Tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskustutkimus lisätyn ultraäänitehostetusta, katetriohjatusta fibrinolyysistä PE:tä varten (SONIC-PE)
Tulevaisuuden, yksihaarainen, monikeskustutkimus lisätyn ultraäänitehostetusta, katetriohjatusta pieniannoksisesta fibrinolyysistä keuhkoembolian hoitoon (SONIC-PE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on keskisuuren riskin keuhkoembolia (PE), muodostavat populaation, jolla on lisääntynyt kliinisen huononemisen riski alun perin vakaasta hemodynamiikasta huolimatta. Hemodynaamisen heikkenemisen patofysiologiaan keskisuuren riskin PE:ssä kuuluu äkillinen keuhkoverisuonivastuksen lisääntyminen, joka johtuu proksimaalisesta ja distaalisesta keuhkovaltimon tukkeutumisesta, keuhkoverenpaineesta, oikean kammion (RV) paineen ylikuormituksesta ja viime kädessä RV:n vajaatoiminnasta. Vaikka täyden annoksen systeeminen fibrinolyysi PE:n hoitoon on osoittanut tehokkaan varhaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisyssä, sen kliinistä nettohyötyä heikentää vakavan verenvuodon, erityisesti kallonsisäisen verenvuodon, riski. Katetriohjattujen hoitojen on osoitettu helpottavan RV-toipumista ja vähentävän suuren verenvuodon riskiä käyttämällä pienempiannoksista fibrinolyysiä tai välttämällä sitä kokonaan. Tarkemmin sanottuna pienemmät annokset ultraäänellä helpotettua, katetriohjattua fibrinolyysiä varten johtavat kaikukardiografisesti määritetyn RV-toiminnan jatkuvaan palautumiseen, modifioidun Millerin pistemäärän (suuri verisuonen keuhkojen angiografinen tukos), toimintatilan ja elämänlaadun alenemiseen vuoden aikana. ultraääniohjatun, katetriohjatun fibrinolyysin jälkeen.
Äskettäin EKOS™ endovaskulaarisen järjestelmän (EKOS+™) ultraääniydinkatetrin ulostulon päivitys on osoittanut alustavissa tutkimuksissa (Boston Scientific Corporation, Maple Grove, MN) kyvyn tehostaa fibrinolyysiä pienemmällä fibrinolyyttisellä annosalueella. Verrattuna nykyiseen EkoSonic™-järjestelmään, 50 %:n lisäys ultraäänitehossa (watteina mitattuna) EKOS+™:lla johti 130 %:n kasvuun in vitro -hyytymän hajoamisessa verrattuna tavanomaiseen katetriohjattuun fibrinolyysiin, jossa käytettiin samaa annosta fibrinolyyttistä lääkettä.
SONIC-PE on monikeskus, prospektiivinen yksihaarainen tutkimus, jossa 10 potilasta, joilla on molemminpuolinen PE, joita hoidettiin ultraäänitehostetulla, katetriohjatulla pienemmän annoksen fibrinolyysillä (kokonaisannos 8 mg tPA:ta annettuna 2 mg/tunti/katetri 2 tunnin aikana) 50 potilasta (kokonaisannos 6 mg tPA:ta annettuna 3 mg/tunti/katetri annettuna 1 tunnin aikana) EKOS+™-järjestelmällä määrittämään sen vaikutus RV-LV-halkaisijan muutokseen, hienostunut modifioitu Miller Score ja distaalinen keuhkovaskulaarinen veritilavuutta sekä arvioida International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) vakava verenvuoto. Tutkimuksessa on mukautuva suunnittelukomponentti, joka siirtyy arvoon 8 mg tPA/2 tuntia, jos verenvuotoa esiintyy liikaa tai tehon puute havaitaan Independent Study Safety Monitorin määrittämänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat potilaat,
- oireenmukainen PE määritellään oireiksi alle 14 päivää, kun systolinen verenpaine on normaali (> 90 mmHg), RV:n ja LV:n halkaisijasuhde on ≥ 0,9 rintakehän TT:ssä, molemminpuoliset täyttövauriot, jotka sijaitsevat vähintään yhdessä pää- tai proksimaalisessa keuhkovaltimossa, ja sydämen troponiini suurempi kuin normaalin yläraja (cTnI, cTnT, hsTnI tai hsTnT), JA
- joille ultraäänellä helpotettu, katetriohjattu pienempiannoksinen fibrinolyysi on valittu hoitoon kliinisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, pään trauma, muu aktiivinen kallonsisäinen tai intraspinaalinen sairaus (mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain) 1 vuoden sisällä
- äskettäinen aktiivinen verenvuoto tärkeästä elimestä yhden kuukauden sisällä
- suuri leikkaus 7 päivän sisällä seulonnasta
- vasta-aihe terapeuttiselle antikoagulaatiolle
- systolinen verenpaine <90 mmHg, systolisen verenpaineen lasku vähintään 40 mmHg vähintään 15 minuutin aikana, sokki, vasopressoreiden käyttö, elvytys tai ECMO:n tarve
- koneellisen ilmanvaihdon tarve, mukaan lukien ei-invasiivinen ylipainehengitys
- hematokriitti <30%, verihiutaleiden määrä <100 000/μl
- kansainvälinen normalisoitu suhde >3
- seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
- maksakirroosi
- tunnettu yliherkkyys tPA:lle, hepariinille tai jollekin apuaineelle
- kuolemaan johtavan tai katastrofaalisen verenvuodon koettu suuri riski
- kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) määrääminen seulonnan yhteydessä
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla pitkälle kehitetyllä hoidolla, kuten kirurgisella embolektomialla, katetripohjaisella mekaanisella embolektomialla tai fibrinolyyttisellä hoidolla viimeisten 30 päivän aikana
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ultraääniohjattu, katetriohjattu matalammalla annoksella fibrinolysi
10 potilasta, joilla on kaksipuolinen PE, hoidetaan ultraäänellä helpotetulla, katetrijohtoisella alhaisemmalla annoksella fibrynolyysillä (kokonaisannos 8 mg tPA annosteltuna 2 mg/tunti/katetri 2 tunnin ajan), minkä jälkeen 50 potilasta (kokonaisannos 6 mg tPA annosteltuna 3 mg/tunti/katetri 1 tunnin ajan) EKOS+™-järjestelmällä
|
Ultraääniohjattu, katetriohjattu pienemmän annoksen fibrinolyysi (käsitelty kokonaisannoksella 8 mg tPA:ta 2 mg/tunti/katetri 2 tunnin aikana ensimmäisille 10 potilaalle ja sen jälkeen 50 potilaalle, joita hoidettiin kokonaisannoksella 6 mg tPA:ta 3 mg:na /tunti/katetri annettu yli 1 tunnin) EKOS+™-järjestelmällä
kokonaisannos 8 mg tPA annettuna 2 mg/tunti/katteri 2 tunnin ajan ensimmäisille 10 potilaalle, jonka jälkeen 50 potilaalle hoidettiin kokonaisannoksella 6 mg tPA annettuna 3 mg/tunti/katteri 1 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos RV:n ja LV:n halkaisijasuhteessa mitattuna rintakehän TT:llä lähtötasosta 48 ± 6 tuntiin
Aikaikkuna: 48 ± 6 tuntia
|
Muutoksen RV-LV-suhteessa määrittää erityinen ydinkuvantamislaboratorio, joka on sokeutunut kliinisille tiedoille ja TT-tutkimusten ajoitukselle.
|
48 ± 6 tuntia
|
|
ISTH:n suuren verenvuodon esiintymistiheys 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Arvioitu itsenäisesti ISTH-kriteerien mukaan
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintakehän TT-mittatussa veritilavuudessa distaalisessa keuhkoverisuonistossa lähtötasosta 48 ± 6 tuntiin
Aikaikkuna: 48 ± 6 tuntia
|
Lähtötilanteen ja 48 ± 6 tunnin CT-skannaukset analysoidaan offline-tilassa 3D-tilavuusanalyysillä
|
48 ± 6 tuntia
|
|
Muutos tarkennetussa modifioidussa Miller-pisteessä mitattuna rintakehän TT:llä lähtötasosta 48 ± 6 tuntiin mitattuna rintakehän CT:llä lähtötasosta 48 ± 6 tuntiin
Aikaikkuna: 48 ± 6 tuntia
|
Määrittää oma kuvantamislaboratorio, joka on sokeutunut kliinisille tiedoille ja TT-tutkimusten ajoitukselle.
Pisteet vaihtelevat 0-40, ja 0 tarkoittaa, ettei esteitä.
|
48 ± 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Klok FA, Piazza G, Sharp ASP, Ni Ainle F, Jaff MR, Chauhan N, Patel B, Barco S, Goldhaber SZ, Kucher N, Lang IM, Schmidtmann I, Sterling KM, Becker D, Martin N, Rosenfield K, Konstantinides SV. Ultrasound-facilitated, catheter-directed thrombolysis vs anticoagulation alone for acute intermediate-high-risk pulmonary embolism: Rationale and design of the HI-PEITHO study. Am Heart J. 2022 Sep;251:43-53. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Hassan SM, Nardelli P, Minhas JK, Ash SY, Estepar RSJ, Antkowiak MC, Badlam JB, Piazza G, Estepar RSJ, Washko GR, Rahaghi FN. CT imaging determinants of persistent hypoxemia in acute intermediate-risk pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2023 Jul;56(1):196-201. doi: 10.1007/s11239-023-02813-x. Epub 2023 May 4.
- Piazza G. Advanced Management of Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2117-2127. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.028.
- Rahaghi FN, San Jose Estepar R, Goldhaber SZ, Minhas JK, Nardelli P, Vegas Sanchez-Ferrero G, De La Bruere I, Hassan SM, Mason S, Ash SY, Come CE, Washko GR, Piazza G. Quantification and Significance of Pulmonary Vascular Volume in Predicting Response to Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed Fibrinolysis in Acute Pulmonary Embolism (SEATTLE-3D). Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(12):e009903. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009903. Epub 2019 Dec 17. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Kammioiden toimintahäiriö
- Sydämen vajaatoiminta
- Keuhkoveritulppa
- Kammion toimintahäiriö, oikea
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Veriproteiinit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Seriini endopeptidaasit
- Seriiniproteaasit
- Plasminogeeniaktivaattorit
- Veren hyytymistekijät
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023A070902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .