Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Survodutide hjælper mennesker, der lever med fedme eller overvægt og med en bekræftet eller formodet leversygdom kaldet Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) til at reducere leverfedt og at tabe sig

24. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 48-ugers, fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Survodutid administreret subkutant hos deltagere med overvægt eller fedme og formodet eller bekræftet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Denne undersøgelse er åben for voksne, der er mindst 18 år og har

  • formodet eller bekræftet NASH sammen med overvægt eller fedme og
  • et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller mere, eller
  • et BMI på 27 kg/m² og mindst ét ​​vægtrelateret sundhedsproblem.

Mennesker med en historie med andre kroniske leversygdomme kan ikke deltage i denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en medicin kaldet survodutide hjælper mennesker, der lever med fedme eller overvægt og en bekræftet eller formodet leversygdom kaldet nonalcoholic steatohepatitis (NASH) til at få mindre leverfedt og at tabe sig. Deltagerne opdeles tilfældigt i 2 grupper, hvilket vil sige tilfældigt. 1 gruppe får forskellige doser af survodutid og 1 gruppe får placebo. Placebo ligner survodutide, men indeholder ingen medicin. Hver deltager har en 2 til 3 chance for at få survodutide. Deltagere og læger ved ikke, hvem der er i hvilken gruppe. Deltagerne injicerer survodutide eller placebo under huden en gang om ugen i omkring 1 år. Udover studiemedicinen får alle deltagere rådgivning om at ændre deres kost og træne regelmæssigt.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 1 år og 3 måneder. I løbet af denne tid er det planlagt, at deltagerne besøger undersøgelsesstedet op til 13 gange og modtager 3 telefonopkald fra stedets personale. Lægerne tjekker deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger. Deltagernes kropsvægt måles løbende. Ved 3 af besøgene måles deltagernes lever ved hjælp af forskellige billeddiagnostiske metoder. Resultaterne sammenlignes mellem grupperne for at se, om behandlingen virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Ark Clinical Research
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Velocity Clinical Research-Gardena-69773
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 92657
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • DSI Research Northridge LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Amel Med LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Gastroenterology and Liver Research LLC
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • GI Select Health Research LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Mand eller kvinde, alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, og mindst den lovlige samtykkealder i lande, hvor det er >18 år

  • BMI ≥30 kg/m², ELLER BMI ≥27 kg/m² og mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme ved screening:

    • Hypertension (defineret som gentagen, dvs. mindst 3 målinger i hviletilstand, systolisk blodtryk (SBP) værdier på ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) værdier på ≥90 mmHg i fravær af antihypertensiv behandling, eller indtagelse af mindst 1 antihypertensiv medicin for at opretholde et normotensivt blodtryk)
    • Dyslipidæmi (defineret som mindst 1 lipidsænkende behandling, der kræves for at opretholde normale blodlipidniveauer, eller lowdensity lipoprotein [LDL] ≥160 mg/dL [≥4,1 mmol/L] eller triglycerider ≥150 mg/dL [≥1,7 mmol/L] ], eller high-density lipoprotein (HDL] <40 mg/dL (<1,0 mmol/L] for mænd eller HDL<50 mg/dL (<1,3 mmol/L) for kvinder
    • Obstruktiv søvnapnø
    • Hjerte-kar-sygdomme (f. hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II-III, historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær revaskulariseringsprocedure [f.eks. carotis endarterektomi og/eller stent], MI, koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom)
    • Type 2-diabetes mellitus (T2DM) (diagnosticeret mindst 180 dage før screening, med glykeret hæmoglobin [HbA1c] ≥6,5 % [48 mmol/mol] og <10 % [86 mmol/mol] som målt af centrallaboratoriet ved screening ) Yderligere inklusionskriterier gælder.

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug (defineret som et indtag på >210 g/uge hos mænd og >140 g/uge hos kvinder i gennemsnit over en sammenhængende periode på mere end 3 måneder) eller manglende evne til pålideligt at kvantificere alkoholforbrug baseret på efterforskerens dom inden for de seneste 5 år.
  • Indtagelse af medicin forbundet med leverskade, hepatisk steatose eller steatohepatitis.
  • Anamnese med andre kroniske leversygdomme (f. viral hepatitis, autoimmun leversygdom, primær biliær cholangitis, primær skleroserende cholangitis, Wilsons sygdom, hæmokromatose, Alpha-1 Antitrypsin (A1At) mangel, historie med levertransplantation). Hepatitis B- og C-test vil blive udført ved besøg 1. Deltagere med positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) bør udelukkes. Deltagere, der behandles for hepatitis C, skal have en negativ ribonukleinsyre (RNA) test ved screening og også være hepatitis C virus (HCV) RNA negative i mindst 3 år før screening for at være berettiget til forsøget.
  • Skrumpelever baseret på klinisk vurdering, abdominal billeddannelse, leverhistologi eller ikke-invasive test vurderet ved screening (forstærket leverfibrose (ELF) ≥11,3 eller Fibrose (FIB)-4 ≥3,48 eller FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa eller MRE ≥20 kPa4.6 )
  • Aktuel dekompenseret leversygdom eller tidligere hepatisk dekompensation (ascites, spontan bakteriel peritonitis, portal hypertensionsblødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom).
  • Bevis på portal hypertension (f.eks. splenomegali, øsofagusvaricer eller andre portosystemiske kollaterale veje).

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo svarende til survodutide, fyldt sprøjte
Eksperimentel: Behandlingsarm
Kombinationsprodukt: Survodutide
Suvodutid, fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ reduktion i leverfedtindhold på mindst 30 % fra baseline til uge 48 (ja/nej) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) [%]
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Relativ ændring (%) i kropsvægt [kg] fra baseline til uge 48
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til uge 48 i taljeomkreds [cm]
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Relativ ændring fra baseline til uge 48 i taljeomkreds [cm]
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Absolut ændring fra baseline til uge 48 i homøostasemodelvurdering -Insulinresistens (HOMA-IR) (fastende plasmainsulin (FPI) [mlU/L] · Fastende plasmaglukose (FPG) [mmol/L]/22,5)
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Absolut ændring i levervolumen [ml] fra baseline til uge 48 målt ved hjælp af MRI
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Relativ ændring i levervolumen [ml] fra baseline til uge 48 målt ved hjælp af MRI
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Absolut ændring fra baseline til uge 48 i leverfedtindhold vurderet ved MRI-PDFF [%]
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Relativ ændring (%) fra baseline til uge 48 i leverfedtindhold vurderet ved MRI-PDFF [%]
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Reduktion fra baseline til uge 48 i jernkorrigerede T1 (cT1) [ms] niveauer på ≥80 ms (ja/nej)
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Absolut ændring fra baseline til uge 48 i alanin amino transferase (ALT) [U/L] niveauer
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Relativ ændring fra baseline til uge 48 i alanin amino transferase (ALT) [U/L] niveauer
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Absolut ændring fra baseline til uge 48 i leverstivhed [kPa] vurderet ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Relativ ændring fra baseline til uge 48 i leverstivhed [kPa] vurderet ved magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: ved baseline i uge 48
ved baseline i uge 48
Relativ ændring fra baseline til uge 48 i HOMA-IR (FPI [mlU/L] · FPG [mmol/L]/22,5)
Tidsramme: ved baseline, ved uge 48
ved baseline, ved uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404-0056
  • 2023-505303-23-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1299-9925 (Registry Identifier: WHO registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner