Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, enarmad, multicenterstudie av förstärkt ultraljudsförenklad, kateterriktad fibrinolys för PE (SONIC-PE)

16 januari 2026 uppdaterad av: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

En prospektiv, enarmad, multicenterstudie av förstärkt ultraljudsförenklad, kateterriktad lågdosfibrinolys för lungemboli (SONIC-PE)

SONIC-PE är en multicenter, prospektiv, enarmad studie av 10 patienter med bilateral PE som behandlats med ultraljudsfaciliterad, kateterriktad lägre dos fibrinolys (total dos 8 mg tPA ges som 2 mg/timme/kateter under 2 timmar) följt av 50 patienter (total dos 6 mg tPA ges som 3 mg/timme/kateter under 1 timme) med EKOS+™-systemet för att fastställa dess inverkan på förändringen i RV-till-LV-diameter, förfinad Modified Miller Score och distal pulmonell vaskulär blodvolym samt för att bedöma International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) stora blödningar.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med medelhög risk lungemboli (PE) utgör en population med ökad risk för klinisk försämring trots initialt stabil hemodynamik. Patofysiologin för hemodynamisk försämring av PE med medelhög risk inkluderar en abrupt ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd, på grund av proximal såväl som distal lungartärocklusion, pulmonell hypertoni, höger kammare (RV) trycköverbelastning och, i slutändan, RV-svikt. Medan systemisk fibrinolys i full dos för PE har visat effekt för att förebygga tidig sjuklighet och mortalitet, försvagas dess kliniska nettonytta av risken för större blödningar, särskilt intrakraniell blödning. Kateterriktade terapier har visat sig underlätta RV-återhämtning samtidigt som de minskar risken för större blödningar genom användning av lägre dos fibrinolys eller genom att helt undvika det. Specifikt resulterar lägre dosregimer för ultraljudsfaciliterad, kateterriktad fibrinolys i ihållande återhämtning av ekokardiografiskt bestämd RV-funktion, minskning av Modified Miller Score (lungangiografisk obstruktion i stort kärl), funktionell status och livskvalitet under året. efter ultraljudsfaciliterad, kateterriktad fibrinolys.

Nyligen har en uppgradering av utmatningen av ultraljudskärnkatetern i EKOS™ Endovascular System (EKOS+™) visat förmågan att förbättra fibrinolys inom ett lägre fibrinolytiskt dosintervall i preliminära studier (Boston Scientific Corporation, Maple Grove, MN). Jämfört med nuvarande EkoSonic™-system, resulterade en 50 % ökning av ultraljudseffekten (mätt i watt) med EKOS+™ i en 130 % ökning av in vitro koagellysering jämfört med konventionell kateterriktad fibrinolys med samma dos av fibrinolytiskt läkemedel.

SONIC-PE är en multicenter, prospektiv enarmad studie av 10 patienter med bilateral PE som behandlats med ultraljudsfaciliterad, kateterriktad lägre dos fibrinolys (total dos 8 mg tPA ges som 2 mg/timme/kateter under 2 timmar) följt av 50 patienter (total dos 6 mg tPA ges som 3 mg/timme/kateter under 1 timme) med EKOS+™-systemet för att fastställa dess inverkan på förändringen i RV-till-LV-diameter, förfinad Modified Miller Score och distala pulmonella vaskulära blodvolym samt bedöma International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) stora blödningar. Studien kommer att ha en adaptiv designkomponent med övergång till 8 mg tPA/2 timmar om det finns ett överskott av blödning eller observerad brist på effekt, vilket fastställts av en oberoende studiesäkerhetsmonitor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som söker utvärdering och behandling för lungemboli och för vilka beslutet att genomföra EKOS+™ ultraljudsfaciliterad, kateterstyrd fibrinolysbehandling med lägre dos tas, kommer att screenas för inkludering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter som är minst 18 år gamla,
  2. symtomatisk PE definierad som symtom under <14 dagar med normalt systoliskt blodtryck (>90 mmHg), RV-till-LV-diameterförhållande ≥0,9 på initial CT, bilaterala fyllningsdefekter lokaliserade i minst 1 huvud- eller proximal lobar lungartär, och hjärttroponin större än den övre normalgränsen (cTnI, cTnT, hsTnI eller hsTnT), OCH
  3. hos vilka ultraljudsfaciliterad, kateterriktad fibrinolys med lägre dos har valts ut för behandling på klinisk basis.

Exklusions kriterier:

  1. stroke eller övergående ischemisk attack, huvudtrauma, annan aktiv intrakraniell eller intraspinal sjukdom (inklusive malignitet) inom 1 år
  2. nyligen aktiv blödning från ett större organ inom 1 månad
  3. större operation inom 7 dagar efter screening
  4. kontraindikation för terapeutisk antikoagulering
  5. systoliskt blodtryck <90 mm Hg, systoliskt blodtrycksfall med minst 40 mmHg under minst 15 minuter, chock, användning av vasopressorer, behov av HLR eller behov av ECMO
  6. behov av mekanisk ventilation, inklusive icke-invasiv övertrycksventilation
  7. hematokrit <30 %, trombocytantal <100 000/μl
  8. internationellt normaliserat förhållande >3
  9. serumkreatinin > 2 mg/dL
  10. levercirros
  11. känd överkänslighet mot tPA, heparin eller något hjälpämne
  12. upplevs hög risk för dödlig eller katastrofal blödning
  13. ordination av dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) vid tidpunkten för screening
  14. Patienter som behandlats med någon annan avancerad terapi, såsom kirurgisk embolektomi, kateterbaserad mekanisk embolektomi eller fibrinolytisk terapi, inom de senaste 30 dagarna
  15. graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ultrasound-faciliterad, kateterdirigerad lägre dos fibrinolyse
10 patienter med bilateral PE kommer att behandlas med ultraljudsfaciliterad, kateterdirigerad lägre dos fibrinolys (total dos 8 mg tPA ges som 2 mg/timme/kateter över 2 timmar) följt av 50 patienter (total dos 6 mg tPA ges som 3 mg/timme/kateter under 1 timme) med EKOS+™-systemet
Enhet: Ultraljudsfaciliterad, kateterriktad fibrinolys med lägre dos
Ultraljudsfaciliterad, kateterriktad fibrinolys med lägre dos (behandlad med en total dos 8 mg tPA givet som 2 mg/timme/kateter under 2 timmar för de första 10 patienterna följt av 50 patienter behandlade med totaldosen 6 mg tPA givet som 3 mg /timme/kateter ges under 1 timme) med EKOS+™-systemet
Läkemedel: Vävnadsplasminogenaktivator
total dos 8 mg tPA administrerades som 2 mg/timme/kateter över 2 timmar för första 10 patienterna följt av 50 patienter behandlade med total dos 6 mg tPA administrerat som 3 mg/timme/kateter över 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av RV-till-LV-diameterförhållandet mätt med CT-thorax från baslinjen till 48 ± 6 timmar
Tidsram: 48 ± 6 timmar
Förändring i RV-till-LV-förhållande kommer att bestämmas av ett dedikerat kärnavbildningslaboratorium, blindat för kliniska data och tidpunkten för CT-studierna
48 ± 6 timmar
Frekvens av ISTH större blödningar efter 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
Bedöms självständigt med ISTH-kriterier
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CT-mätad blodvolym i den distala lungkärlen från baslinjen till 48 ± 6 timmar
Tidsram: 48 ± 6 timmar
Baslinje och 48 ± 6 timmar CT-skanningar kommer att analyseras offline med 3D-volymetrisk analys
48 ± 6 timmar
Förändring i raffinerad modifierad Miller-poäng mätt med bröst-CT från baslinjen till 48 ± 6 timmar mätt med bröst-CT från baslinjen till 48 ± 6 timmar
Tidsram: 48 ± 6 timmar
Fastställs av ett dedikerat kärnavbildningslaboratorium, blind för kliniska data och tidpunkten för CT-studierna. Poäng varierar från 0-40 med 0 som betyder inget hinder.
48 ± 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Piazza, MD, MS, BWH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023A070902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kommer att överväga förfrågningar om vetenskapliga meriter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera