuda pessoas que vivem com obesidade ou sobrepeso e com uma doença hepática confirmada ou presumida chamada esteatohepatite não alcoólica (NASH) a reduzir a gordura hepática e a perder peso

Principais critérios de inclusão:

• Homem ou mulher, idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado e pelo menos a idade legal para consentimento em países onde é >18 anos

• IMC ≥30 kg/m², OU IMC ≥27 kg/m² e pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso na triagem:

  • Hipertensão (definida como repetida, ou seja, pelo menos 3 medições em repouso, valores de pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg e/ou valores de pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg na ausência de tratamento anti-hipertensivo, ou ingestão de pelo menos 1 medicamento anti-hipertensivo para manter a pressão arterial normotensa)
  • Dislipidemia (definida como pelo menos 1 tratamento hipolipemiante necessário para manter níveis normais de lipídios no sangue, ou lipoproteína de baixa densidade [LDL] ≥160 mg/dL [≥4,1 mmol/L] ou triglicerídeos ≥150 mg/dL [≥1,7 mmol/L ], ou lipoproteína de alta densidade (HDL] <40 mg/dL (<1,0 mmol/L] para homens ou HDL<50 mg/dL (<1,3 mmol/L) para mulheres
  • Apneia obstrutiva do sono
  • Doença cardiovascular (por ex. insuficiência cardíaca com classe funcional II-III da New York Heart Association (NYHA), história de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico ou procedimento de revascularização cerebrovascular [por ex. endarterectomia carotídea e/ou stent], IM, doença arterial coronariana ou doença vascular periférica)
  • Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (diagnosticado pelo menos 180 dias antes da triagem, com hemoglobina glicada [HbA1c] ≥6,5% [48 mmol/mol] e <10% [86 mmol/mol] conforme medido pelo laboratório central na triagem ) Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Principais critérios de exclusão:

• Atual ou histórico de consumo significativo de álcool (definido como ingestão de >210 g/semana em homens e >140 g/semana em mulheres, em média, durante um período consecutivo de mais de 3 meses) ou incapacidade de quantificar de forma confiável o consumo de álcool com base nas informações do investigador. julgamento nos últimos 5 anos.
• Ingestão de medicamentos associados a lesão hepática, esteatose hepática ou esteatohepatite.
• História de outras doenças hepáticas crónicas (por ex. hepatite viral, doença hepática autoimune, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina (A1At), história de transplante de fígado). Os testes de hepatite B e C serão feitos na Visita 1. Os participantes com antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) devem ser excluídos. Os participantes tratados para hepatite C devem ter um teste de ácido ribonucleico (RNA) negativo na triagem e também ser negativo para RNA do vírus da hepatite C (HCV) por pelo menos 3 anos antes da triagem para serem elegíveis para o estudo.
• Cirrose com base na avaliação clínica, imagem abdominal, histologia hepática ou testes não invasivos avaliados na triagem (fibrose hepática aumentada (ELF) ≥11,3 ou Fibrose (FIB)-4 ≥3,48 ou FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa ou MRE ≥4,68 kPa )
• Doença hepática descompensada atual ou descompensação hepática prévia (ascite, peritonite bacteriana espontânea, sangramento por hipertensão portal, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal).
• Evidência de hipertensão portal (por ex. esplenomegalia, varizes esofágicas ou outras vias colaterais portossistêmicas).

Aplicam-se outros critérios de exclusão.