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Uno studio per verificare se Survodutide aiuta le persone che vivono con obesità o sovrappeso e con una malattia epatica confermata o presunta chiamata steatoepatite non alcolica (NASH) a ridurre il grasso epatico e a perdere peso

24 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 48 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di survodutide somministrato per via sottocutanea in partecipanti con sovrappeso o obesità e steatoepatite non alcolica (NASH) presunta o confermata.

Questo studio è aperto agli adulti che hanno almeno 18 anni e hanno

  • NASH presunta o confermata insieme a sovrappeso o obesità e
  • un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², oppure
  • un BMI di 27 kg/m² e almeno un problema di salute legato al peso.

Le persone con una storia di altre malattie epatiche croniche non possono prendere parte a questo studio.

Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato survodutide aiuta le persone che vivono con obesità o sovrappeso e con una malattia epatica confermata o presunta chiamata steatoepatite non alcolica (NASH) ad avere meno grasso nel fegato e a perdere peso. I partecipanti vengono inseriti in 2 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. 1 gruppo riceve dosi diverse di survodutide e 1 gruppo riceve placebo. Il placebo sembra survodutide ma non contiene alcun medicinale. Ogni partecipante ha 2 possibilità su 3 di ottenere survodutide. I partecipanti e i medici non sanno chi fa parte di quale gruppo. I partecipanti iniettano survodutide o placebo sotto la pelle una volta alla settimana per circa 1 anno. Oltre al medicinale in studio, tutti i partecipanti ricevono consulenza per apportare modifiche alla propria dieta e per esercitare regolarmente.

I partecipanti rimangono nello studio per circa 1 anno e 3 mesi. Durante questo periodo, è previsto che i partecipanti visitino il sito di studio fino a 13 volte e ricevano 3 telefonate da parte del personale del sito. I medici controllano la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati. Il peso corporeo dei partecipanti viene regolarmente misurato. In 3 delle visite, il fegato dei partecipanti viene misurato utilizzando diversi metodi di imaging. I risultati vengono confrontati tra i gruppi per vedere se il trattamento funziona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Velocity Clinical Research-Gardena-69773
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 92657
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Velocity Clinical Research-North Hollywood-69852
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Velocity Clinical Research-Panorama City-68861
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - Fort Myers
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research-Hallandale Beach-67888
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research-Inverness-48221
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Verus Clinical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic, Llp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • DSI Research Northridge LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Amel Med LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Gastroenterology and Liver Research LLC
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Velocity Clinical Research, Waco
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • GI Select Health Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato e almeno l'età legale del consenso nei paesi in cui è > 18 anni

  • BMI ≥ 30 kg/m², OPPURE BMI ≥ 27 kg/m² e almeno una delle seguenti comorbilità legate al peso allo screening:

    • Ipertensione (definita come ripetute, ovvero almeno 3 misurazioni in condizione di riposo, valori di pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 140 mmHg e/o valori di pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 90 mmHg in assenza di trattamento antipertensivo, o assunzione di almeno 1 farmaco antipertensivo per mantenere una pressione arteriosa normotesa)
    • Dislipidemia (definita come almeno 1 trattamento ipolipemizzante necessario per mantenere livelli normali di lipidi nel sangue, o lipoproteine ​​a bassa densità [LDL] ≥ 160 mg/dL [≥ 4,1 mmol/L] o trigliceridi ≥ 150 mg/dL [≥ 1,7 mmol/L ], o lipoproteine ​​ad alta densità (HDL] <40 mg/dL (<1,0 mmol/L] per gli uomini o HDL <50 mg/dL (<1,3 mmol/L) per le donne
    • Apnea ostruttiva notturna
    • Malattie cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca con classe funzionale II-III della New York Heart Association (NYHA), storia di ictus ischemico o emorragico o procedura di rivascolarizzazione cerebrovascolare [ad es. endoarteriectomia carotidea e/o stent], infarto del miocardio, malattia coronarica o malattia vascolare periferica)
    • Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (diagnosticato almeno 180 giorni prima dello screening, con emoglobina glicata [HbA1c] ≥6,5% [48 mmol/mol] e <10% [86 mmol/mol] misurata dal laboratorio centrale allo screening ) Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Principali criteri di esclusione:

  • Consumo significativo attuale o pregresso di alcol (definito come assunzione di >210 g/settimana negli uomini e >140 g/settimana nelle donne in media per un periodo consecutivo superiore a 3 mesi) o incapacità di quantificare in modo affidabile il consumo di alcol in base ai dati dello sperimentatore giudizio negli ultimi 5 anni.
  • Assunzione di farmaci associati a danno epatico, steatosi epatica o steatoepatite.
  • Storia di altre malattie epatiche croniche (ad es. epatite virale, malattia epatica autoimmune, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, malattia di Wilson, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina (A1At), storia di trapianto di fegato). I test per l'epatite B e C verranno eseguiti durante la Visita 1. I partecipanti con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) devono essere esclusi. I partecipanti trattati per l'epatite C devono avere un test dell'acido ribonucleico (RNA) negativo allo screening ed essere anche negativi all'RNA del virus dell'epatite C (HCV) per almeno 3 anni prima dello screening per essere idonei alla sperimentazione.
  • Cirrosi basata su valutazione clinica, imaging addominale, istologia epatica o test non invasivi valutati allo screening (fibrosi epatica potenziata (ELF) ≥11,3 o fibrosi (FIB)-4 ≥3,48 o FibroScan® VCTE™ ≥20 kPa o MRE ≥4,68 kPa )
  • Attuale malattia epatica scompensata o precedente scompenso epatico (ascite, peritonite batterica spontanea, sanguinamento da ipertensione portale, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale).
  • Evidenza di ipertensione portale (ad es. splenomegalia, varici esofagee o altre vie collaterali portosistemiche).

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Prodotto combinato: Placebo
Placebo corrispondente a survodutide, siringa preriempiuta
Sperimentale: Braccio di trattamento
Prodotto combinato: Survodutide
Survodutide, siringa pre-riempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione relativa del contenuto di grasso nel fegato di almeno il 30% dal basale alla settimana 48 (sì/no) valutata mediante risonanza magnetica della frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF) [%]
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Variazione relativa (%) del peso corporeo [kg] dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale alla settimana 48 della circonferenza della vita [cm]
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Variazione relativa dal basale alla settimana 48 della circonferenza della vita [cm]
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Variazione assoluta dal basale alla settimana 48 nella valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina (HOMA-IR) (insulina plasmatica a digiuno (FPI) [mlU/L] · Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) [mmol/L]/22,5)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Variazione assoluta del volume del fegato [mL] dal basale alla settimana 48 misurata mediante MRI
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Variazione relativa del volume del fegato [mL] dal basale alla settimana 48 misurata mediante MRI
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Variazione assoluta dal basale alla settimana 48 del contenuto di grasso nel fegato valutato mediante MRI-PDFF [%]
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Variazione relativa (%) dal basale alla settimana 48 del contenuto di grasso epatico valutato mediante MRI-PDFF [%]
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Riduzione dal basale alla settimana 48 dei livelli di T1 corretto per il ferro (cT1) [ms] ≥ 80 ms (sì/no)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Variazione assoluta dal basale alla settimana 48 dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) [U/L]
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Variazione relativa dal basale alla settimana 48 dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) [U/L]
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Variazione assoluta dal basale alla settimana 48 della rigidità epatica [kPa] valutata mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Variazione relativa dal basale alla settimana 48 della rigidità epatica [kPa] valutata mediante elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48
Variazione relativa rispetto al basale fino alla settimana 48 nell'HOMA-IR (FPI [mlU/L] · FPG [mmol/L]/22.5)
Lasso di tempo: al basale, alla settimana 48
al basale, alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1404-0056
  • 2023-505303-23-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1299-9925 (Identificatore di registro: WHO registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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