Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie dotyczące wspomaganej ultradźwiękami i kierowanej przez cewnik fibrynolizy w przypadku PE (SONIC-PE)
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie dotyczące wspomaganej ultradźwiękami i kierowanej przez cewnik fibrynolizy niskodawkowej w leczeniu zatorowości płucnej (SONIC-PE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z zatorowością płucną (PE) średniego wysokiego ryzyka stanowią populację o podwyższonym ryzyku pogorszenia stanu klinicznego pomimo początkowo stabilnej hemodynamiki. Patofizjologia pogorszenia hemodynamicznego w PE średniego i wysokiego ryzyka obejmuje nagły wzrost płucnego oporu naczyniowego w wyniku niedrożności bliższej i dalszej części tętnicy płucnej, nadciśnienia płucnego, przeciążenia ciśnieniowego prawej komory (RV) i ostatecznie niewydolności RV. Chociaż fibrynoliza ogólnoustrojowa w pełnej dawce w leczeniu PE wykazała skuteczność w zapobieganiu wczesnej chorobowości i śmiertelności, jej korzyści kliniczne netto są osłabiane przez ryzyko poważnych krwawień, w szczególności krwotoku wewnątrzczaszkowego. Wykazano, że terapie ukierunkowane na cewnik ułatwiają powrót do zdrowia RV, zmniejszając jednocześnie ryzyko poważnych krwawień poprzez stosowanie fibrynolizy w mniejszych dawkach lub całkowite jej unikanie. W szczególności schematy mniejszych dawek fibrynolizy wspomaganej ultradźwiękami i kierowanej przez cewnik powodują trwałą poprawę czynności RV określonej echokardiograficznie, zmniejszenie zmodyfikowanej skali Millera (angiograficzna niedrożność angiograficzna dużych naczyń), stanu funkcjonalnego i jakości życia w ciągu roku po fibrynolizie wspomaganej ultradźwiękami i kierowanej przez cewnik.
Niedawno, we wstępnych badaniach, modernizacja wydajności rdzenia ultradźwiękowego cewnika systemu wewnątrznaczyniowego EKOS™ (EKOS+™) wykazała zdolność do zwiększania fibrynolizy w niższym zakresie dawek fibrynolitycznych (Boston Scientific Corporation, Maple Grove, MN). W porównaniu z obecnym systemem EkoSonic™, 50% wzrost mocy ultradźwięków (mierzonej w watach) w przypadku EKOS+™ spowodował 130% wzrost lizy skrzepu in vitro w porównaniu z konwencjonalną fibrynolizą kierowaną przez cewnik przy użyciu tej samej dawki leku fibrynolitycznego.
SONIC-PE jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem jednoramiennym obejmującym 10 pacjentów z obustronną PE leczonych fibrynolizą w małych dawkach wspomaganą ultradźwiękami, kierowaną przez cewnik (całkowita dawka 8 mg tPA podawana jako 2 mg/godzinę/cewnik przez 2 godziny), a następnie 50 pacjentów (całkowita dawka 6 mg tPA podawana jako 3 mg/godzinę/cewnik podawana przez 1 godzinę) z systemem EKOS+™ w celu określenia jego wpływu na zmianę średnicy RV do LV, udoskonaloną zmodyfikowaną skalę Millera i dystalne naczynia płucne objętość krwi, a także ocenę dużego krwawienia Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Badanie będzie miało element projektu adaptacyjnego z przejściem na dawkę 8 mg tPA/2 godziny w przypadku nadmiernego krwawienia lub zaobserwowanego braku skuteczności, jak ustali niezależny podmiot monitorujący bezpieczeństwo badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy ukończyli 18 lat,
- objawowa PE zdefiniowana jako objawy utrzymujące się < 14 dni z prawidłowym skurczowym ciśnieniem krwi (> 90 mmHg), stosunkiem średnicy RV do LV ≥ 0,9 w początkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej, obustronnymi ubytkami wypełnienia zlokalizowanymi w co najmniej 1 głównej lub proksymalnej płatowej tętnicy płucnej oraz troponina sercowa wyższa niż górna granica normy (cTnI, cTnT, hsTnI lub hsTnT) ORAZ
- u których na podstawie badań klinicznych do leczenia wybrano fibrynolizę w małych dawkach wspomaganą ultradźwiękami i kierowaną przez cewnik.
Kryteria wyłączenia:
- udar lub przejściowy atak niedokrwienny, uraz głowy, inna czynna choroba wewnątrzczaszkowa lub rdzeniowa (w tym nowotwór złośliwy) w ciągu 1 roku
- niedawne aktywne krwawienie z głównego narządu w ciągu 1 miesiąca
- poważną operację w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
- skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg, spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 40 mmHg w ciągu co najmniej 15 minut, wstrząs, zastosowanie leków wazopresyjnych, konieczność podjęcia RKO lub konieczność zastosowania ECMO
- potrzeba wentylacji mechanicznej, w tym nieinwazyjnej wentylacji nadciśnieniowej
- hematokryt <30%, liczba płytek krwi <100 000/μl
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany >3
- kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
- marskość wątroby
- znana nadwrażliwość na tPA, heparynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- postrzegane jako wysokie ryzyko śmiertelnego lub katastrofalnego w skutkach krwawienia
- przepisanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci leczeni jakąkolwiek inną terapią zaawansowaną, taką jak embolektomia chirurgiczna, embolektomia mechaniczna z użyciem cewnika lub terapia fibrynolityczna, w ciągu ostatnich 30 dni
- ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ultrasonograficznie wspomagana, cewnikowo kierowana fibrynoliza z mniejszą dawką
10 pacjentów z obustronną zatorowością płucną (PE) będzie leczonych za pomocą ultrasonograficznie wspomaganej, cewnikowej fibrynolizy o obniżonej dawce (całkowita dawka 8 mg tPA podawana jako 2 mg/godzinę/cewnik przez 2 godziny), a następnie 50 pacjentów (całkowita dawka 6 mg tPA podawana jako 3 mg/godzinę/cewnik przez 1 godzinę) za pomocą systemu EKOS+™
|
Fibrynoliza w niższych dawkach wspomagana ultradźwiękami, kierowana przez cewnik (leczona całkowitą dawką 8 mg tPA podawaną jako 2 mg/godzinę/cewnik przez 2 godziny dla pierwszych 10 pacjentów, a następnie 50 pacjentów leczonych całkowitą dawką 6 mg tPA podawaną jako 3 mg /godzinę/cewnik podawany w ciągu 1 godziny) za pomocą systemu EKOS+™
całkowita dawka 8 mg tPA podawana jako 2 mg/godzinę/kater przez 2 godziny dla pierwszych 10 pacjentów, a następnie 50 pacjentów leczonych całkowitą dawką 6 mg tPA podawaną jako 3 mg/godzinę/kater przez 1 godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku średnicy RV do LV mierzonej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej od wartości wyjściowej do 48 ± 6 godzin
Ramy czasowe: 48 ± 6 godzin
|
Zmiana stosunku RV do LV zostanie określona przez wyspecjalizowane laboratorium obrazowania rdzeniowego, nieświadome danych klinicznych i czasu badań CT
|
48 ± 6 godzin
|
|
Częstotliwość poważnych krwawień ISTH po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Orzekane niezależnie na podstawie kryteriów ISTH
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości krwi w dystalnych naczyniach płucnych zmierzonej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej od wartości wyjściowej do 48 ± 6 godzin
Ramy czasowe: 48 ± 6 godzin
|
Skany CT stanu początkowego i 48 ± 6 godzin będą analizowane w trybie offline przy użyciu analizy wolumetrycznej 3D
|
48 ± 6 godzin
|
|
Zmiana udoskonalonej zmodyfikowanej skali Millera mierzonej za pomocą CT klatki piersiowej od wartości wyjściowej do 48 ± 6 godzin mierzonej za pomocą CT klatki piersiowej od wartości wyjściowej do 48 ± 6 godzin
Ramy czasowe: 48 ± 6 godzin
|
Określane przez wyspecjalizowane laboratorium obrazowania rdzeniowego, nieświadome danych klinicznych i czasu badań CT.
Wyniki wahają się od 0 do 40, gdzie 0 oznacza brak przeszkód.
|
48 ± 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klok FA, Piazza G, Sharp ASP, Ni Ainle F, Jaff MR, Chauhan N, Patel B, Barco S, Goldhaber SZ, Kucher N, Lang IM, Schmidtmann I, Sterling KM, Becker D, Martin N, Rosenfield K, Konstantinides SV. Ultrasound-facilitated, catheter-directed thrombolysis vs anticoagulation alone for acute intermediate-high-risk pulmonary embolism: Rationale and design of the HI-PEITHO study. Am Heart J. 2022 Sep;251:43-53. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Hassan SM, Nardelli P, Minhas JK, Ash SY, Estepar RSJ, Antkowiak MC, Badlam JB, Piazza G, Estepar RSJ, Washko GR, Rahaghi FN. CT imaging determinants of persistent hypoxemia in acute intermediate-risk pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2023 Jul;56(1):196-201. doi: 10.1007/s11239-023-02813-x. Epub 2023 May 4.
- Piazza G. Advanced Management of Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2117-2127. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.028.
- Rahaghi FN, San Jose Estepar R, Goldhaber SZ, Minhas JK, Nardelli P, Vegas Sanchez-Ferrero G, De La Bruere I, Hassan SM, Mason S, Ash SY, Come CE, Washko GR, Piazza G. Quantification and Significance of Pulmonary Vascular Volume in Predicting Response to Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed Fibrinolysis in Acute Pulmonary Embolism (SEATTLE-3D). Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(12):e009903. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009903. Epub 2019 Dec 17. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Dysfunkcja komór
- Niewydolność serca
- Zatorowość płucna
- Dysfunkcja komorowa, prawa
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Białka krwi
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Endopeptydazy serynowe
- Proteases seryny
- Aktywatory plazminogenu
- Czynniki krzepnięcia krwi
- Tkankowy Aktywator Plazminogenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023A070902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone