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Eine Studie, um zu testen, ob Survodutid Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und einer bestätigten oder vermuteten Lebererkrankung namens nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) dabei hilft, Leberfett zu reduzieren und Gewicht zu verlieren

24. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 48-wöchige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Survodutid bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und vermuteter oder bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

An dieser Studie können Erwachsene teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind

  • vermutetes oder bestätigtes NASH zusammen mit Übergewicht oder Adipositas und
  • ein Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m² oder mehr, oder
  • einen BMI von 27 kg/m² und mindestens ein gewichtsbedingtes Gesundheitsproblem.

Personen mit anderen chronischen Lebererkrankungen in der Vorgeschichte können nicht an dieser Studie teilnehmen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens Survodutid Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und einer bestätigten oder vermuteten Lebererkrankung namens nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) dabei hilft, weniger Leberfett zu haben und Gewicht zu verlieren. Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in 2 Gruppen eingeteilt. 1 Gruppe erhält unterschiedliche Dosen Survodutid und 1 Gruppe erhält Placebo. Placebo sieht aus wie Survodutid, enthält aber kein Arzneimittel. Jeder Teilnehmer hat eine Chance von 2 zu 3, Survodutid zu bekommen. Teilnehmer und Ärzte wissen nicht, wer zu welcher Gruppe gehört. Die Teilnehmer injizieren etwa ein Jahr lang einmal pro Woche Survodutid oder Placebo unter die Haut. Zusätzlich zur Studienmedizin erhalten alle Teilnehmer eine Beratung zu Ernährungsumstellungen und regelmäßiger Bewegung.

Die Teilnehmer nehmen etwa 1 Jahr und 3 Monate an der Studie teil. Während dieser Zeit ist geplant, dass die Teilnehmer das Studienzentrum bis zu 13 Mal besuchen und 3 Anrufe vom Personal des Standorts erhalten. Die Ärzte überprüfen den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen. Das Körpergewicht der Teilnehmer wird regelmäßig gemessen. Bei drei der Besuche wird die Leber der Teilnehmer mit unterschiedlichen bildgebenden Verfahren vermessen. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Ark Clinical Research
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Velocity Clinical Research-Gardena-69773
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 92657
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • DSI Research Northridge LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Amel Med LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Gastroenterology and Liver Research LLC
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • GI Select Health Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und mindestens das gesetzliche Einwilligungsalter in Ländern, in denen es > 18 Jahre beträgt

  • BMI ≥30 kg/m² ODER BMI ≥27 kg/m² und mindestens eine der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten beim Screening:

    • Hypertonie (definiert als wiederholt, d. h. mindestens 3 Messungen im Ruhezustand, Werte des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 140 mmHg und/oder Werte des diastolischen Blutdrucks (DBP) von ≥ 90 mmHg ohne blutdrucksenkende Behandlung, oder Einnahme von mindestens 1 blutdrucksenkenden Medikament zur Aufrechterhaltung eines normotensiven Blutdrucks)
    • Dyslipidämie (definiert als mindestens 1 lipidsenkende Behandlung, die zur Aufrechterhaltung normaler Blutfettwerte erforderlich ist, oder Low-Density-Lipoprotein [LDL] ≥160 mg/dL [≥4,1 mmol/L] oder Triglyceride ≥150 mg/dL [≥1,7 mmol/L ] oder High-Density-Lipoprotein (HDL) <40 mg/dL (<1,0 mmol/L) für Männer oder HDL<50 mg/dL (<1,3 mmol/L) für Frauen
    • Obstruktive Schlafapnoe
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse II-III der New York Heart Association (NYHA), ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte oder zerebrovaskuläres Revaskularisierungsverfahren [z. B. Karotisendarteriektomie und/oder Stent], MI, koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung)
    • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (mindestens 180 Tage vor dem Screening diagnostiziert, mit glykiertem Hämoglobin [HbA1c] ≥6,5 % [48 mmol/mol] und <10 % [86 mmol/mol], gemessen vom Zentrallabor beim Screening ) Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer erheblicher Alkoholkonsum (definiert als Aufnahme von >210 g/Woche bei Männern und >140 g/Woche bei Frauen im Durchschnitt über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von mehr als 3 Monaten) oder Unfähigkeit, den Alkoholkonsum anhand der Angaben des Prüfarztes zuverlässig zu quantifizieren Urteil innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Leberschäden, Lebersteatose oder Steatohepatitis.
  • Vorgeschichte anderer chronischer Lebererkrankungen (z. B. Virushepatitis, autoimmune Lebererkrankung, primäre biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin (A1At)-Mangel, Lebertransplantation in der Vorgeschichte). Hepatitis-B- und C-Tests werden bei Besuch 1 durchgeführt. Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sollten ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die wegen Hepatitis C behandelt werden, müssen beim Screening einen negativen Ribonukleinsäuretest (RNA) vorweisen und vor dem Screening mindestens drei Jahre lang RNA-negativ für das Hepatitis-C-Virus (HCV) sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Zirrhose basierend auf klinischer Beurteilung, Bildgebung des Abdomens, Leberhistologie oder nicht-invasiven Tests, die beim Screening beurteilt wurden (verstärkte Leberfibrose (ELF) ≥11,3 oder Fibrose (FIB)-4 ≥3,48 oder FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa oder MRE ≥4,68 kPa). )
  • Aktuelle dekompensierte Lebererkrankung oder frühere Leberdekompensation (Aszites, spontane bakterielle Peritonitis, portale Hypertonie-Blutung, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom).
  • Hinweise auf eine portale Hypertonie (z.B. Splenomegalie, Ösophagusvarizen oder andere portosystemische Kollateralbahnen).

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo passend zu Survodutide, Fertigspritze
Experimental: Behandlungsarm
Kombinationsprodukt: Survodutide
Survodutide, Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Reduzierung des Leberfettgehalts um mindestens 30 % vom Ausgangswert bis Woche 48 (ja/nein), ermittelt durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) [%]
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Relative Veränderung (%) des Körpergewichts [kg] vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Taillenumfangs [cm] vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Relative Veränderung des Taillenumfangs [cm] vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 bei der Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) (Nüchtern-Plasma-Insulin (FPI) [mlU/L] · Nüchtern-Plasma-Glukose (FPG) [mmol/L]/22,5)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Absolute Veränderung des Lebervolumens [ml] vom Ausgangswert bis Woche 48, gemessen mittels MRT
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Relative Veränderung des Lebervolumens [ml] vom Ausgangswert bis Woche 48, gemessen mittels MRT
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts vom Ausgangswert bis Woche 48, ermittelt durch MRT-PDFF [%]
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Relative Veränderung (%) vom Ausgangswert bis Woche 48 des Leberfettgehalts, ermittelt durch MRT-PDFF [%]
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Reduzierung der eisenkorrigierten T1-Werte (cT1) [ms] um ≥80 ms vom Ausgangswert bis Woche 48 (ja/nein)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Absolute Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT) [U/L]-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Relative Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT) [U/L]-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Absolute Veränderung der Lebersteifheit [kPa] vom Ausgangswert bis Woche 48, ermittelt durch Magnetresonanzelastographie (MRE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Relative Veränderung der Lebersteifheit [kPa] vom Ausgangswert bis Woche 48, ermittelt durch Magnetresonanzelastographie (MRE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 48
zu Studienbeginn, in Woche 48
Relative Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 im HOMA-IR (FPI [mlU/L] · FPG [mmol/L]/22,5)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach Woche 48
zu Studienbeginn, nach Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404-0056
  • 2023-505303-23-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1299-9925 (Registrierungskennung: WHO registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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