PE に対する拡張超音波促進カテーテル指向性線維素溶解の前向きシングルアーム多施設研究 (SONIC-PE)

中〜高リスクの肺塞栓症（PE）患者は、最初は血行動態が安定しているにもかかわらず、臨床悪化のリスクが高い集団を構成します。 中高リスク PE における血行動態悪化の病態生理学には、近位および遠位肺動脈閉塞、肺高血圧、右心室 (RV) 圧過負荷、そして最終的には RV 不全による肺血管抵抗の急激な増加が含まれます。 PE に対する全量全身線維素溶解療法は、早期罹患率と死亡率の予防に有効であることが実証されていますが、その純臨床的利益は大出血、特に頭蓋内出血のリスクによって減弱されます。 カテーテルによる治療は、低用量の線維素溶解の使用または完全な回避によって大出血のリスクを軽減しながら、右室の回復を促進することが実証されています。 具体的には、超音波促進カテーテルによる線溶療法の低用量レジメンは、心エコー検査で決定された右室機能の持続的な回復、修正ミラースコア（大血管肺血管造影閉塞）、機能状態、および年間の生活の質の低下をもたらします。超音波促進、カテーテル誘導線維素溶解後の治療。

最近、EKOS™ 血管内システム (EKOS+™) の超音波コア カテーテルの出力のアップグレードにより、予備研究でより低い線溶用量範囲内で線溶を増強できることが実証されました (Boston Scientific Corporation、ミネソタ州メープル グローブ)。 現在の EkoSonic™ システムと比較して、EKOS+™ による超音波出力 (ワット単位で測定) の 50% 増加により、同じ用量の線溶薬を使用した従来のカテーテルによる線溶と比較して、インビトロ血栓溶解が 130% 増加しました。

SONIC-PEは、両側PE患者10名を対象に、超音波促進型カテーテル誘導低用量線溶療法（合計用量8 mg tPAを2 mg/時/カテーテルで2時間かけて投与）とその後の治療を行う多施設共同前向き単群研究である。 50 人の患者 (合計用量 6 mg tPA を 3 mg/時/カテーテルで 1 時間かけて投与) に EKOS+™ システムを使用し、RV から LV への直径の変化、改良された修正ミラー スコア、および遠位肺血管への影響を判定血液量を測定し、国際血栓止血学会 (ISTH) の大出血を評価します。 この研究には、独立した研究の安全性モニターによって判断され、過剰な出血または有効性の欠如が観察された場合、8 mg tPA/2 時間に移行する適応設計コンポーネントが含まれます。