서보두티드가 비만 또는 과체중, 그리고 비알코올성 지방간염(NASH)이라는 간 질환이 확인되거나 추정되는 환자의 간 지방 감소 및 체중 감량에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구
2026년 4월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
과체중 또는 비만, 비알코올성 지방간염(NASH)으로 추정되거나 확인된 참가자에게 피하 투여되는 서보두타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 48주, 3상 시험
본 연구는 18세 이상이며 다음 자격을 갖춘 성인을 대상으로 합니다.
- 과체중 또는 비만과 함께 NASH로 추정되거나 확인된 경우
- 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상, 또는
- BMI가 27kg/m²이고 체중과 관련된 건강 문제가 하나 이상 있습니다.
다른 만성 간 질환의 병력이 있는 사람은 본 연구에 참여할 수 없습니다.
이 연구의 목적은 서보두타이드(survodutide)라는 약이 비만 또는 과체중, 그리고 비알코올성 지방간염(NASH)이라고 하는 확인되거나 추정되는 간 질환을 앓고 있는 사람들의 간 지방 감소 및 체중 감량에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 참가자는 우연히 즉 무작위로 2개의 그룹에 배치됩니다. 1개 그룹은 서로 다른 용량의 서보두타이드를 투여받고, 1개 그룹은 위약을 투여받습니다. 위약은 서보두타이드처럼 보이지만 약이 포함되어 있지 않습니다. 모든 참가자는 survodutide를 얻을 확률이 2/3입니다. 참가자와 의사는 누가 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 참가자는 약 1년 동안 일주일에 한 번씩 수르보두티드 또는 위약을 피부 아래에 주사합니다. 연구 약물 외에도 모든 참가자는 식이 요법을 변경하고 규칙적으로 운동하기 위한 상담을 받습니다.
참가자들은 약 1년 3개월 동안 연구에 참여했다. 이 기간 동안 참가자들은 최대 13번까지 연구 현장을 방문하고 현장 직원으로부터 3번의 전화를 받을 예정이다. 의사는 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향을 기록합니다. 참가자의 체중은 정기적으로 측정됩니다. 3번의 방문에서 참가자의 간은 다양한 영상 촬영 방법을 사용하여 측정됩니다. 결과를 그룹 간에 비교하여 치료가 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- ARK Clinical Research
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Gardena, California, 미국, 90247
- Velocity Clinical Research-Gardena-69773
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Long Beach, California, 미국, 92657
- ARK Clinical Research
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Segal Drug Trials
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Verus Clinical Research Corporation
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic, Llp
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- DSI Research Northridge LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Amel Med LLC
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Gastroenterology and Liver Research LLC
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Humble, Texas, 미국, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Velocity Clinical Research, Waco
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
- GI Select Health Research LLC
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상, 국가에서 법적 동의 연령이 18세 이상
BMI ≥30kg/m², 또는 BMI ≥27kg/m² 및 선별검사 시 다음 체중 관련 동반 질환 중 하나 이상:
- 고혈압(반복으로 정의, 즉 휴식 상태에서 최소 3회 측정, 항고혈압 치료 없이 수축기 혈압(SBP) 값 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) 값 ≥90mmHg, 또는 정상혈압을 유지하기 위해 적어도 1가지 항고혈압제를 섭취)
- 이상지질혈증(정상적인 혈중 지질 수치를 유지하는 데 필요한 최소 1회의 지질 저하 치료, 또는 저밀도 지질단백질(LDL) ≥160mg/dL[≥4.1mmol/L] 또는 중성지방 ≥150mg/dL[≥1.7mmol/L)로 정의됩니다. ] 또는 고밀도 지질단백질(HDL) <40mg/dL(<1.0mmol/L)(남성) 또는 HDL<50mg/dL(<1.3mmol/L)(여성)
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II-III의 심부전, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 병력 또는 뇌혈관 재개통 절차[예: 경동맥 내막 절제술 및/또는 스텐트], MI, 관상동맥 질환 또는 말초 혈관 질환)
- 제2형 당뇨병(T2DM)(스크리닝 최소 180일 전에 진단되었으며 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 당화혈색소[HbA1c] ≥6.5%[48mmol/mol] 및 <10%[86mmol/mol]) ) 추가 포함 기준이 적용됩니다.
주요 제외 기준:
- 상당한 알코올 소비(3개월 이상의 연속 기간 동안 평균적으로 남성의 경우 주당 >210g, 여성의 경우 주당 >140g의 섭취로 정의됨)의 현재 또는 과거 또는 조사자의 기준에 따라 알코올 소비량을 신뢰성 있게 정량화할 수 없는 경우 최근 5년 이내의 판결입니다.
- 간 손상, 간 지방증 또는 지방간염과 관련된 약물 섭취.
- 기타 만성 간질환 병력(예: 바이러스성 간염, 자가면역 간 질환, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 혈색소증, 알파-1 항트립신(A1At) 결핍, 간 이식 병력). B형 간염 및 C형 간염 검사는 방문 1에서 실시됩니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 제외되어야 합니다. C형 간염 치료를 받은 참가자는 임상시험 자격을 갖추려면 스크리닝 시 리보핵산(RNA) 검사가 음성이어야 하며 스크리닝 전 최소 3년 동안 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 음성이어야 합니다.
- 임상 평가, 복부 영상, 간 조직학 또는 스크리닝 시 평가된 비침습적 검사를 기반으로 한 간경변증(강화된 간 섬유증(ELF) ≥11.3 또는 섬유증(FIB)-4 ≥3.48 또는 FibroScan® VCTE™ ≥20kPa 또는 MRE ≥4.68kPa )
- 현재 비대상성 간 질환 또는 이전의 간 대상성 부전(복수, 자발성 세균성 복막염, 문맥압항진증 출혈, 간성 뇌병증, 간신증후군).
- 문맥압항진증의 증거(예: 비장종대, 식도 정맥류 또는 기타 문맥전신 측부 경로).
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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서보듀타이드와 일치하는 위약, 사전 충전된 주사기
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실험적: 치료 팔
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서보듀타이드, 미리 채워진 주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI-PDFF(자기공명영상 양성자 밀도 지방 분획)[%]로 평가한 48주차(예/아니요) 기준선에서 최소 30% 간 지방 함량의 상대적 감소
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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기준선에서 48주차까지 체중[kg]의 상대적 변화(%)
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허리 둘레[cm]의 기준선부터 48주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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기준선부터 48주차까지 허리 둘레의 상대적 변화[cm]
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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항상성 모델 평가 -인슐린 저항성(HOMA-IR)의 기준선에서 48주차까지의 절대 변화(공복 혈장 인슐린(FPI) [mlU/L] · 공복 혈장 포도당(FPG) [mmol/L]/22.5)
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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MRI를 사용하여 측정한 기준선에서 48주차까지 간 용적[mL]의 절대 변화
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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MRI를 사용하여 측정한 기준선에서 48주차까지 간 용적[mL]의 상대적 변화
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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MRI-PDFF로 평가한 간 지방 함량의 기준선에서 48주차까지의 절대 변화[%]
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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MRI-PDFF로 평가한 간 지방 함량의 기준선에서 48주차까지의 상대적 변화(%)[%]
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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기준선에서 48주차까지 철 교정 T1(cT1)[ms] 수준 ≥80ms 감소(예/아니요)
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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기준선에서 48주차까지 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)[U/L] 수준의 절대 변화
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)[U/L] 수준의 기준선에서 48주차까지의 상대적 변화
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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자기공명탄성검사(MRE)로 평가한 간 경직도(kPa)의 기준선에서 48주차까지의 절대 변화
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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자기공명탄성검사(MRE)로 평가한 간 경직도(kPa)의 기준선에서 48주차까지의 상대적 변화
기간: 기준시점, 48주차
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기준시점, 48주차
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HOMA-IR (FPI [mlU/L] · FPG [mmol/L]/22.5)의 기준선 대비 48주간 상대적 변화
기간: 기준 시점, 48주차
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기준 시점, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1404-0056
- 2023-505303-23-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1299-9925 (레지스트리 식별자: WHO registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"기간" 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서의 경우 - '문서 공유 계약' 서명 시.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
서보두타이드에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로