Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a Survodutide segít-e az elhízott vagy túlsúlyos, valamint az alkoholmentes steatohepatitisnek (NASH) nevezett igazolt vagy feltételezett májbetegségben szenvedőknek a májzsír csökkentésében és a fogyásban
2026. április 24. frissítette: Boehringer Ingelheim
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 48 hetes, III. fázisú vizsgálat a szubkután beadott Survodutide hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére túlsúlyos vagy elhízott, valamint feltételezett vagy megerősített nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél
Ebben a tanulmányban olyan felnőttek vehetnek részt, akik legalább 18 évesek
- feltételezett vagy igazolt NASH túlsúllyal vagy elhízással és
- a testtömeg-index (BMI) legalább 30 kg/m², vagy
- 27 kg/m² BMI és legalább egy súlyhoz kapcsolódó egészségügyi probléma.
Azok, akiknek a kórtörténetében más krónikus májbetegség szerepel, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a survodutide nevű gyógyszer segít-e az elhízott vagy túlsúlyos, valamint a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) nevű igazolt vagy feltételezett májbetegségben élőknek abban, hogy kevesebb májzsírt termeljenek és fogyjanak. A résztvevőket véletlenszerűen, azaz véletlenszerűen 2 csoportba soroljuk. 1 csoport különböző dózisú survodutidet, 1 csoport placebót kap. A placebo úgy néz ki, mint a szurvodutid, de nem tartalmaz gyógyszert. Minden résztvevőnek 2 a 3-hoz esélye van a szurvodutid megszerzésére. A résztvevők és az orvosok nem tudják, ki melyik csoportba tartozik. A résztvevők körülbelül 1 évig hetente egyszer szurvodutidot vagy placebót fecskendeznek a bőrük alá. A vizsgálati gyógyszer mellett minden résztvevő tanácsot kap az étrend megváltoztatásához és a rendszeres testmozgáshoz.
A résztvevők körülbelül 1 év és 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt a tervek szerint a résztvevők legfeljebb 13 alkalommal látogatják meg a vizsgálati helyszínt, és 3 telefonhívást kapnak a helyszín munkatársaitól. Az orvosok ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és tudomásul veszik a nem kívánt hatásokat. A résztvevők testsúlyát rendszeresen mérik. A látogatások közül 3 alkalommal a résztvevők máját különböző képalkotó módszerekkel mérik. Az eredményeket a csoportok között összehasonlítják, hogy kiderüljön, működik-e a kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
218
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- ARK Clinical Research
-
Gardena, California, Egyesült Államok, 90247
- Velocity Clinical Research-Gardena-69773
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 92657
- ARK Clinical Research
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Segal Drug Trials
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
-
Hallandale, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Verus Clinical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield Clinic, LLP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- DSI Research Northridge LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
- Amel Med LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Gastroenterology and Liver Research LLC
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77346
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Velocity Clinical Research, Waco
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
- GI Select Health Research LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora 18 év feletti a beleegyezés aláírásakor, és legalább a beleegyezési korhatárt azokban az országokban, ahol ez meghaladja a 18 évet
BMI ≥30 kg/m², VAGY BMI ≥27 kg/m² és a következő, testtömeggel összefüggő társbetegségek legalább egyike a szűréskor:
- Hypertonia (meghatározása szerint ismételt, azaz legalább 3 mérés nyugalmi állapotban, a szisztolés vérnyomás (SBP) értéke ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) értéke ≥90 Hgmm, vérnyomáscsökkentő kezelés hiányában, vagy legalább 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszer bevétele a normál vérnyomás fenntartása érdekében)
- Dislipidémia (a definíció szerint legalább 1 lipidcsökkentő kezelés szükséges a normál vérlipidszint, vagy alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] ≥160 mg/dl [≥4,1 mmol/l] vagy trigliceridek ≥150 mg/dl [≥1,7 mmol/l] fenntartásához ], vagy nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) <40 mg/dL (<1,0 mmol/L] férfiaknál vagy HDL<50 mg/dL (<1,3 mmol/L) nőknél
- Obstruktív alvási apnoe
- Szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) II-III. funkcionális osztályával, az anamnézisben szereplő ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke vagy cerebrovascularis revaszkularizációs eljárás [pl. carotis endarterectomia és/vagy stent], MI, koszorúér-betegség vagy perifériás érbetegség)
- 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) (legalább 180 nappal a szűrés előtt diagnosztizálva, glikált hemoglobin [HbA1c] ≥6,5% [48 mmol/mol] és <10% [86 mmol/mol] a központi laboratórium által a szűréskor mérve ) További felvételi kritériumok érvényesek.
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős alkoholfogyasztás jelenlegi vagy anamnézisében (a férfiaknál heti >210 g/hét, nőknél átlagosan >140 g/hét bevitelt jelent, több mint 3 hónapos egymást követő időszakban), vagy az alkoholfogyasztás megbízható számszerűsítésére való képtelenség a vizsgáló adatai alapján. ítélet az elmúlt 5 évben.
- Májkárosodáshoz, májzsugorodáshoz vagy steatohepatitiszhez kapcsolódó gyógyszerek szedése.
- Egyéb krónikus májbetegségek anamnézisében (pl. vírusos hepatitis, autoimmun májbetegség, primer epecholangitis, primer szklerotizáló cholangitis, Wilson-kór, hemochromatosis, alfa-1 antitripszin (A1At) hiány, májtranszplantáció anamnézisében). A hepatitis B és C vizsgálatot az 1. látogatáskor végzik el. A pozitív hepatitis B felszíni antigénnel (HBsAg) rendelkező résztvevőket ki kell zárni. A hepatitis C miatt kezelt résztvevőknek negatív ribonukleinsav (RNS) teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és a szűrés előtt legalább 3 évig hepatitis C vírus (HCV) RNS-negatívnak kell lenniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.
- Cirrózis klinikai értékelésen, hasi képalkotáson, májszövettanon vagy a szűrés során értékelt non-invazív teszteken (fokozott májfibrózis (ELF) ≥11,3 vagy Fibrosis (FIB)-4 ≥3,48 vagy FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa vagy MRE68 ≥4,68 )
- Jelenlegi dekompenzált májbetegség vagy korábbi májdekompenzáció (ascites, spontán bakteriális peritonitis, portális hipertóniás vérzés, hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma).
- A portális hipertónia bizonyítéka (pl. splenomegalia, oesophagealis varixok vagy más portosisztémás kollaterális utak).
További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
|
Szürvodutidhez illeszkedő placebo, előre töltött fecskendő
|
|
Kísérleti: Kezelő kar
|
Survodutide, előre töltött fecskendő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A májzsírtartalom legalább 30%-os relatív csökkenése a kiindulási értékről a 48. hétig (igen/nem) mágneses rezonancia képalkotással, protonsűrűség zsírfrakcióval (MRI-PDFF) értékelve [%]
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
A testtömeg [kg] relatív változása (%) a kiindulási értéktől a 48. hétig
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A derékbőség abszolút változása az alapvonalról a 48. hétre [cm]
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
Relatív változás az alapvonaltól a 48. hétig a derékbőségben [cm]
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékről a 48. hétre a homeosztázis modell értékelésében – inzulinrezisztencia (HOMA-IR) (éhomi plazma inzulin (FPI) [mlU/L] · éhgyomri plazma glükóz (FPG) [mmol/L]/22,5)
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
A májtérfogat abszolút változása [ml] a kiindulási értéktől a 48. hétig MRI-vel mérve
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
A májtérfogat [mL] relatív változása a kiindulási értéktől a 48. hétig, MRI-vel mérve
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
A májzsírtartalom abszolút változása a kiindulási értékről a 48. hétre, MRI-PDFF-vel [%]
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
A májzsírtartalom relatív változása (%) a kiindulási értéktől a 48. hétig, MRI-PDFF segítségével [%]
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
Csökkentése a kiindulási értékről a 48. hétre a vaskorrigált T1 (cT1) [ms] ≥80 ms-os szintjében (igen/nem)
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
Az alanin-amino-transzferáz (ALT) [U/L] szintjének abszolút változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
Az alanin-amino-transzferáz (ALT) [U/L] szintjének relatív változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
A májmerevség [kPa] abszolút változása a kiindulási értékről a 48. hétre, mágneses rezonancia elasztográfiával (MRE) mérve
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
A májmerevség [kPa] relatív változása a kiindulási értéktől a 48. hétig, mágneses rezonancia elasztográfiával (MRE) mérve
Időkeret: alaphelyzetben, a 48. héten
|
alaphelyzetben, a 48. héten
|
|
Relatív változás a HOMA-IR értékben a kiindulástól a 48. hétig (FPI [mIU/L] · FPG [mmol/L]/22,5)
Időkeret: alapvizsgálatkor, a 48. héten
|
alapvizsgálatkor, a 48. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Túlsúly
- Kövér máj
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Hamisított gyógyszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1404-0056
- 2023-505303-23-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1299-9925 (Registry Identifier: WHO registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt vizsgálatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .