En studie för att testa om Survodutide hjälper människor som lever med fetma eller övervikt och med en bekräftad eller förmodad leversjukdom som kallas icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) för att minska leverfettet och att gå ner i vikt

Viktiga inkluderingskriterier:

• Man eller kvinna, ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, och minst den lagliga åldern för samtycke i länder där den är >18 år

• BMI ≥30 kg/m², ELLER BMI ≥27 kg/m² och minst en av följande viktrelaterade komorbiditeter vid screening:

  • Hypertoni (definierad som upprepad, d.v.s. minst 3 mätningar i viloläge, systoliskt blodtryck (SBP) värden på ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) värden på ≥90 mmHg i frånvaro av antihypertensiv behandling, eller intag av minst 1 antihypertensivt läkemedel för att upprätthålla ett normotensivt blodtryck)
  • Dyslipidemi (definierad som minst 1 lipidsänkande behandling som krävs för att bibehålla normala blodlipidnivåer, eller lågdensitetslipoprotein [LDL] ≥160 mg/dL [≥4,1 mmol/L] eller triglycerider ≥150 mg/dL [≥1,7 mmol/L] ], eller högdensitetslipoprotein (HDL] <40 mg/dL (<1,0 mmol/L] för män eller HDL<50 mg/dL (<1,3 mmol/L) för kvinnor
  • Obstruktiv sömnapné
  • Kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II-III, historia av ischemisk eller hemorragisk stroke eller cerebrovaskulär revaskulariseringsprocedur [t.ex. karotisendarterektomi och/eller stent], MI, kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom)
  • Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (diagnostiserats minst 180 dagar före screening, med glykerat hemoglobin [HbA1c] ≥6,5 % [48 mmol/mol] och <10 % [86 mmol/mol] uppmätt av centrallaboratoriet vid screening ) Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion (definierat som ett intag av >210 g/vecka hos män och >140 g/vecka hos kvinnor i genomsnitt under en på varandra följande period på mer än 3 månader) eller oförmåga att tillförlitligt kvantifiera alkoholkonsumtion baserat på utredarens dom under de senaste 5 åren.
• Intag av mediciner associerade med leverskada, leversteatos eller steatohepatit.
• Historik med andra kroniska leversjukdomar (t. viral hepatit, autoimmun leversjukdom, primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, Wilsons sjukdom, hemokromatos, alfa-1-antitrypsin (A1At)-brist, levertransplantationshistoria). Hepatit B- och C-testning kommer att göras vid besök 1. Deltagare med positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) ska uteslutas. Deltagare som behandlas för hepatit C måste ha ett negativt ribonukleinsyratest (RNA) vid screening och även vara RNA-negativa för hepatit C-virus (HCV) i minst 3 år före screening för att vara berättigade till försöket.
• Cirros baserad på klinisk bedömning, abdominal avbildning, leverhistologi eller icke-invasiva tester bedömda vid screening (förstärkt leverfibros (ELF) ≥11,3 eller Fibros (FIB)-4 ≥3,48 eller FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa eller MRE ≥20 kPa4.6 )
• Aktuell dekompenserad leversjukdom eller tidigare leverdekompensation (ascites, spontan bakteriell peritonit, portal hypertoniblödning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom).
• Bevis på portal hypertoni (t.ex. splenomegali, esofagusvaricer eller andra portosystemiska kollaterala vägar).

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.